: Identyfikacja przypadków niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby w próbie pacjentów z cukrzycą typu 2, z zaburzeniami testów czynnościowych wątroby, w szpitalu uniwersyteckim Pointe-à-Pitre (STEATOGWAD)
13 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe
Identyfikacja przypadków niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby w próbie pacjentów z cukrzycą typu 2, z zaburzeniami testów czynnościowych wątroby, w szpitalu uniwersyteckim Pointe-à-Pitre
Niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH) rozwija się w wyniku insulinooporności, szczególnie u pacjentów z tolerancją węglowodanów.
NASH może rozwinąć się w bardziej rozległe zwłóknienie, w tym marskość wątroby, ale w 10–20% przypadków może również rozwinąć się w HCC z marskością wątroby lub bez niej.
Głównym celem naszych badań jest identyfikacja częstości występowania NASH w próbie 100 pacjentów chorych na cukrzycę typu 2 (T2DM), konsultujących się w szpitalu PAP i mających zaburzenia czynności wątroby
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Na Gwadelupie częstość występowania T2DM szacuje się na 20% i jest to jeden z najwyższych wskaźników we francuskich departamentach.
NASH prawdopodobnie występuje u naszych pacjentów z T2DM, ale nie znamy jego częstości występowania.
Nie ma danych na temat rozwoju NASH w populacji Afro-Karaibów, ale w Stanach Zjednoczonych zaobserwowano, że NASH występował rzadziej wśród Afroamerykanów w porównaniu z Amerykanami rasy białej i latynoskiej, co można wytłumaczyć różnicami genetycznymi w metabolizmie tłuszczów.
W związku z pojawieniem się NASH na całym świecie jako przyczyny przewlekłej choroby wątroby, konieczne jest przeprowadzenie badania pilotażowego w celu określenia obecności lub braku NASH u pacjentów z T2DM na Gwadelupie.
Będzie to wymagało systematycznej oceny czynności wątroby, zwykle przeprowadzanej podczas oceny T2DM, ale niekoniecznie zakończonej specjalistyczną poradą w celu potwierdzenia lub unieważnienia rozpoznania NASH.
U każdego pacjenta nieprawidłowości w funkcjonowaniu wątroby zostaną ocenione za pomocą zwykłych badań surowicy (transaminazy, GGT, PAL).
Zostanie wykonana recepta na fibrotest/actitest + NASHtest i skalę zwłóknienia NAFLD, a także wykonane zostaną badania USG i krwi w celu wykluczenia innych przyczyn chorób wątroby (wirusowe B lub C, alkoholowe, autoimmunologiczne, hemochromatoza).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
103
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pointe-à-Pitre, Gwadelupa, 97159
- CHU de la Guadeloupe
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent z cukrzycą typu 2 i zaburzeniami czynności wątroby (transaminazy i/lub PAL i/lub gamma-GT> Norma)
- Wiek ≥18 lat
- Bezpłatna, świadoma i pisemna zgoda podpisana przez uczestnika i badacza (najpóźniej w dniu włączenia i przed jakimkolwiek badaniem wymaganym w badaniu).
- Podmiot stowarzyszony lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego.
Kryteria wykluczenia:
- Ciąża lub karmienie piersią
- Nie ma cukrzycy ani cukrzycy typu 1
- Przewlekła hepapatia innego pochodzenia: wirusowa B, C, alkoholowa, hemochromatoza, niedobór α1-antytrypsyny, choroba Wilsona, autoimmunologiczne zapalenie wątroby
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: cukrzyca typu 2 z kontrolą wątroby u pacjentów
Na potrzeby badania od pacjenta zostanie pobrana próbka krwi w celu wykonania testu Fibrotest-actitest/NASHtest.
|
Od pacjenta zostanie pobrana próbka krwi w celu wykonania testu Fibrotest-actitest/NASHtest oraz obliczenia wskaźnika zwłóknienia NAFLD
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
fibrotest-Actitest
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Fibrotest-actitest wykorzystuje analizę biologiczną alfa 2 makroglobuliny, haptoglobiny, apolipoproteiny A1, bilirubiny całkowitej, gGT, ALAT, ASAT, glukozy we krwi na czczo, cholesterolu, trójglicerydów.
