: Pointe-à-Pitre 대학병원에서 간 기능 장애를 동반한 제2형 당뇨병 환자 표본에서 비알코올성 지방간염 사례 확인 (STEATOGWAD)
2024년 12월 13일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe
Pointe-à-Pitre 대학병원에서 간 기능 검사에 장애가 있는 제2형 당뇨병 환자 샘플에서 비알코올성 지방간염 사례 확인
비알코올성 지방간염(NASH)은 특히 탄수화물 내성이 있는 환자에서 인슐린 저항성으로 인해 발생합니다.
NASH는 간경변증을 포함한 보다 광범위한 섬유증으로 진행될 수 있지만, 10~20%의 경우 간경변증이 있거나 없는 간세포암종으로도 진행될 수 있습니다.
우리 연구의 주요 목적은 PAP 병원에서 상담하고 간 기능 장애가 있는 제2형 당뇨병(T2DM) 환자 100명의 샘플에서 NASH의 유병률을 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
과들루프에서는 T2DM의 유병률이 20%로 추정되며, 이는 프랑스 지역에서 가장 높은 수치입니다.
NASH는 아마도 T2DM 환자에게 존재할 수 있지만 그 유병률은 알려져 있지 않습니다.
아프리카계 카리브해 인구에서 NASH 발병에 대한 데이터는 없지만, 미국에서는 백인 및 히스패닉계 미국인에 비해 아프리카계 미국인에서 NASH가 덜 널리 퍼진 것으로 관찰되었으며 이는 유전적 차이로 설명될 수 있습니다. 지방 대사 중.
만성 간질환의 원인으로 전 세계적으로 NASH가 출현하고 있다는 점을 고려하여, 과들루프의 T2DM 환자에서 NASH의 유무를 확인하기 위한 예비 연구를 수행할 필요가 있습니다.
이를 위해서는 일반적으로 T2DM 평가 중에 수행되는 간 기능의 체계적인 평가가 필요하지만 NASH 진단을 확인하거나 무효화하기 위한 전문적인 조언이 반드시 뒤따를 필요는 없습니다.
각 환자에 대해 간 기능의 이상은 일반적인 혈청 검사(트랜스아미나제, GGT, PAL)를 통해 평가됩니다.
섬유 테스트 / 활동성 테스트 + NASH 테스트 및 NAFLD 섬유증 점수에 대한 처방이 수행될 뿐만 아니라 간 질환의 다른 원인(바이러스 B 또는 C, 알코올 중독, 자가면역, 혈색소증)을 제거하기 위한 초음파 및 혈액 검사도 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
103
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pointe-à-Pitre, 과들루프, 97159
- CHU de la Guadeloupe
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 간 기능 장애가 있는 제2형 당뇨병 환자(트랜스아미나제 및/또는 PAL 및/또는 감마-GT > Norm)
- 연령 ≥18세
- 참가자와 조사자가 서명한 무료, 정보 제공 및 서면 동의(늦어도 포함일 및 연구에서 요구하는 모든 검사 전).
- 사회 보장 제도의 제휴자 또는 수혜자입니다.
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- 당뇨병이나 제1형 당뇨병이 없습니다.
- 기타 기원의 만성 간병증: 바이러스 B, C, 알코올, 혈색소증, α1-항트립신 결핍증, 윌슨병, 자가면역 간염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 간 검진을 받고 있는 제2형 당뇨병 환자
연구를 위해 Fibrotest-actitest/NASH 테스트를 수행하기 위해 환자로부터 혈액 샘플을 수집합니다.
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Fibrotest-actitest/NASH 테스트를 수행하고 NAFLD 섬유증 점수를 계산하기 위해 환자로부터 혈액 샘플을 수집합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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섬유 테스트-Actitest
기간: 24시간
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Fibrotest-actitest는 알파 2 마크로글로불린, 합토글로빈, 아포지단백질 A1, 총 빌리루빈, gGT, ALAT, ASAT, 공복 혈당, 콜레스테롤, 중성지방의 생물학적 분석을 사용합니다.
섬유 테스트 점수 >0.48은 진행된 간 섬유증을 암시합니다.
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24시간
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NASH 테스트
기간: 24시간
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NASHtest는 알파 2 마크로글로불린, 합토글로빈, 아포지단백질 A1, 총 빌리루빈, gGT, ALAT, ASAT, 공복 혈당, 콜레스테롤, 중성지방에 대한 생물학적 분석을 사용합니다. NASH 테스트 해석: NashTest 2 점수 등급 해석 0.00-0.25* N0 NASH 없음 0.25-0.50* N1 경도 NASH 0.50-0.75* N2 보통 NASH 0.75-1.00* N3 중증 NASH |
24시간
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NAFDL 섬유증 점수
기간: 24시간
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비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 섬유증 점수는 환자의 연령 및 체질량 지수와 ASAT, ALAT, 혈소판 수 및 알부민과 같은 여러 실험실 테스트를 기반으로 간의 흉터 양을 추정합니다. NAFLD 섬유증 점수는 다음과 같이 해석될 수 있습니다.
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24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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: 간초음파,
기간: 24시간
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환자는 간과 혈관의 이미지를 생성하는 비침습적 검사인 간 초음파로 평가됩니다.
이는 간 해부학, 크기 및 간경변증이나 간 지방증과 같은 병리학을 평가하기 위한 귀중한 진단 도구입니다.
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24시간
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표준 간 검사
기간: 24시간
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간 기능 평가를 위한 혈액 분석(ASAT, ALAT, gGT, PAL)
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24시간
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지질 균형
기간: 24시간
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심혈관질환의 중요한 위험인자인 지질대사 평가(총콜레스테롤, HDL콜레스테롤, 중성지방)를 위한 혈액분석
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24시간
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지질 균형
기간: 24시간
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HDL
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24시간
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지질 균형
기간: 24시간
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트리글리세리드
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24시간
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만성질환의 다른 원인을 제거하기 위한 평가
기간: 24시간
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바이러스성 간염에 대한 HBV 및 HCV 혈청학
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24시간
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만성질환의 다른 원인을 제거하기 위한 평가
기간: 24시간
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자가면역간염에 대한 자가면역항체
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24시간
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만성질환의 다른 원인을 제거하기 위한 평가
기간: 24시간
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혈색소증에 대한 페리틴혈증 및 트랜스페린의 포화계수
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24시간
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만성질환의 다른 원인을 제거하기 위한 평가
기간: 24시간
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알코올 중독에 대한 카복시 결핍 트랜스페린
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24시간
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혈소판
기간: 24시간
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혈소판
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24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 21일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 13일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PAP_RI2_2017/06
- 2017-A01101-52 (기타 식별자: ANSM)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
어떤 계획이라도 이루어졌어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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