진행성 또는 전이성 요로상피암종 환자에서 SPHERTEST in Vitro 검사와 관문 억제제 치료에 대한 반응 사이의 연관성 (PROMES-URO)
Evaluation de l'Association Entre Les résultats d'un Test in Vitro en Cours de développement(SPHERTEST) et la réponse Aux Traitements Par Inhibiteur du Point de contrôle Chez Des Patients Atteints de Carcinome urothélial de Stade avancé ou métastatique.
방광암에 대한 1차 전신 치료법은 순차적으로 또는 동시에 세포독성 요법과 면역요법을 조합하는 것을 기반으로 합니다. 면역관문억제(ICPI)는 전이성 요로상피암종(UC) 환자를 위한 강력한 치료법입니다. 2017년부터 Pembrolizumab(항PD1)은 백금제 실패 후 2차 치료제로 제공될 수 있습니다. 1차 치료에서 백금염에 반응하는 환자의 경우, 또 다른 ICPI인 아벨루맙(항PDL1)을 이용한 유지치료로 효능을 유지할 수 있다. 제3상 JAVELIN BLADDER 100 연구는 성공적인 백금 기반 화학요법 후 아벨루맙과 지지요법 단독을 비교했습니다. 30개월째에도 환자의 19.3%가 여전히 반응을 보인 반면, 지지요법군에서는 6.3%만이 반응을 보였습니다. 그러나 종양 조직에 대한 바이오마커 분석은 개별 규모에서 강력한 특징을 보여주지 못했습니다. 최근 ESMO 2023 학회에서 1차 2차 3상 임상시험이 발표되었습니다. 첫 번째는 시스플라틴 기반 화학요법을 받을 수 있는 환자의 경우 니볼루맙을 병용한 후 2년 동안 유지하면 전체 생존 기간에 이점이 있음을 발견했습니다. 두 번째로 제안된 조합은 엔포투맙 베도틴과 펨브롤리주맙을 표준 화학요법과 비교하여 연구군의 전체 생존 기간이 31개월 이상이었습니다. 이러한 시험은 요로상피암종에서 면역요법의 필수적인 역할을 확인시켜 줍니다. 이러한 진전은 독성, 비용, 환자 선택 및 치료 순서에 대한 데이터 부족으로 인해 완화되었습니다. "예후" 바이오마커가 확인되었음에도 불구하고 이는 치료 선택을 안내할 수 없으며 치료와 관계없이 예상되는 결과만 예측할 수 있습니다. 임상적 이익을 예측할 수 있는("예측") 바이오마커가 시급히 필요합니다. 따라서 개인 수준에서 예측 시그니처를 식별하는 것이 필수적입니다. 연구 저자들은 상업용 요로상피암종 종양 세포와 건강한 기증자의 PBMC로 구성된 이형 타원체의 시험관 내 모델(SPHERTEST)을 검증했습니다. 연구의 목적은 UC 환자의 PBMC를 사용하여 이 모델을 검증하여 시험관 내에서 면역 반응 및 종양 세포 생존에 대한 면역요법의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 가설은 진행성 또는 전이성 요로상피암종 환자의 PBMC를 이용한 이형 회전 타원체 모델을 기반으로 한 치료 전 테스트(SPHERTEST)의 결과가 체크포인트 억제제(CI) 치료에 대한 반응과 관련이 있다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nadine Houede
- 전화번호: 04.66.68.33.01
- 이메일: nadine.houede@chu-nimes.fr
연구 장소
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Montpellier, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Institut régional du Cancer de Montpellier
-
연락하다:
- Céline GONGORA
- 전화번호: 04.11.28.31.09
- 이메일: celine.gongora@inserm.fr
-
Montpellier, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Institut du Cancer de Montpellier
-
연락하다:
- Diego TOSI
- 전화번호: 04.67.6.31.12
- 이메일: diego.tosi@icm.unicancer.fr
-
Nice, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Centre Antoine Lacassagne
-
연락하다:
- Delphine BORCHIELLINI
- 전화번호: 04 92 03 10 00
- 이메일: delphine.borchiellini@nice.unicancer.fr
-
Nîmes, 프랑스
- 모병
- CHU de Nîmes
-
연락하다:
- Anissa Megzari
- 전화번호: 04.66.68.42.36
- 이메일: drc@chu-nimes.fr
-
Toulouse, 프랑스
- 모병
- IUCT Oncopole
-
연락하다:
- Damien POUESSEL
- 전화번호: 05.31.15.50.50
- 이메일: pouessel.damien@iuct-oncopole.fr
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 면역요법 적응증이 있는 국소 진행성 또는 전이성 상황의 조직학적으로 입증된 요로상피암종 환자.
- 환자는 정보에 입각한 자유로운 동의를 제공하고 동의서에 서명해야 합니다.
- 환자는 건강 보험 플랜의 회원이거나 수혜자여야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 카테고리 1 또는 약물 단독요법 중재 연구에 참여하고 있거나 이전 연구에 의해 결정된 제외 기간에 있습니다.
- 피험자에게 정보를 제공하는 것은 불가능합니다.
- 환자가 사법 또는 국가 후견인의 보호를 받고 있습니다.
- 해당 연도 내에 항PD1, 항PDL1 또는 항CTLA4로 치료한 이력.
- 임신, 분만 또는 모유 수유 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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요로상피암종 환자
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SPHERETEST는 상업용 요로상피암종 종양 세포와 건강한 기증자의 백혈구 단핵 세포로 구성된 이형 타원체의 시험관 내 모델입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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잠재적인 치료 효능에 대한 SPHERTEST 측정
기간: 0일차
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예/아니요.
R=M1-M0 공식에 따라 치료 전후의 타원체 크기의 차이.
R = 테스트 결과, M0 = 면역요법 치료를 받지 않은 평균 회전타원체 크기, M1 = 면역요법 치료를 받은 평균 회전타원체 크기.
R이 0 이하인 경우 SPHERTEST = "예" 또는 "잠재적 치료 효능"입니다.
R이 0보다 큰 경우, SPHERTEST = "아니요" 또는 "잠재적 치료 효능의 부재"
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0일차
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진행이없는 생존
기간: 12 개월
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예/아니오 Recist 기준에 따라
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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세포의 조직학
기간: 포함
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순수 전이 세포 대 주로 전이 세포
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포함
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공격적인 소수 구성 요소의 존재
기간: 포함
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예/아니요
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포함
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기타 구성 요소 유형
기간: 포함
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미세유두상, 소낭성, 영양막 분화, 표피 분화, 중첩, 형질세포양, 육종양, 횡문근양, 림프상피종양, 대세포, 미분화 또는 신경내분비
|
포함
|
|
종양 등급
기간: 포함
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WHO 등급
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포함
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PD1/PDL1 상태
기간: 포함
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예/아니요
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포함
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PDL1 점수
기간: 포함
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긍정적/부정적
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포함
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전이성 침범 유형
기간: 포함
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국소적으로 진행된(= 국소 재발 또는 골반 림프절 침범) 또는 전이성 부위: 간, 뼈, 폐, 뇌, 골반 외 림프절, 기타
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포함
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원발성 종양 부위
기간: 포함
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방광/요도/상부 요로/요도
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포함
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헤모글로빈 수치
기간: 포함
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g/dL
|
포함
|
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헤모글로빈 수치
기간: 2주기 방문
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g/dL
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2주기 방문
|
|
젖산염 탈수소효소 수준
기간: 포함
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UI/L
|
포함
|
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젖산염 탈수소효소 수준
기간: 2주기 방문
|
UI/L
|
2주기 방문
|
|
C 반응성 단백질 수준
기간: 포함
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mg/L
|
포함
|
|
C 반응성 단백질 수준
기간: 2주기 방문
|
mg/L
|
2주기 방문
|
|
호중구 수
기간: 포함
|
G/L
|
포함
|
|
호중구 수
기간: 주기 2 방문(주기는 3주 간격(펨브롤리주맙) 또는 2주 간격(아벨루맙))
|
G/L
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주기 2 방문(주기는 3주 간격(펨브롤리주맙) 또는 2주 간격(아벨루맙))
|
|
림프구 수
기간: 포함
|
G/L
|
포함
|
|
림프구 수
기간: 주기 2 방문(주기는 3주 간격(펨브롤리주맙) 또는 2주 간격(아벨루맙))
|
G/L
|
주기 2 방문(주기는 3주 간격(펨브롤리주맙) 또는 2주 간격(아벨루맙))
|
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전이 단계에서 받은 전신 치료 라인 수
기간: 포함
|
0, 1, 2, ≥3
|
포함
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|
면역요법 이전에 받은 백금염의 종류
기간: 포함
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시스플라틴 또는 카보플라틴
|
포함
|
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항PD1 치료 전 치료 요법
기간: 포함
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12개월 이내에 진행이 있는 신보조제 / 12개월 이내에 진행이 있는 보조제 / 초기에는 국소 진행성/전이성
|
포함
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현재 치료: 치료가 다른 분자와 결합되는지 여부
기간: 포함
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시스플라틴/엔토프투맙-베도틴
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포함
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지난달 항생제
기간: 포함
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기간(일)
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포함
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코르티코스테로이드 요법 > 면역요법 시작 시 프레드니솔론 10 mg 상당
기간: 포함
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예/아니요
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포함
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면역요법 시작 시 코르티코스테로이드 요법 이외의 면역억제제 복용
기간: 포함
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예/아니요
|
포함
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면역요법 시작 시 모든 코미디
기간: 포함
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단백질 펌프 억제제 / 베타 차단제 / 메트포르민 / 스타틴
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포함
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환자 기능 수준
기간: 포함
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ECOG 수행도 상태 척도(1-5)
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포함
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BCG 백신
기간: 포함
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예/아니요
|
포함
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미토마이신 요법
기간: 포함
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예/아니요
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포함
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자가면역질환의 병력
기간: 포함
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예/아니요
|
포함
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nadine Houede, CHU de Nîmes
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NIMAO/2023-2/NH01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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