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Associazione tra il test in vitro SPHERTEST e la risposta ai trattamenti con inibitori del checkpoint in pazienti con carcinoma uroteliale avanzato o metastatico (PROMES-URO)

26 gennaio 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Valutazione dell'Associazione tra i risultati di un test in vitro nel corso di sviluppo (SPHERTEST) e la risposta ai trattamenti dell'inibitore del punto di controllo dei pazienti affetti da carcinoma uroteliale dello stadio avanzato o metastatico.

I trattamenti sistemici di prima linea per il cancro della vescica si basano su una combinazione di citotossici e immunoterapici, in sequenza o contemporaneamente. L'inibizione del checkpoint immunitario (ICPI) è un potente trattamento per i pazienti con carcinoma uroteliale metastatico (UC). Dal 2017, pembrolizumab (anti-PD1) può essere offerto come trattamento di seconda linea dopo il fallimento degli agenti a base di platino. Nei pazienti che rispondono ai sali di platino nel trattamento di prima linea, è possibile mantenere l’efficacia con un trattamento di mantenimento con un altro ICPI, avelumab (anti-PDL1). Lo studio di fase III JAVELIN BLADDER 100 ha confrontato avelumab con la sola terapia di supporto dopo il successo della chemioterapia a base di platino. A 30 mesi, il 19,3% dei pazienti era ancora in risposta rispetto a solo il 6,3% nel braccio di terapia di supporto. Tuttavia, l’analisi dei biomarcatori sul tessuto tumorale non ha mostrato una firma solida su scala individuale. Recentemente, al congresso ESMO 2023 sono stati presentati due studi di fase 3 in prima linea. Il primo, in pazienti che potevano ricevere chemioterapia a base di cisplatino, ha riscontrato un beneficio sulla sopravvivenza globale aggiungendo Nivolumab in combinazione e mantenendolo poi per due anni. Il secondo proponeva la combinazione di Enfortumab Vedotin e Pembrolizumab rispetto alla chemioterapia standard, con una sopravvivenza globale per il braccio di studio superiore a 31 mesi. Questi studi confermano il ruolo essenziale dell’immunoterapia nei carcinomi uroteliali. Questo progresso è mitigato dalla tossicità, dai costi e dalla mancanza di dati sulla selezione dei pazienti e sulla sequenza del trattamento. Sebbene siano stati individuati biomarcatori “prognostici”, essi non possono orientare la scelta della terapia, ma solo predire i risultati attesi, indipendentemente dal trattamento; sono urgentemente necessari biomarcatori in grado di predire il beneficio clinico (“predittivo”). È quindi essenziale identificare una firma predittiva a livello individuale. Gli autori dello studio hanno convalidato un modello in vitro di sferoidi eterotipici (SPHERTEST) composto da cellule tumorali di carcinoma uroteliale commerciale e PBMC provenienti da donatori sani. Lo scopo dello studio è validare questo modello con PBMC di pazienti con CU per valutare gli effetti dell'immunoterapia sulla risposta immunitaria e sulla sopravvivenza delle cellule tumorali in vitro.

L'ipotesi dello studio è che l'esito del test pre-terapeutico basato su un modello sferoidale eterotipico con PBMC di pazienti con carcinoma uroteliale avanzato o metastatico (SPHERTEST) sia correlato alla risposta al trattamento con inibitori del checkpoint (CI).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

32

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Institut Régional du Cancer de Montpellier
        • Contatto:
      • Montpellier, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Institut du Cancer de Montpellier
        • Contatto:
      • Nice, Francia
      • Nîmes, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Nîmes
        • Contatto:
      • Toulouse, Francia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio è composta da pazienti con carcinoma uroteliale avanzato o metastatico con indicazione al trattamento con un inibitore del checkpoint immunitario trattati nei dipartimenti di onco-urologia degli ospedali universitari di Nîmes, del Centro Antoine Lacassagne, dell'IUCT di Tolosa e dell'Istituto regionale dei tumori di Montpellier.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente con carcinoma uroteliale istologicamente accertato, in situazione localmente avanzata o metastatica con indicazione all'immunoterapia.
  • Il paziente deve aver dato il proprio consenso libero e informato e firmato il modulo di consenso
  • Il paziente deve essere membro o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto partecipa a uno studio interventistico di categoria 1 o in monoterapia farmacologica o si trova in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente
  • È impossibile fornire informazioni informate al soggetto
  • Il paziente è sotto la tutela della giustizia o della tutela statale
  • Anamnesi di trattamento con anti-PD1 o anti-PDL1 o anti-CTLA4 entro l'anno.
  • Paziente in gravidanza, partoriente o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con carcinoma uroteliale
Test diagnostico: Prova SPHERTEST
Lo SPHERETEST è un modello in vitro di sferoidi eterotipici composti da cellule tumorali di carcinoma uroteliale commerciale e cellule mononucleate leucocitarie provenienti da donatori sani.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione SPHERTEST della potenziale efficacia terapeutica
Lasso di tempo: Giorno 0
Sì/No. Differenziale nella dimensione dello sferoide prima e dopo il trattamento secondo la formula: R=M1-M0. R = risultati del test, M0 = dimensione media dello sferoide senza trattamento immunoterapico, M1 = dimensione media dello sferoide con trattamento immunoterapico. Quando R è ≤ 0, SPHERTEST = "sì" o "potenziale efficacia terapeutica". Quando R è > 0, SPHERTEST = "no" o "assenza di potenziale efficacia terapeutica"
Giorno 0
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Mese 12
Sì/No secondo i criteri di RECIST
Mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Istologia delle cellule
Lasso di tempo: Inclusione
Cellule di transizione pure rispetto a cellule prevalentemente di transizione
Inclusione
Presenza di una componente minoritaria aggressiva
Lasso di tempo: Inclusione
Sì/no
Inclusione
Tipo di altro componente
Lasso di tempo: Inclusione
Differenziazione micropapillare, microcistica, trofoblastica, differenziazione epidermoide, nidificata, plasmocitoide, sarcomatoide, rabdoide, linfoepiteliomatoide, a grandi cellule, indifferenziata o neuroendocrina
Inclusione
Grado del tumore
Lasso di tempo: Inclusione
Classificazione OMS
Inclusione
Stato PD1/PDL1
Lasso di tempo: Inclusione
Sì/no
Inclusione
Punteggio PDL1
Lasso di tempo: Inclusione
positivo/negativo
Inclusione
Tipo di coinvolgimento metastatico
Lasso di tempo: Inclusione
Localmente avanzato (= recidiva locale o coinvolgimento dei linfonodi pelvici) o Sedi metastatiche: fegato, ossa, polmone, cervello, linfonodo extrapelvico, altro
Inclusione
Sito del tumore primario
Lasso di tempo: Inclusione
Vescica/Uretra/tratto urinario superiore/Uretra
Inclusione
Livello di emoglobina
Lasso di tempo: Inclusione
g/dl
Inclusione
Livello di emoglobina
Lasso di tempo: Visita del ciclo 2
g/dl
Visita del ciclo 2
Livello della lattato deidrogenasi
Lasso di tempo: Inclusione
UI/L
Inclusione
Livello della lattato deidrogenasi
Lasso di tempo: Visita del ciclo 2
UI/L
Visita del ciclo 2
Livello di proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Inclusione
mg/l
Inclusione
Livello di proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Visita del ciclo 2
mg/l
Visita del ciclo 2
Conteggio dei neutrofili
Lasso di tempo: Inclusione
G/L
Inclusione
Conteggio dei neutrofili
Lasso di tempo: Visita del ciclo 2 (i cicli sono distanziati di 3 settimane (pembrolizumab) o 2 settimane (avelumab) l'uno dall'altro)
G/L
Visita del ciclo 2 (i cicli sono distanziati di 3 settimane (pembrolizumab) o 2 settimane (avelumab) l'uno dall'altro)
Conteggio dei linfociti
Lasso di tempo: Inclusione
G/L
Inclusione
Conteggio dei linfociti
Lasso di tempo: Visita del ciclo 2 (i cicli sono distanziati di 3 settimane (pembrolizumab) o 2 settimane (avelumab) l'uno dall'altro)
G/L
Visita del ciclo 2 (i cicli sono distanziati di 3 settimane (pembrolizumab) o 2 settimane (avelumab) l'uno dall'altro)
Numero di linee di trattamento sistemico ricevute in fase metastatica
Lasso di tempo: Inclusione
0, 1, 2, ≥3
Inclusione
Tipo di sale di platino ricevuto prima dell'immunoterapia
Lasso di tempo: Inclusione
Cisplatino o carboplatino
Inclusione
Regime di trattamento prima della terapia anti-PD1
Lasso di tempo: Inclusione
Neoadiuvante con progressione entro 12 mesi / Adiuvante con progressione entro 12 mesi / Inizialmente localmente avanzato/metastatico
Inclusione
Trattamento attuale: se il trattamento è combinato con un'altra molecola
Lasso di tempo: Inclusione
Cisplatino/entoftumab-vedotin
Inclusione
Antibiotici nel mese precedente
Lasso di tempo: Inclusione
Durata (giorni)
Inclusione
Terapia con corticosteroidi > 10 mg equivalenti di prednisolone all'inizio dell'immunoterapia
Lasso di tempo: Inclusione
Sì/no
Inclusione
Assunzione di un immunosoppressore diverso dalla terapia con corticosteroidi all'inizio dell'immunoterapia
Lasso di tempo: Inclusione
Sì/no
Inclusione
Qualsiasi terapia concomitante all’inizio dell’immunoterapia
Lasso di tempo: Inclusione
Inibitori della pompa proteica/betabloccanti/metformina/statina
Inclusione
Livello di funzionamento del paziente
Lasso di tempo: Inclusione
Scala dello stato delle prestazioni ECOG (1-5)
Inclusione
Vaccino BCG
Lasso di tempo: Inclusione
Sì/no
Inclusione
Terapia con mitomicina
Lasso di tempo: Inclusione
Sì/no
Inclusione
Storia di malattie autoimmuni
Lasso di tempo: Inclusione
Sì/no
Inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigatori

  • Investigatore principale: Nadine Houede, CHU de Nîmes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIMAO/2023-2/NH01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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