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: Identificación de casos de esteatohepatitis no alcohólica en una muestra de pacientes con diabetes tipo 2, con alteración de las pruebas de función hepática, en el Hospital Universitario de Pointe-à-Pitre (STEATOGWAD)

13 de diciembre de 2024 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe

Identificación de casos de esteatohepatitis no alcohólica en una muestra de pacientes con diabetes tipo 2, con alteración de las pruebas de función hepática, en el Hospital Universitario de Pointe-à-Pitre

La esteatohepatitis no alcohólica (NASH) se desarrolla con resistencia a la insulina, especialmente en pacientes con tolerancia a los carbohidratos. NASH puede progresar a una fibrosis más extensa, incluida la cirrosis, pero también a un CHC con o sin cirrosis en 10 a 20% de los casos. El principal objetivo de nuestra investigación es identificar la prevalencia de EHNA en una muestra de 100 pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (DM2), que consultan en el hospital PAP y presentan un trastorno de la función hepática.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

En Guadalupe, se estima que la prevalencia de DM2 es del 20%, una de las más altas de los departamentos franceses. Es probable que NASH esté presente en nuestros pacientes con DM2 pero desconocemos su prevalencia. No hay datos sobre el desarrollo de NASH en la población afrocaribeña, pero en Estados Unidos se ha observado que NASH era menos prevalente entre los afroamericanos en comparación con los caucásicos y los hispanoamericanos, y esto podría explicarse por diferencias genéticas. en el metabolismo de las grasas. En vista de la aparición de NASH en todo el mundo como causa de enfermedad hepática crónica, es necesario realizar un estudio piloto para determinar la presencia o ausencia de NASH en pacientes con DM2 en Guadalupe. Esto requerirá una evaluación sistemática de la función hepática, generalmente realizada durante la evaluación de DM2, pero no necesariamente seguida de asesoramiento especializado para confirmar o invalidar el diagnóstico de EHNA. Para cada paciente, se evaluará una anomalía de la función hepática mediante las pruebas séricas habituales (transaminasas, GGT, PAL). Se realizará la prescripción de un fibrotest / actitest + NASHtest y la puntuación de fibrosis NAFLD, así como ecografías y análisis de sangre para eliminar otras causas de enfermedad hepática (viral B o C, alcohólica, autoinmune, hemocromatosis).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

103

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Pointe-à-Pitre, Guadalupe, 97159
        • CHU de la Guadeloupe

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con diabetes mellitus tipo 2 con alteración de la función hepática (transaminasas y/o PAL y/o gamma-GT>Normal)
  • Edad ≥18 años
  • Consentimiento libre, informado y por escrito firmado por el participante y el investigador (a más tardar el día de la inclusión y antes de cualquier examen requerido por la investigación).
  • Afiliado o beneficiario de un régimen de seguridad social.

Criterios de exclusión:

  • Embarazo o lactancia
  • Sin diabetes ni diabetes tipo 1.
  • Hepatopatía crónica de otro origen: virus B, C, alcohol, hemocromatosis, deficiencia de α1-antitripsina, enfermedad de Wilson, hepatitis autoinmune

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: diabetes tipo 2 con pacientes con chequeo hepático
Para el estudio, se recolectará una muestra de sangre del paciente para realizar Fibrotest-actitest/NASHtest.
Se extraerá una muestra de sangre del paciente para realizar Fibrotest-actitest/NASHtest y calcular la puntuación de fibrosis NAFLD.
Otros nombres:
  • Puntuación de fibrosis NAFLD

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
fibrotest-Actitest
Periodo de tiempo: 24 horas
Fibrotest-actitest utiliza el análisis biológico de alfa 2 macroglobulina, haptoglobina, apolipoproteína A1, bilirrubina total, gGT, ALAT, ASAT, glucosa en sangre en ayunas, colesterol y triglicéridos. Una puntuación del fibrotest >0,48 sugiere fibrosis hepática avanzada.
24 horas
Prueba de EHNA
Periodo de tiempo: 24 horas

NASHtest utiliza el análisis biológico de alfa 2 macroglobulina, haptoglobina, apolipoproteína A1, bilirrubina total, gGT, ALAT, ASAT, glucosa en sangre en ayunas, colesterol y triglicéridos. Interpretación de la prueba NASH:

Puntuación de NashTest 2 Calificación Interpretación

0,00-0,25* N0 Sin EHNA

0,25-0,50* N1 EHNA leve

0,50-0,75* N2 EHNA moderada

0,75-1,00* N3 EHNA grave

24 horas
Puntuación de fibrosis NAFDL
Periodo de tiempo: 24 horas

La puntuación de fibrosis de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD) estima la cantidad de cicatrices en el hígado según la edad y el índice de masa corporal del paciente, y varias pruebas de laboratorio como ASAT, ALAT, recuento de plaquetas y albúmina. La puntuación de fibrosis NAFLD se puede interpretar de la siguiente manera:

  • menos de -1,455: baja probabilidad de fibrosis
  • de -1,445 a 0,676: puntuación intermedia
  • más de 0,676: alta probabilidad de fibrosis
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
: ecografía hepática,
Periodo de tiempo: 24 horas
Los pacientes serán evaluados mediante ecografía hepática, que es una prueba no invasiva que produce imágenes del hígado y sus vasos sanguíneos. Es una valiosa herramienta de diagnóstico para evaluar la anatomía, el tamaño y la patología del hígado como cirrosis o esteatosis hepática.
24 horas
Prueba de hígado estándar
Periodo de tiempo: 24 horas
Análisis de sangre para evaluación de la función hepática (ASAT, ALAT, gGT, PAL)
24 horas
Equilibrio lipídico
Periodo de tiempo: 24 horas
Análisis de sangre para evaluación del metabolismo de los lípidos (colesterol total, colesterol HDL, triglicéridos), que constituye un importante factor de riesgo de enfermedad cardiovascular.
24 horas
Equilibrio lipídico
Periodo de tiempo: 24 horas
HDL
24 horas
Equilibrio lipídico
Periodo de tiempo: 24 horas
triglicérido
24 horas
Evaluación para eliminar otras causas de enfermedades crónicas.
Periodo de tiempo: 24 horas
Serologías de VHB y VHC para hepatitis viral.
24 horas
Evaluación para eliminar otras causas de enfermedades crónicas.
Periodo de tiempo: 24 horas
anticuerpos autoinmunes para la hepatitis autoinmune
24 horas
Evaluación para eliminar otras causas de enfermedades crónicas.
Periodo de tiempo: 24 horas
ferritinemia y coeficiente de saturación de transferina para la hemocromatosis
24 horas
Evaluación para eliminar otras causas de enfermedades crónicas.
Periodo de tiempo: 24 horas
transferina deficiente en carboxi para el alcoholismo
24 horas
Plaquetas
Periodo de tiempo: 24 horas
Plaqueta
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Cualquier plan ha sido hecho.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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