- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06738810
: Identificación de casos de esteatohepatitis no alcohólica en una muestra de pacientes con diabetes tipo 2, con alteración de las pruebas de función hepática, en el Hospital Universitario de Pointe-à-Pitre (STEATOGWAD)
Identificación de casos de esteatohepatitis no alcohólica en una muestra de pacientes con diabetes tipo 2, con alteración de las pruebas de función hepática, en el Hospital Universitario de Pointe-à-Pitre
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pointe-à-Pitre, Guadalupe, 97159
- CHU de la Guadeloupe
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con diabetes mellitus tipo 2 con alteración de la función hepática (transaminasas y/o PAL y/o gamma-GT>Normal)
- Edad ≥18 años
- Consentimiento libre, informado y por escrito firmado por el participante y el investigador (a más tardar el día de la inclusión y antes de cualquier examen requerido por la investigación).
- Afiliado o beneficiario de un régimen de seguridad social.
Criterios de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Sin diabetes ni diabetes tipo 1.
- Hepatopatía crónica de otro origen: virus B, C, alcohol, hemocromatosis, deficiencia de α1-antitripsina, enfermedad de Wilson, hepatitis autoinmune
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: diabetes tipo 2 con pacientes con chequeo hepático
Para el estudio, se recolectará una muestra de sangre del paciente para realizar Fibrotest-actitest/NASHtest.
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Se extraerá una muestra de sangre del paciente para realizar Fibrotest-actitest/NASHtest y calcular la puntuación de fibrosis NAFLD.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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fibrotest-Actitest
Periodo de tiempo: 24 horas
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Fibrotest-actitest utiliza el análisis biológico de alfa 2 macroglobulina, haptoglobina, apolipoproteína A1, bilirrubina total, gGT, ALAT, ASAT, glucosa en sangre en ayunas, colesterol y triglicéridos.
Una puntuación del fibrotest >0,48 sugiere fibrosis hepática avanzada.
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24 horas
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Prueba de EHNA
Periodo de tiempo: 24 horas
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NASHtest utiliza el análisis biológico de alfa 2 macroglobulina, haptoglobina, apolipoproteína A1, bilirrubina total, gGT, ALAT, ASAT, glucosa en sangre en ayunas, colesterol y triglicéridos. Interpretación de la prueba NASH: Puntuación de NashTest 2 Calificación Interpretación 0,00-0,25* N0 Sin EHNA 0,25-0,50* N1 EHNA leve 0,50-0,75* N2 EHNA moderada 0,75-1,00* N3 EHNA grave |
24 horas
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Puntuación de fibrosis NAFDL
Periodo de tiempo: 24 horas
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La puntuación de fibrosis de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD) estima la cantidad de cicatrices en el hígado según la edad y el índice de masa corporal del paciente, y varias pruebas de laboratorio como ASAT, ALAT, recuento de plaquetas y albúmina. La puntuación de fibrosis NAFLD se puede interpretar de la siguiente manera:
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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: ecografía hepática,
Periodo de tiempo: 24 horas
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Los pacientes serán evaluados mediante ecografía hepática, que es una prueba no invasiva que produce imágenes del hígado y sus vasos sanguíneos.
Es una valiosa herramienta de diagnóstico para evaluar la anatomía, el tamaño y la patología del hígado como cirrosis o esteatosis hepática.
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24 horas
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Prueba de hígado estándar
Periodo de tiempo: 24 horas
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Análisis de sangre para evaluación de la función hepática (ASAT, ALAT, gGT, PAL)
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24 horas
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Equilibrio lipídico
Periodo de tiempo: 24 horas
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Análisis de sangre para evaluación del metabolismo de los lípidos (colesterol total, colesterol HDL, triglicéridos), que constituye un importante factor de riesgo de enfermedad cardiovascular.
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24 horas
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Equilibrio lipídico
Periodo de tiempo: 24 horas
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HDL
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24 horas
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Equilibrio lipídico
Periodo de tiempo: 24 horas
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triglicérido
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24 horas
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Evaluación para eliminar otras causas de enfermedades crónicas.
Periodo de tiempo: 24 horas
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Serologías de VHB y VHC para hepatitis viral.
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24 horas
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Evaluación para eliminar otras causas de enfermedades crónicas.
Periodo de tiempo: 24 horas
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anticuerpos autoinmunes para la hepatitis autoinmune
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24 horas
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Evaluación para eliminar otras causas de enfermedades crónicas.
Periodo de tiempo: 24 horas
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ferritinemia y coeficiente de saturación de transferina para la hemocromatosis
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24 horas
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Evaluación para eliminar otras causas de enfermedades crónicas.
Periodo de tiempo: 24 horas
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transferina deficiente en carboxi para el alcoholismo
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24 horas
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Plaquetas
Periodo de tiempo: 24 horas
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Plaqueta
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades metabólicas
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis A
- Hepatitis
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hígado graso
- Enfermedad del hígado graso no alcohólico
Otros números de identificación del estudio
- PAP_RI2_2017/06
- 2017-A01101-52 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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