Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

: Identifisering av ikke-alkoholiske Steato-hepatitt-tilfeller i en prøve av type 2-diabetespasienter, med en forstyrrelse av leverfunksjonstestene, ved Pointe-à-Pitre universitetssykehus (STEATOGWAD)

Identifikasjon av ikke-alkoholiske Steato-hepatitt-tilfeller i en prøve av type 2-diabetespasienter, med forstyrrelse av leverfunksjonstestene, ved Pointe-à-Pitre universitetssykehus

Ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH) utvikler seg på insulinresistens, spesielt hos pasienter med karbohydrattoleranse. NASH kan utvikle seg til mer omfattende fibrose, inkludert cirrhose, men også til HCC med eller uten cirrhose i 10 til 20 % av tilfellene. Hovedmålet med vår forskning er å identifisere forekomsten av NASH i et utvalg på 100 pasienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM), konsultasjon på PAP-sykehuset og som har en leverfunksjonsforstyrrelse

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

I Guadeloupe er prevalensen av T2DM estimert til å være 20 %, blant de høyeste i de franske departementet. NASH er sannsynligvis tilstede hos våre pasienter med T2DM, men vi vet ikke utbredelsen. Det er ingen data om utviklingen av NASH i den afro-karibiske befolkningen, men i USA har det blitt observert at NASH var mindre utbredt blant afroamerikanere sammenlignet med kaukasiske og latinamerikanske amerikanere, og dette kan forklares med forskjeller genetikk i fettmetabolismen. I lys av fremveksten av NASH over hele verden som en årsak til kronisk leversykdom, er det nødvendig å gjennomføre en pilotstudie for å fastslå tilstedeværelse eller fravær av NASH hos T2DM-pasienter i Guadeloupe. Dette vil nødvendiggjøre en systematisk evaluering av leverfunksjonen, vanligvis utført under T2DM-vurderingen, men ikke nødvendigvis etterfulgt av spesialiserte råd for å bekrefte eller ugyldiggjøre diagnosen NASH. For hver pasient vil en unormal leverfunksjon bli vurdert ved vanlige serumtester (transaminaser, GGT, PAL). Resept for en fibrotest/aktitest + NASHtest og NAFLD fibrosepoengsum, vil også bli utført, samt ultralyd og blodprøver for å eliminere andre årsaker til leversykdom (viral B eller C, alkoholisk, autoimmun, hemokromatose) vil også bli utført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

103

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, 97159
        • CHU de la Guadeloupe

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Type 2 diabetes mellitus pasient med nedsatt leverfunksjon (transaminaser og/eller PAL og/eller gamma-GT> Norm)
  • Alder ≥18 år
  • Gratis, informert og skriftlig samtykke signert av deltakeren og etterforskeren (senest på dagen for inkludering og før enhver undersøkelse som kreves av forskningen).
  • Tilknyttet eller begunstiget av en trygdeordning.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • Ingen diabetes eller type 1 diabetes
  • Kronisk hepatopati av annen opprinnelse: viral B, C, alkohol, hemokromatose, α1-antitrypsin-mangel, Wilsons sykdom, autoimmun hepatitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: diabetes type 2 med leverkontrollpasienter
For studien vil det bli tatt en blodprøve fra pasienten for å utføre Fibrotest-actitest/NASHtest.
En blodprøve vil bli tatt fra pasienten for å utføre Fibrotest-actitest/NASHtest og beregne NAFLD fibrose-score
Andre navn:
  • NAFLD fibrose poengsum

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fibrotest-Actitest
Tidsramme: 24 timer
Fibrotest-actitest bruker den biologiske analysen av alfa 2 makroglobulin, haptoglobin, apolipoprotein A1, total bilirubin, gGT, ALAT, ASAT, fastende blodsukker, kolesterol, triglyserider. En fibrotest-score >0,48 tyder på avansert leverfibrose.
24 timer
NASH-test
Tidsramme: 24 timer

NASHtest bruker den biologiske analysen av alfa 2 makroglobulin, haptoglobin, apolipoprotein A1, total bilirubin, gGT, ALAT, ASAT, fastende blodsukker, kolesterol, triglyserider. NASHtest tolkning:

NashTest 2-poengsum Karaktertolkning

0,00-0,25* N0 Ingen NASH

0,25-0,50* N1 Mild NASH

0,50-0,75* N2 Moderat NASH

0,75-1,00* N3 Alvorlig NASH

24 timer
NAFDL fibrose poengsum
Tidsramme: 24 timer

Ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) fibrosescore estimerer mengden arrdannelse i leveren basert på pasientens alder og kroppsmasseindeks, og flere laboratorietester som ASAT, ALAT, antall blodplater og albumin. NAFLD fibrose score kan tolkes som nedenfor:

  • mindre enn -1,455: lav sannsynlighet for fibrose
  • fra -1,445 til 0,676: mellompoeng
  • mer enn 0,676: høy sannsynlighet for fibrose
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
: lever ultralyd,
Tidsramme: 24 timer
Pasienter vil bli vurdert ved hjelp av leverultralyd, som er en ikke-invasiv test som produserer bilder av leveren og dens blodårer. Det er et verdifullt diagnostisk verktøy for å vurdere leverens anatomi, størrelse og patologi som cirrhose eller leversteatose.
24 timer
Standard levertest
Tidsramme: 24 timer
Blodanalyse for leverfunksjonsvurdering (ASAT, ALAT, gGT, PAL)
24 timer
Lipidbalanse
Tidsramme: 24 timer
Blodanalyse for lipidmetabolismevurdering (totalkolesterol, HDL-kolesterol, triglyserider), som utgjør en viktig risikofaktor for hjerte- og karsykdommer
24 timer
Lipidbalanse
Tidsramme: 24 timer
HDL
24 timer
Lipidbalanse
Tidsramme: 24 timer
triglyserid
24 timer
Vurdering for å eliminere andre årsaker til kronisk sykdom
Tidsramme: 24 timer
HBV- og HCV-serologier for viral hepatitt
24 timer
Vurdering for å eliminere andre årsaker til kronisk sykdom
Tidsramme: 24 timer
autoimmune antistoffer for autoimmun hepatitt
24 timer
Vurdering for å eliminere andre årsaker til kronisk sykdom
Tidsramme: 24 timer
ferritinemi og metningskoeffisient for transferin for hemokromatose
24 timer
Vurdering for å eliminere andre årsaker til kronisk sykdom
Tidsramme: 24 timer
carboxy mangelfull transferin for alkoholisme
24 timer
Blodplater
Tidsramme: 24 timer
Blodplater
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2024

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Enhver plan har blitt gjort

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere