: Alkoholittomien steatohepatiittitapausten tunnistaminen tyypin 2 diabetespotilaiden näytteestä, joiden maksan toimintatestit ovat häiriintyneet, Pointe-à-Pitren yliopistollisessa sairaalassa (STEATOGWAD)
perjantai 13. joulukuuta 2024 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe
Alkoholittomien steatohepatiittitapausten tunnistaminen tyypin 2 diabetespotilaiden näytteestä, joissa maksan toimintatestit ovat häiriintyneet, Pointe-à-Pitren yliopistollisessa sairaalassa
Alkoholiton steatohepatiitti (NASH) kehittyy insuliiniresistenssin yhteydessä, erityisesti potilailla, joilla on hiilihydraattitoleranssi.
NASH voi edetä laajemmaksi fibroosiksi, mukaan lukien kirroosi, mutta myös HCC:ksi kirroosin kanssa tai ilman sitä 10–20 prosentissa tapauksista.
Tutkimuksemme päätavoitteena on tunnistaa NASH:n esiintyvyys 100 tyypin 2 diabetes mellitusta (T2DM) sairastavasta, PAP-sairaalan konsultaatiosta ja maksan toimintahäiriöstä kärsivästä potilaasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Guadeloupessa T2DM:n esiintyvyyden arvioidaan olevan 20 prosenttia Ranskan departementtien korkeimpien joukossa.
NASH on luultavasti läsnä potilaillamme, joilla on T2DM, mutta emme tiedä sen esiintyvyyttä.
Ei ole tietoa NASH:n kehittymisestä Afro-Karibian väestössä, mutta Yhdysvalloissa on havaittu, että NASH oli vähemmän yleistä afroamerikkalaisten keskuudessa kuin valkoihoisilla ja latinalaisamerikkalaisilla, ja tämä voidaan selittää geneettisillä eroilla. rasva-aineenvaihdunnassa.
Koska NASH esiintyy maailmanlaajuisesti kroonisen maksasairauden aiheuttajana, on tarpeen suorittaa pilottitutkimus NASH:n esiintymisen tai puuttumisen määrittämiseksi T2DM-potilailla Guadeloupessa.
Tämä edellyttää järjestelmällistä maksan toiminnan arviointia, joka suoritetaan yleensä T2DM-arvioinnin aikana, mutta jota ei välttämättä seuraa erityisiä neuvoja NASH-diagnoosin vahvistamiseksi tai mitätöimiseksi.
Jokaisen potilaan maksan toiminnan poikkeavuus arvioidaan tavallisilla seerumitesteillä (transaminaasit, GGT, PAL).
Resepti fibrotestille / aktitestille + NASH-testille ja NAFLD-fibroosipisteille tehdään sekä ultraääni- ja verikokeita muiden maksasairauden syiden (virus B tai C, alkoholi, autoimmuuni, hemokromatoosi) poistamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
103
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, 97159
- CHU de la Guadeloupe
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Tyypin 2 diabetes mellitus -potilas, jolla on heikentynyt maksan toiminta (transaminaasit ja/tai PAL ja/tai gamma-GT> Norm)
- Ikä ≥18 vuotta
- Osallistujan ja tutkijan allekirjoittama ilmainen, tietoinen ja kirjallinen suostumus (viimeistään sisällyttämispäivänä ja ennen tutkimuksen edellyttämää tutkimusta).
- Sosiaaliturvajärjestelmän sidosyritys tai edunsaaja.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys
- Ei diabetesta tai tyypin 1 diabetesta
- Muun alkuperän krooninen hepatopatia: virus B, C, alkoholi, hemokromatoosi, α1-antitrypsiinin puutos, Wilsonin tauti, autoimmuunihepatiitti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: tyypin 2 diabetesta sairastaville potilaille maksatarkastuksessa
Tutkimusta varten potilaalta otetaan verinäyte Fibrotest-actitest/NASH-testiä varten.
|
Potilaalta otetaan verinäyte Fibrotest-actitest/NASH-testiä ja NAFLD-fibroosipisteiden laskemista varten.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
fibrotest-Actitest
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Fibrotest-actitest käyttää alfa 2 -makroglobuliinin, haptoglobiinin, apolipoproteiini A1:n, kokonaisbilirubiinin, gGT:n, ALAT:n, ASAT:n, paastoverensokerin, kolesterolin, triglyseridien biologista analyysiä.
Fibrotestin pistemäärä > 0,48 viittaa pitkälle edenneeseen maksafibroosiin.
|
24 tuntia
|
|
NASH testi
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
NASHtest käyttää alfa 2 -makroglobuliinin, haptoglobiinin, apolipoproteiini A1:n, kokonaisbilirubiinin, gGT:n, ALAT:n, ASAT:n, paastoverensokerin, kolesterolin ja triglyseridien biologista analyysiä. NASHtestin tulkinta: NashTest 2 pisteet Arvosanan tulkinta 0,00-0,25* N0 Ei NASH 0,25-0,50* N1, lievä NASH 0,50-0,75* N2 Keskitasoinen NASH 0,75-1,00* N3 Vaikea NASH |
24 tuntia
|
|
NAFDL-fibroosipisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Alkoholittoman rasvamaksasairauden (NAFLD) fibroosipistemäärä arvioi maksan arpeutumisen määrän potilaan iän ja painoindeksin sekä useiden laboratoriotestien, kuten ASAT, ALAT, verihiutaleiden ja albumiinin, perusteella. NAFLD-fibroosipisteet voidaan tulkita seuraavasti:
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
: maksan ultraääni,
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Potilaat arvioidaan maksan ultraäänellä, joka on ei-invasiivinen testi, joka tuottaa kuvia maksasta ja sen verisuonista.
Se on arvokas diagnostinen työkalu maksan anatomian, koon ja patologian arvioimiseksi, kuten kirroosi tai maksarasva.
|
24 tuntia
|
|
Normaali maksakoe
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Verianalyysi maksan toiminnan arvioimiseksi (ASAT, ALAT, gGT, PAL)
|
24 tuntia
|
|
Lipiditasapaino
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Verianalyysi rasva-aineenvaihdunnan arvioimiseksi (kokonaiskolesteroli, HDL-kolesteroli, triglyseridit), joka on tärkeä sydän- ja verisuonitautien riskitekijä
|
24 tuntia
|
|
Lipiditasapaino
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
HDL
|
24 tuntia
|
|
Lipiditasapaino
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
triglyseridi
|
24 tuntia
|
|
Arviointi muiden kroonisten sairauksien syiden poistamiseksi
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
HBV- ja HCV-serologiat virushepatiitin varalta
|
24 tuntia
|
|
Arviointi muiden kroonisten sairauksien syiden poistamiseksi
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
autoimmuunivasta-aineet autoimmuunihepatiittiin
|
24 tuntia
|
|
Arviointi muiden kroonisten sairauksien syiden poistamiseksi
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
ferritinemia ja transferiinin saturaatiokerroin hemokromatoosiin
|
24 tuntia
|
|
Arviointi muiden kroonisten sairauksien syiden poistamiseksi
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
karboksipuutteinen transferiini alkoholismiin
|
24 tuntia
|
|
Verihiutaleet
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Verihiutale
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti A
- Hepatiitti
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Rasvamaksa
- Alkoholiton rasvamaksasairaus
Muut tutkimustunnusnumerot
- PAP_RI2_2017/06
- 2017-A01101-52 (Muu tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki suunnitelmat on tehty
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .