- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06738810
: Identifizierung von Fällen von nichtalkoholischer Steatohepatitis in einer Stichprobe von Typ-2-Diabetes-Patienten mit einer Störung der Leberfunktionstests im Universitätskrankenhaus Pointe-à-Pitre (STEATOGWAD)
Identifizierung von Fällen von nichtalkoholischer Steatohepatitis in einer Stichprobe von Typ-2-Diabetes-Patienten mit einer Störung der Leberfunktionstests im Universitätskrankenhaus Pointe-à-Pitre
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, 97159
- CHU de la Guadeloupe
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit Typ-2-Diabetes mellitus und eingeschränkter Leberfunktion (Transaminasen und/oder PAL und/oder Gamma-GT > Norm)
- Alter ≥18 Jahre
- Kostenlose, informierte und schriftliche Einwilligung, unterzeichnet vom Teilnehmer und dem Prüfer (spätestens am Tag der Aufnahme und vor jeder für die Forschung erforderlichen Untersuchung).
- Mitglied oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Kein Diabetes oder Typ-1-Diabetes
- Chronische Hepatopathie anderer Herkunft: Virus B, C, Alkohol, Hämochromatose, α1-Antitrypsin-Mangel, Morbus Wilson, Autoimmunhepatitis
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Patienten mit Typ-2-Diabetes bei einer Leberuntersuchung
Für die Studie wird dem Patienten eine Blutprobe entnommen, um einen Fibrotest-Actitest/NASHtest durchzuführen.
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Dem Patienten wird eine Blutprobe entnommen, um den Fibrotest-Actitest/NASHtest durchzuführen und den NAFLD-Fibrose-Score zu berechnen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fibrotest-Actitest
Zeitfenster: 24 Stunden
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Fibrotest-actitest nutzt die biologische Analyse von Alpha-2-Makroglobulin, Haptoglobin, Apolipoprotein A1, Gesamtbilirubin, gGT, ALAT, ASAT, Nüchternblutzucker, Cholesterin und Triglyceriden.
Ein Fibrotest-Score >0,48 deutet auf eine fortgeschrittene Leberfibrose hin.
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24 Stunden
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NASH-Test
Zeitfenster: 24 Stunden
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NASHtest nutzt die biologische Analyse von Alpha-2-Makroglobulin, Haptoglobin, Apolipoprotein A1, Gesamtbilirubin, gGT, ALAT, ASAT, Nüchternblutzucker, Cholesterin und Triglyceriden. NASHtest-Interpretation: NashTest 2-Score Noteninterpretation 0,00-0,25* N0 Kein NASH 0,25–0,50* N1 Leichtes NASH 0,50-0,75* N2 Moderates NASH 0,75–1,00* N3 Schweres NASH |
24 Stunden
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NAFDL-Fibrose-Score
Zeitfenster: 24 Stunden
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Der Fibrose-Score bei nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD) schätzt das Ausmaß der Narbenbildung in der Leber auf der Grundlage des Alters und des Body-Mass-Index des Patienten sowie verschiedener Labortests wie ASAT, ALAT, Thrombozytenzahl und Albumin. Der NAFLD-Fibrose-Score kann wie folgt interpretiert werden:
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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: Leberultraschall,
Zeitfenster: 24 Stunden
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Die Patienten werden mittels Leberultraschall untersucht, einem nicht-invasiven Test, der Bilder der Leber und ihrer Blutgefäße erstellt.
Es ist ein wertvolles Diagnoseinstrument zur Beurteilung der Anatomie, Größe und Pathologie der Leber wie Zirrhose oder Lebersteatose.
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24 Stunden
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Standard-Lebertest
Zeitfenster: 24 Stunden
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Blutanalyse zur Beurteilung der Leberfunktion (ASAT, ALAT, gGT, PAL)
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24 Stunden
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Lipidgleichgewicht
Zeitfenster: 24 Stunden
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Blutanalyse zur Beurteilung des Fettstoffwechsels (Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, Triglyceride), der einen wichtigen Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen darstellt
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24 Stunden
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Lipidgleichgewicht
Zeitfenster: 24 Stunden
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HDL
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24 Stunden
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Lipidgleichgewicht
Zeitfenster: 24 Stunden
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Triglycerid
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24 Stunden
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Beurteilung zur Beseitigung anderer Ursachen chronischer Erkrankungen
Zeitfenster: 24 Stunden
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HBV- und HCV-Serologien für Virushepatitis
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24 Stunden
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Beurteilung zur Beseitigung anderer Ursachen chronischer Erkrankungen
Zeitfenster: 24 Stunden
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Autoimmunantikörper gegen Autoimmunhepatitis
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24 Stunden
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Beurteilung zur Beseitigung anderer Ursachen chronischer Erkrankungen
Zeitfenster: 24 Stunden
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Ferritinämie und Sättigungskoeffizient von Transferin bei Hämochromatose
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24 Stunden
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Beurteilung zur Beseitigung anderer Ursachen chronischer Erkrankungen
Zeitfenster: 24 Stunden
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Carboxy-defizientes Transferin bei Alkoholismus
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24 Stunden
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Blutplättchen
Zeitfenster: 24 Stunden
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Plättchen
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Stoffwechselerkrankungen
- Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Diabetes Mellitus
- Leberkrankheiten
- Hepatitis, viral, menschlich
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Hepatitis A
- Hepatitis
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Fettleber
- Nicht alkoholische Fettleber
Andere Studien-ID-Nummern
- PAP_RI2_2017/06
- 2017-A01101-52 (Andere Kennung: ANSM)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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