Wynik testu fibrotestu > 0,48 sugeruje zaawansowane zwłóknienie wątroby.
|
24 godziny
|
|
Test NASH’a
Ramy czasowe: 24 godziny
|
NASHtest wykorzystuje analizę biologiczną alfa 2 makroglobuliny, haptoglobiny, apolipoproteiny A1, bilirubiny całkowitej, gGT, ALAT, ASAT, glukozy we krwi na czczo, cholesterolu, trójglicerydów. Interpretacja NASHtestu: Interpretacja ocen wyniku testu NashTest 2 0,00-0,25* N0 Brak NASH 0,25-0,50* N1 Łagodny NASH 0,50-0,75* N2 Umiarkowany NASH 0,75-1,00* N3 Ciężki NASH |
24 godziny
|
|
Ocena zwłóknienia NAFDL
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Wynik zwłóknienia niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD) pozwala oszacować ilość blizn w wątrobie na podstawie wieku i wskaźnika masy ciała pacjenta oraz kilku testów laboratoryjnych, takich jak ASAT, ALAT, liczba płytek krwi i albumina. Wynik zwłóknienia NAFLD można interpretować w następujący sposób:
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
: USG wątroby,
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Pacjenci będą oceniani za pomocą USG wątroby, które jest nieinwazyjnym badaniem, które pozwala uzyskać obraz wątroby i jej naczyń krwionośnych.
Jest to cenne narzędzie diagnostyczne umożliwiające ocenę anatomii, wielkości i patologii wątroby, np. marskości lub stłuszczenia wątroby.
|
24 godziny
|
|
Standardowe badanie wątroby
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Analiza krwi w celu oceny funkcji wątroby (ASAT, ALAT, gGT, PAL)
|
24 godziny
|
|
Równowaga lipidowa
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Badanie krwi pod kątem oceny metabolizmu lipidów (cholesterolu całkowitego, cholesterolu HDL, trójglicerydów), które stanowią istotny czynnik ryzyka chorób układu krążenia
|
24 godziny
|
|
Równowaga lipidowa
Ramy czasowe: 24 godziny
|
HDL
|
24 godziny
|
|
Równowaga lipidowa
Ramy czasowe: 24 godziny
|
trójglicerydy
|
24 godziny
|
|
Ocena mająca na celu wyeliminowanie innych przyczyn chorób przewlekłych
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Serologie HBV i HCV pod kątem wirusowego zapalenia wątroby
|
24 godziny
|
|
Ocena mająca na celu wyeliminowanie innych przyczyn chorób przewlekłych
Ramy czasowe: 24 godziny
|
przeciwciała autoimmunologiczne na autoimmunologiczne zapalenie wątroby
|
24 godziny
|
|
Ocena mająca na celu wyeliminowanie innych przyczyn chorób przewlekłych
Ramy czasowe: 24 godziny
|
ferrytynemia i współczynnik nasycenia transferyny w hemochromatozie
|
24 godziny
|
|
Ocena mająca na celu wyeliminowanie innych przyczyn chorób przewlekłych
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Transferyna z niedoborem karboksylowym w leczeniu alkoholizmu
|
24 godziny
|
|
Płytki krwi
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Płytka krwi
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby metaboliczne
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Cukrzyca
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Zapalenie wątroby
- Cukrzyca typu 2
- Tłusta wątroba
- Niealkoholowe stłuszczenie wątroby
Inne numery identyfikacyjne badania
- PAP_RI2_2017/06
- 2017-A01101-52 (Inny identyfikator: ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Każdy plan został wykonany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .