:ポワンタピートル大学病院における、肝機能検査の障害を伴う2型糖尿病患者のサンプルにおける非アルコール性脂肪性肝炎症例の特定 (STEATOGWAD)
2024年12月13日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe
ポワンタピートル大学病院における肝機能検査の障害を伴う2型糖尿病患者のサンプルにおける非アルコール性脂肪性肝炎症例の特定
非アルコール性脂肪性肝炎(NASH)は、特に炭水化物耐性のある患者において、インスリン抵抗性によって発症します。
NASH は、肝硬変を含むより広範な線維症に進行する可能性がありますが、症例の 10 ~ 20% では肝硬変の有無にかかわらず HCC にも進行します。
私たちの研究の主な目的は、PAP 病院に受診し、肝機能障害のある 2 型糖尿病 (T2DM) 患者 100 人のサンプルにおける NASH の有病率を特定することです。
調査の概要
詳細な説明
グアドループでは、T2DM の有病率は 20% と推定されており、フランスの県の中で最も高い部類に入ります。
NASH はおそらく T2DM 患者の中に存在しますが、その有病率はわかりません。
アフリカ系カリブ海系アメリカ人におけるNASHの発症に関するデータはありませんが、米国では、白人やヒスパニック系アメリカ人に比べてアフリカ系アメリカ人の間でNASHの罹患率が低いことが観察されており、これは遺伝学の違いによって説明される可能性があります。脂肪代謝において。
慢性肝疾患の原因として NASH が世界中で台頭していることを考慮すると、グアドループの T2DM 患者における NASH の有無を判断するためのパイロット研究を実施する必要があります。
これには、肝機能の体系的な評価が必要になります。これは通常、T2DM 評価中に行われますが、NASH の診断を確認または無効にするための専門的なアドバイスが必ずしも続くわけではありません。
各患者の肝機能の異常は、通常の血清検査(トランスアミナーゼ、GGT、PAL)によって評価されます。
線維検査/アクティテスト+NASH検査の処方とNAFLD線維症スコアが実施されるほか、肝疾患の他の原因(ウイルスBまたはC、アルコール、自己免疫、ヘモクロマトーシス)を排除するための超音波検査と血液検査も実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
103
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Pointe-à-Pitre、グアドループ、97159
- CHU de la Guadeloupe
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 肝機能障害のある2型糖尿病患者(トランスアミナーゼおよび/またはPALおよび/またはガンマGT>正常)
- 年齢 18 歳以上
- 参加者と研究者が署名した無料のインフォームドおよび書面による同意(遅くとも参加日および研究に必要な検査前)。
- 社会保障制度の加入者または受益者。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 糖尿病または1型糖尿病ではない
- 他起源の慢性肝障害:ウイルスB型、C型、アルコール、ヘモクロマトーシス、α1-アンチトリプシン欠損症、ウィルソン病、自己免疫性肝炎
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の:2型糖尿病で肝臓ドックを受診されている方
この研究では、フィブロテスト-アクティテスト/NASHテストを行うために患者から血液サンプルが採取されます。
|
線維検査-活性検査/NASH検査を実施し、NAFLD線維症スコアを計算するために、患者から血液サンプルが採取されます。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ファイバーテスト-アクティテスト
時間枠:24時間
|
Fibrotest-actitest は、アルファ 2 マクログロブリン、ハプトグロビン、アポリポタンパク質 A1、総ビリルビン、gGT、ALAT、ASAT、空腹時血糖、コレステロール、トリグリセリドの生物学的分析を使用します。
線維検査スコア >0.48 は、進行した肝線維症を示唆します。
|
24時間
|
|
NASH検査
時間枠:24時間
|
NASHtest は、アルファ 2 マクログロブリン、ハプトグロビン、アポリポタンパク質 A1、総ビリルビン、gGT、ALAT、ASAT、空腹時血糖、コレステロール、トリグリセリドの生物学的分析を使用します。 NASHテストの解釈: NashTest 2 スコアのグレードの解釈 0.00-0.25* N0 NASH なし 0.25-0.50* N1 軽度 NASH 0.50-0.75* N2 中程度の NASH 0.75-1.00* N3 重度の NASH |
24時間
|
|
NAFDL線維症スコア
時間枠:24時間
|
非アルコール性脂肪肝疾患(NAFLD)線維症スコアは、患者の年齢とBMI、およびASAT、ALAT、血小板数、アルブミンなどのいくつかの臨床検査に基づいて肝臓の瘢痕化の量を推定します。 NAFLD 線維症スコアは次のように解釈できます。
|
24時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
: 肝臓超音波、
時間枠:24時間
|
患者は、肝臓とその血管の画像を生成する非侵襲的検査である肝臓超音波検査によって評価されます。
これは、肝硬変や脂肪肝などの肝臓の解剖学的構造、サイズ、病理を評価するための貴重な診断ツールです。
|
24時間
|
|
標準肝臓検査
時間枠:24時間
|
肝機能評価のための血液分析(ASAT、ALAT、gGT、PAL)
|
24時間
|
|
脂質バランス
時間枠:24時間
|
心血管疾患の重要な危険因子である脂質代謝評価(総コレステロール、HDLコレステロール、中性脂肪)のための血液分析
|
24時間
|
|
脂質バランス
時間枠:24時間
|
HDL
|
24時間
|
|
脂質バランス
時間枠:24時間
|
中性脂肪
|
24時間
|
|
慢性疾患の他の原因を排除するための評価
時間枠:24時間
|
ウイルス性肝炎のHBVおよびHCV血清学
|
24時間
|
|
慢性疾患の他の原因を排除するための評価
時間枠:24時間
|
自己免疫性肝炎に対する自己免疫抗体
|
24時間
|
|
慢性疾患の他の原因を排除するための評価
時間枠:24時間
|
フェリチン血症とヘモクロマトーシスに対するトランスフェリンの飽和係数
|
24時間
|
|
慢性疾患の他の原因を排除するための評価
時間枠:24時間
|
アルコール依存症に対するカルボキシ欠損トランスフェリン
|
24時間
|
|
血小板
時間枠:24時間
|
血小板
|
24時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月21日
一次修了 (実際)
2022年2月1日
研究の完了 (実際)
2022年2月1日
試験登録日
最初に提出
2022年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月13日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月13日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PAP_RI2_2017/06
- 2017-A01101-52 (その他の識別子:ANSM)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
どの計画も実行されました
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。