Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

: Identifikace případů nealkoholické steato-hepatitidy na vzorku pacientů s diabetem 2. typu s poruchou jaterních testů ve Fakultní nemocnici Pointe-à-Pitre (STEATOGWAD)

13. prosince 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe

Identifikace případů nealkoholické steato-hepatitidy na vzorku pacientů s diabetem 2. typu s poruchou jaterních testů ve Fakultní nemocnici Pointe-à-Pitre

Nealkoholická steatohepatitida (NASH) se vyvíjí na inzulínové rezistenci, zejména u pacientů s tolerancí sacharidů. NASH může progredovat do rozsáhlejší fibrózy, včetně cirhózy, ale také do HCC s cirhózou nebo bez ní v 10 až 20 % případů. Hlavním cílem našeho výzkumu je identifikovat prevalenci NASH na vzorku 100 pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM), kteří jsou konzultováni v nemocnici PAP a mají poruchu funkce jater.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na Guadeloupe se prevalence T2DM odhaduje na 20 %, což je jedna z nejvyšších hodnot ve francouzských departementech. NASH je pravděpodobně přítomen u našich pacientů s T2DM, ale jeho prevalenci neznáme. Neexistují žádné údaje o vývoji NASH v afro-karibské populaci, ale ve Spojených státech bylo pozorováno, že NASH byl méně rozšířen mezi Afroameričany ve srovnání s bělochy a hispánskými Američany, což lze vysvětlit genetickými rozdíly. v metabolismu tuků. Vzhledem k tomu, že se NASH celosvětově objevuje jako příčina chronického onemocnění jater, je nezbytné provést pilotní studii ke stanovení přítomnosti nebo nepřítomnosti NASH u pacientů s T2DM na Guadeloupe. To bude vyžadovat systematické hodnocení jaterních funkcí, které se obvykle provádí během hodnocení T2DM, ale nemusí nutně následovat specializované poradenství k potvrzení nebo zrušení diagnózy NASH. U každého pacienta bude abnormalita jaterních funkcí hodnocena obvyklými sérovými testy (transaminázy, GGT, PAL). Bude proveden předpis na fibrotest / actitest + NASHtest a skóre fibrózy NAFLD, stejně jako ultrazvukové a krevní testy k eliminaci dalších příčin jaterních onemocnění (virové B nebo C, alkoholické, autoimunitní, hemochromatóza).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

103

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Guadeloupe
      • Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, 97159
        • CHU de la Guadeloupe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacient s diabetes mellitus 2. typu s poruchou funkce jater (transaminázy a/nebo PAL a/nebo gama-GT> Norm)
  • Věk ≥18 let
  • Svobodný, informovaný a písemný souhlas podepsaný účastníkem a zkoušejícím (nejpozději v den zařazení a před jakýmkoli vyšetřením požadovaným výzkumem).
  • Přidružená osoba nebo příjemce systému sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Žádný diabetes ani diabetes 1. typu
  • Chronická hepatopatie jiného původu: virové B, C, alkohol, hemochromatóza, deficit α1-antitrypsinu, Wilsonova choroba, autoimunitní hepatitida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: diabetes 2. typu u pacientů s jaterní kontrolou
Pro studii bude pacientovi odebrán vzorek krve za účelem provedení Fibrotest-actitest/NASHtest.
Diagnostický test: Fibrotest-actitest/NASHtest
Pacientovi bude odebrán vzorek krve, aby bylo možné provést Fibrotest-actitest/NASHtest a vypočítat skóre fibrózy NAFLD
Ostatní jména:
  • Skóre fibrózy NAFLD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
fibrotest-Actitest
Časové okno: 24 hodin
Fibrotest-actitest využívá biologickou analýzu alfa 2 makroglobulinu, haptoglobinu, apolipoproteinu A1, celkového bilirubinu, gGT, ALT, AST, glykémie nalačno, cholesterolu, triglyceridů. Skóre fibrotestu >0,48 svědčí pro pokročilou jaterní fibrózu.
24 hodin
NASH test
Časové okno: 24 hodin

NASHtest využívá biologickou analýzu alfa 2 makroglobulinu, haptoglobinu, apolipoproteinu A1, celkového bilirubinu, gGT, ALT, AST, glykémie nalačno, cholesterolu, triglyceridů. Interpretace NASHtest:

Interpretace skóre NashTest 2

0,00-0,25* N0 Bez NASH

0,25-0,50* N1 Mírná NASH

0,50-0,75* N2 Střední NASH

0,75-1,00* N3 Těžká NASH
24 hodin
Skóre fibrózy NAFDL
Časové okno: 24 hodin

Skóre fibrózy nealkoholického ztučnění jater (NAFLD) odhaduje množství zjizvení v játrech na základě věku a indexu tělesné hmotnosti pacienta a několika laboratorních testů, jako je AST, ALAT, počet krevních destiček a albumin. Skóre fibrózy NAFLD lze interpretovat následovně:

  • méně než -1,455: nízká pravděpodobnost fibrózy
  • od -1,445 do 0,676: střední skóre
  • více než 0,676: vysoká pravděpodobnost fibrózy
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
: ultrazvuk jater,
Časové okno: 24 hodin
Pacienti budou vyšetřeni ultrazvukem jater, což je neinvazivní test, který vytváří obrazy jater a jejich krevních cév. Je to cenný diagnostický nástroj pro hodnocení anatomie, velikosti a patologie jater, jako je cirhóza nebo steatóza jater.
24 hodin
Standardní jaterní test
Časové okno: 24 hodin
Rozbor krve pro posouzení funkce jater (ASAT, ALT, gGT, PAL)
24 hodin
Lipidová rovnováha
Časové okno: 24 hodin
Analýza krve pro stanovení metabolismu lipidů (celkový cholesterol, HDL cholesterol, triglyceridy), který představuje významný rizikový faktor kardiovaskulárních onemocnění
24 hodin
Lipidová rovnováha
Časové okno: 24 hodin
HDL
24 hodin
Lipidová rovnováha
Časové okno: 24 hodin
triglycerid
24 hodin
Posouzení k odstranění jiných příčin chronického onemocnění
Časové okno: 24 hodin
HBV a HCV sérologie pro virovou hepatitidu
24 hodin
Posouzení k odstranění jiných příčin chronického onemocnění
Časové okno: 24 hodin
autoimunitní protilátky proti autoimunitní hepatitidě
24 hodin
Posouzení k odstranění jiných příčin chronického onemocnění
Časové okno: 24 hodin
feritinemie a saturační koeficient transferinu pro hemochromatózu
24 hodin
Posouzení k odstranění jiných příčin chronického onemocnění
Časové okno: 24 hodin
karboxy deficientní transferin pro alkoholismus
24 hodin
Krevní destičky
Časové okno: 24 hodin
Krevní destička
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PAP_RI2_2017/06
  • 2017-A01101-52 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Jakýkoli plán byl proveden

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit