- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06738810
: Identifisering av ikke-alkoholiske Steato-hepatitt-tilfeller i en prøve av type 2-diabetespasienter, med en forstyrrelse av leverfunksjonstestene, ved Pointe-à-Pitre universitetssykehus (STEATOGWAD)
Identifikasjon av ikke-alkoholiske Steato-hepatitt-tilfeller i en prøve av type 2-diabetespasienter, med forstyrrelse av leverfunksjonstestene, ved Pointe-à-Pitre universitetssykehus
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, 97159
- CHU de la Guadeloupe
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Type 2 diabetes mellitus pasient med nedsatt leverfunksjon (transaminaser og/eller PAL og/eller gamma-GT> Norm)
- Alder ≥18 år
- Gratis, informert og skriftlig samtykke signert av deltakeren og etterforskeren (senest på dagen for inkludering og før enhver undersøkelse som kreves av forskningen).
- Tilknyttet eller begunstiget av en trygdeordning.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming
- Ingen diabetes eller type 1 diabetes
- Kronisk hepatopati av annen opprinnelse: viral B, C, alkohol, hemokromatose, α1-antitrypsin-mangel, Wilsons sykdom, autoimmun hepatitt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: diabetes type 2 med leverkontrollpasienter
For studien vil det bli tatt en blodprøve fra pasienten for å utføre Fibrotest-actitest/NASHtest.
|
En blodprøve vil bli tatt fra pasienten for å utføre Fibrotest-actitest/NASHtest og beregne NAFLD fibrose-score
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fibrotest-Actitest
Tidsramme: 24 timer
|
Fibrotest-actitest bruker den biologiske analysen av alfa 2 makroglobulin, haptoglobin, apolipoprotein A1, total bilirubin, gGT, ALAT, ASAT, fastende blodsukker, kolesterol, triglyserider.
En fibrotest-score >0,48 tyder på avansert leverfibrose.
|
24 timer
|
|
NASH-test
Tidsramme: 24 timer
|
NASHtest bruker den biologiske analysen av alfa 2 makroglobulin, haptoglobin, apolipoprotein A1, total bilirubin, gGT, ALAT, ASAT, fastende blodsukker, kolesterol, triglyserider. NASHtest tolkning: NashTest 2-poengsum Karaktertolkning 0,00-0,25* N0 Ingen NASH 0,25-0,50* N1 Mild NASH 0,50-0,75* N2 Moderat NASH 0,75-1,00* N3 Alvorlig NASH |
24 timer
|
|
NAFDL fibrose poengsum
Tidsramme: 24 timer
|
Ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) fibrosescore estimerer mengden arrdannelse i leveren basert på pasientens alder og kroppsmasseindeks, og flere laboratorietester som ASAT, ALAT, antall blodplater og albumin. NAFLD fibrose score kan tolkes som nedenfor:
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
: lever ultralyd,
Tidsramme: 24 timer
|
Pasienter vil bli vurdert ved hjelp av leverultralyd, som er en ikke-invasiv test som produserer bilder av leveren og dens blodårer.
Det er et verdifullt diagnostisk verktøy for å vurdere leverens anatomi, størrelse og patologi som cirrhose eller leversteatose.
|
24 timer
|
|
Standard levertest
Tidsramme: 24 timer
|
Blodanalyse for leverfunksjonsvurdering (ASAT, ALAT, gGT, PAL)
|
24 timer
|
|
Lipidbalanse
Tidsramme: 24 timer
|
Blodanalyse for lipidmetabolismevurdering (totalkolesterol, HDL-kolesterol, triglyserider), som utgjør en viktig risikofaktor for hjerte- og karsykdommer
|
24 timer
|
|
Lipidbalanse
Tidsramme: 24 timer
|
HDL
|
24 timer
|
|
Lipidbalanse
Tidsramme: 24 timer
|
triglyserid
|
24 timer
|
|
Vurdering for å eliminere andre årsaker til kronisk sykdom
Tidsramme: 24 timer
|
HBV- og HCV-serologier for viral hepatitt
|
24 timer
|
|
Vurdering for å eliminere andre årsaker til kronisk sykdom
Tidsramme: 24 timer
|
autoimmune antistoffer for autoimmun hepatitt
|
24 timer
|
|
Vurdering for å eliminere andre årsaker til kronisk sykdom
Tidsramme: 24 timer
|
ferritinemi og metningskoeffisient for transferin for hemokromatose
|
24 timer
|
|
Vurdering for å eliminere andre årsaker til kronisk sykdom
Tidsramme: 24 timer
|
carboxy mangelfull transferin for alkoholisme
|
24 timer
|
|
Blodplater
Tidsramme: 24 timer
|
Blodplater
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Metabolske sykdommer
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Sukkersyke
- Leversykdommer
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt
- Diabetes mellitus, type 2
- Fettlever
- Ikke-alkoholisk fettleversykdom
Andre studie-ID-numre
- PAP_RI2_2017/06
- 2017-A01101-52 (Annen identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .