Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

: Выявление случаев неалкогольного стеатогепатита в выборке пациентов с диабетом 2 типа с нарушением функциональных тестов печени в университетской больнице Пуэнт-а-Питр. (STEATOGWAD)

13 декабря 2024 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe

Выявление случаев неалкогольного стеатогепатита в выборке больных сахарным диабетом 2 типа с нарушением функциональных проб печени в университетской больнице Пуэнт-а-Питр

Неалкогольный стеатогепатит (НАСГ) развивается на фоне инсулинорезистентности, особенно у пациентов с толерантностью к углеводам. НАСГ может прогрессировать до более обширного фиброза, включая цирроз печени, а также до ГЦК с циррозом или без него в 10–20% случаев. Основная цель нашего исследования — выявить распространенность НАСГ в выборке из 100 пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2), обращающихся в ПАП-стационар и имеющих нарушение функции печени.

Обзор исследования

Подробное описание

В Гваделупе распространенность СД2 оценивается в 20%, что является одним из самых высоких показателей во французских департаментах. НАСГ, вероятно, присутствует у наших пациентов с СД2, но мы не знаем его распространенности. Данных о развитии НАСГ у афро-карибской популяции нет, но в США наблюдалось, что НАСГ менее распространен среди афроамериканцев по сравнению с американцами европеоидной и латиноамериканской расы, и это можно объяснить различиями в генетике. в жировом обмене. Ввиду появления НАСГ во всем мире как причины хронических заболеваний печени, необходимо провести пилотное исследование для определения наличия или отсутствия НАСГ у больных СД2 в Гваделупе. Это потребует систематической оценки функции печени, обычно выполняемой во время оценки СД2, но не обязательно сопровождаемой специализированной консультацией для подтверждения или аннулирования диагноза НАСГ. У каждого пациента нарушение функции печени будет оцениваться с помощью обычных тестов сыворотки (трансаминазы, ГГТ, ФАЛ). Будут назначены фибротест / актитест + НАСГ-тест и оценка фиброза НАЖБП, а также УЗИ и анализы крови для исключения других причин заболеваний печени (вирусные B или C, алкогольные, аутоиммунные, гемохроматоз).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

103

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Больной сахарным диабетом 2 типа с нарушением функции печени (трансаминазы и/или PAL и/или гамма-ГТ>Норма)
  • Возраст ≥18 лет
  • Свободное, информированное и письменное согласие, подписанное участником и исследователем (не позднее дня включения и до начала любого обследования, необходимого для исследования).
  • Филиал или бенефициар схемы социального обеспечения.

Критерии исключения:

  • Беременность или кормление грудью
  • Нет диабета или диабета 1 типа
  • Хроническая гепатопатия другого происхождения: вирусные В, С, алкоголь, гемохроматоз, дефицит α1-антитрипсина, болезнь Вильсона, аутоиммунный гепатит.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: диабет 2 типа с обследованием печени
Для исследования у пациента возьмут образец крови для проведения Фибротест-актитест/НАСГ-тест.
У пациента возьмут образец крови для проведения Фибротест-Актитеста/НАСГ-теста и расчета оценки фиброза НАЖБП.
Другие имена:
  • Оценка фиброза НАЖБП

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
фибротест-Актитест
Временное ограничение: 24 часа
Фибротест-актитест использует биологический анализ альфа-2-макроглобулина, гаптоглобина, аполипопротеина А1, общего билирубина, гГТ, АЛАТ, АСАТ, глюкозы крови натощак, холестерина, триглицеридов. Оценка фибротеста >0,48 указывает на прогрессирующий фиброз печени.
24 часа
НАСГ-тест
Временное ограничение: 24 часа

НАСГтест использует биологический анализ альфа-2-макроглобулина, гаптоглобина, аполипопротеина А1, общего билирубина, гГТ, АЛАТ, АСАТ, глюкозы в крови натощак, холестерина, триглицеридов. Интерпретация НАСГ-теста:

Оценка по NashTest 2. Интерпретация оценок.

0,00-0,25* N0 Нет НАСГ

0,25-0,50* N1 Легкая форма НАСГ

0,50-0,75* N2 Умеренный НАСГ

0,75-1,00* N3 Тяжелый НАСГ

24 часа
Оценка фиброза НАЖБЛ
Временное ограничение: 24 часа

Оценка фиброза неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП) оценивает количество рубцов в печени на основе возраста и индекса массы тела пациента, а также нескольких лабораторных тестов, таких как ASAT, ALAT, количество тромбоцитов и альбумин. Показатель фиброза НАЖБП можно интерпретировать следующим образом:

  • менее -1,455: низкая вероятность фиброза
  • от -1,445 до 0,676: промежуточный балл
  • более 0,676: высокая вероятность фиброза
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
: УЗИ печени,
Временное ограничение: 24 часа
Пациентов будут обследовать с помощью УЗИ печени, которое представляет собой неинвазивный тест, позволяющий получить изображения печени и ее кровеносных сосудов. Это ценный диагностический инструмент для оценки анатомии, размера и патологии печени, такой как цирроз или стеатоз печени.
24 часа
Стандартный тест печени
Временное ограничение: 24 часа
Анализ крови для оценки функции печени (ASAT, ALAT, gGT, PAL)
24 часа
Липидный баланс
Временное ограничение: 24 часа
Анализ крови для оценки липидного обмена (общий холестерин, холестерин ЛПВП, триглицериды), который является важным фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний.
24 часа
Липидный баланс
Временное ограничение: 24 часа
ЛПВП
24 часа
Липидный баланс
Временное ограничение: 24 часа
триглицерид
24 часа
Оценка для устранения других причин хронических заболеваний
Временное ограничение: 24 часа
Серологические исследования HBV и HCV при вирусном гепатите
24 часа
Оценка для устранения других причин хронических заболеваний
Временное ограничение: 24 часа
аутоиммунные антитела при аутоиммунном гепатите
24 часа
Оценка для устранения других причин хронических заболеваний
Временное ограничение: 24 часа
Ферритинемия и коэффициент насыщения трансферина при гемохроматозе
24 часа
Оценка для устранения других причин хронических заболеваний
Временное ограничение: 24 часа
Карбоксодефицитный трансферин при алкоголизме
24 часа
Тромбоциты
Временное ограничение: 24 часа
Тромбоцит
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Любой план был выполнен

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться