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: Identifizierung von Fällen von nichtalkoholischer Steatohepatitis in einer Stichprobe von Typ-2-Diabetes-Patienten mit einer Störung der Leberfunktionstests im Universitätskrankenhaus Pointe-à-Pitre (STEATOGWAD)

13. Dezember 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe

Identifizierung von Fällen von nichtalkoholischer Steatohepatitis in einer Stichprobe von Typ-2-Diabetes-Patienten mit einer Störung der Leberfunktionstests im Universitätskrankenhaus Pointe-à-Pitre

Eine nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH) entwickelt sich aufgrund einer Insulinresistenz, insbesondere bei Patienten mit Kohlenhydrattoleranz. NASH kann zu einer ausgedehnteren Fibrose, einschließlich Zirrhose, aber auch zu HCC mit oder ohne Zirrhose in 10 bis 20 % der Fälle fortschreiten. Das Hauptziel unserer Forschung besteht darin, die Prävalenz von NASH in einer Stichprobe von 100 Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) zu ermitteln, die im PAP-Krankenhaus behandelt werden und an einer Leberfunktionsstörung leiden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

In Guadeloupe wird die Prävalenz von T2DM auf 20 % geschätzt und gehört damit zu den höchsten in den französischen Departements. NASH ist wahrscheinlich bei unseren Patienten mit T2DM vorhanden, aber wir kennen seine Prävalenz nicht. Es liegen keine Daten zur Entwicklung von NASH in der afrokaribischen Bevölkerung vor, aber in den Vereinigten Staaten wurde beobachtet, dass NASH bei Afroamerikanern im Vergleich zu kaukasischen und hispanischen Amerikanern weniger verbreitet war, was durch genetische Unterschiede erklärt werden könnte im Fettstoffwechsel. Angesichts des weltweiten Auftretens von NASH als Ursache chronischer Lebererkrankungen ist es notwendig, eine Pilotstudie durchzuführen, um das Vorhandensein oder Fehlen von NASH bei T2DM-Patienten in Guadeloupe festzustellen. Dies erfordert eine systematische Beurteilung der Leberfunktion, die in der Regel im Rahmen der T2DM-Beurteilung durchgeführt wird, auf die jedoch nicht unbedingt eine spezielle Beratung zur Bestätigung oder Ungültigmachung der NASH-Diagnose folgt. Bei jedem Patienten wird eine Anomalie der Leberfunktion durch übliche Serumtests (Transaminasen, GGT, PAL) beurteilt. Es werden ein Rezept für einen Fibrotest / Actitest + NASHtest und der NAFLD-Fibrose-Score erstellt. Außerdem werden Ultraschall- und Bluttests zur Beseitigung anderer Ursachen einer Lebererkrankung (Virus B oder C, Alkohol, Autoimmunerkrankung, Hämochromatose) durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, 97159
        • CHU de la Guadeloupe

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit Typ-2-Diabetes mellitus und eingeschränkter Leberfunktion (Transaminasen und/oder PAL und/oder Gamma-GT > Norm)
  • Alter ≥18 Jahre
  • Kostenlose, informierte und schriftliche Einwilligung, unterzeichnet vom Teilnehmer und dem Prüfer (spätestens am Tag der Aufnahme und vor jeder für die Forschung erforderlichen Untersuchung).
  • Mitglied oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Kein Diabetes oder Typ-1-Diabetes
  • Chronische Hepatopathie anderer Herkunft: Virus B, C, Alkohol, Hämochromatose, α1-Antitrypsin-Mangel, Morbus Wilson, Autoimmunhepatitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patienten mit Typ-2-Diabetes bei einer Leberuntersuchung
Für die Studie wird dem Patienten eine Blutprobe entnommen, um einen Fibrotest-Actitest/NASHtest durchzuführen.
Dem Patienten wird eine Blutprobe entnommen, um den Fibrotest-Actitest/NASHtest durchzuführen und den NAFLD-Fibrose-Score zu berechnen
Andere Namen:
  • NAFLD-Fibrose-Score

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fibrotest-Actitest
Zeitfenster: 24 Stunden
Fibrotest-actitest nutzt die biologische Analyse von Alpha-2-Makroglobulin, Haptoglobin, Apolipoprotein A1, Gesamtbilirubin, gGT, ALAT, ASAT, Nüchternblutzucker, Cholesterin und Triglyceriden. Ein Fibrotest-Score >0,48 deutet auf eine fortgeschrittene Leberfibrose hin.
24 Stunden
NASH-Test
Zeitfenster: 24 Stunden

NASHtest nutzt die biologische Analyse von Alpha-2-Makroglobulin, Haptoglobin, Apolipoprotein A1, Gesamtbilirubin, gGT, ALAT, ASAT, Nüchternblutzucker, Cholesterin und Triglyceriden. NASHtest-Interpretation:

NashTest 2-Score Noteninterpretation

0,00-0,25* N0 Kein NASH

0,25–0,50* N1 Leichtes NASH

0,50-0,75* N2 Moderates NASH

0,75–1,00* N3 Schweres NASH

24 Stunden
NAFDL-Fibrose-Score
Zeitfenster: 24 Stunden

Der Fibrose-Score bei nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD) schätzt das Ausmaß der Narbenbildung in der Leber auf der Grundlage des Alters und des Body-Mass-Index des Patienten sowie verschiedener Labortests wie ASAT, ALAT, Thrombozytenzahl und Albumin. Der NAFLD-Fibrose-Score kann wie folgt interpretiert werden:

  • weniger als -1,455: geringe Wahrscheinlichkeit einer Fibrose
  • von -1,445 bis 0,676: Zwischenpunktzahl
  • mehr als 0,676: hohe Wahrscheinlichkeit einer Fibrose
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
: Leberultraschall,
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Patienten werden mittels Leberultraschall untersucht, einem nicht-invasiven Test, der Bilder der Leber und ihrer Blutgefäße erstellt. Es ist ein wertvolles Diagnoseinstrument zur Beurteilung der Anatomie, Größe und Pathologie der Leber wie Zirrhose oder Lebersteatose.
24 Stunden
Standard-Lebertest
Zeitfenster: 24 Stunden
Blutanalyse zur Beurteilung der Leberfunktion (ASAT, ALAT, gGT, PAL)
24 Stunden
Lipidgleichgewicht
Zeitfenster: 24 Stunden
Blutanalyse zur Beurteilung des Fettstoffwechsels (Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, Triglyceride), der einen wichtigen Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen darstellt
24 Stunden
Lipidgleichgewicht
Zeitfenster: 24 Stunden
HDL
24 Stunden
Lipidgleichgewicht
Zeitfenster: 24 Stunden
Triglycerid
24 Stunden
Beurteilung zur Beseitigung anderer Ursachen chronischer Erkrankungen
Zeitfenster: 24 Stunden
HBV- und HCV-Serologien für Virushepatitis
24 Stunden
Beurteilung zur Beseitigung anderer Ursachen chronischer Erkrankungen
Zeitfenster: 24 Stunden
Autoimmunantikörper gegen Autoimmunhepatitis
24 Stunden
Beurteilung zur Beseitigung anderer Ursachen chronischer Erkrankungen
Zeitfenster: 24 Stunden
Ferritinämie und Sättigungskoeffizient von Transferin bei Hämochromatose
24 Stunden
Beurteilung zur Beseitigung anderer Ursachen chronischer Erkrankungen
Zeitfenster: 24 Stunden
Carboxy-defizientes Transferin bei Alkoholismus
24 Stunden
Blutplättchen
Zeitfenster: 24 Stunden
Plättchen
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Jeder Plan wurde umgesetzt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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