- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06738810
: Выявление случаев неалкогольного стеатогепатита в выборке пациентов с диабетом 2 типа с нарушением функциональных тестов печени в университетской больнице Пуэнт-а-Питр. (STEATOGWAD)
Выявление случаев неалкогольного стеатогепатита в выборке больных сахарным диабетом 2 типа с нарушением функциональных проб печени в университетской больнице Пуэнт-а-Питр
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Pointe-à-Pitre, Гваделупа, 97159
- CHU de la Guadeloupe
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Больной сахарным диабетом 2 типа с нарушением функции печени (трансаминазы и/или PAL и/или гамма-ГТ>Норма)
- Возраст ≥18 лет
- Свободное, информированное и письменное согласие, подписанное участником и исследователем (не позднее дня включения и до начала любого обследования, необходимого для исследования).
- Филиал или бенефициар схемы социального обеспечения.
Критерии исключения:
- Беременность или кормление грудью
- Нет диабета или диабета 1 типа
- Хроническая гепатопатия другого происхождения: вирусные В, С, алкоголь, гемохроматоз, дефицит α1-антитрипсина, болезнь Вильсона, аутоиммунный гепатит.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: диабет 2 типа с обследованием печени
Для исследования у пациента возьмут образец крови для проведения Фибротест-актитест/НАСГ-тест.
|
У пациента возьмут образец крови для проведения Фибротест-Актитеста/НАСГ-теста и расчета оценки фиброза НАЖБП.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
фибротест-Актитест
Временное ограничение: 24 часа
|
Фибротест-актитест использует биологический анализ альфа-2-макроглобулина, гаптоглобина, аполипопротеина А1, общего билирубина, гГТ, АЛАТ, АСАТ, глюкозы крови натощак, холестерина, триглицеридов.
Оценка фибротеста >0,48 указывает на прогрессирующий фиброз печени.
|
24 часа
|
|
НАСГ-тест
Временное ограничение: 24 часа
|
НАСГтест использует биологический анализ альфа-2-макроглобулина, гаптоглобина, аполипопротеина А1, общего билирубина, гГТ, АЛАТ, АСАТ, глюкозы в крови натощак, холестерина, триглицеридов. Интерпретация НАСГ-теста: Оценка по NashTest 2. Интерпретация оценок. 0,00-0,25* N0 Нет НАСГ 0,25-0,50* N1 Легкая форма НАСГ 0,50-0,75* N2 Умеренный НАСГ 0,75-1,00* N3 Тяжелый НАСГ |
24 часа
|
|
Оценка фиброза НАЖБЛ
Временное ограничение: 24 часа
|
Оценка фиброза неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП) оценивает количество рубцов в печени на основе возраста и индекса массы тела пациента, а также нескольких лабораторных тестов, таких как ASAT, ALAT, количество тромбоцитов и альбумин. Показатель фиброза НАЖБП можно интерпретировать следующим образом:
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
: УЗИ печени,
Временное ограничение: 24 часа
|
Пациентов будут обследовать с помощью УЗИ печени, которое представляет собой неинвазивный тест, позволяющий получить изображения печени и ее кровеносных сосудов.
Это ценный диагностический инструмент для оценки анатомии, размера и патологии печени, такой как цирроз или стеатоз печени.
|
24 часа
|
|
Стандартный тест печени
Временное ограничение: 24 часа
|
Анализ крови для оценки функции печени (ASAT, ALAT, gGT, PAL)
|
24 часа
|
|
Липидный баланс
Временное ограничение: 24 часа
|
Анализ крови для оценки липидного обмена (общий холестерин, холестерин ЛПВП, триглицериды), который является важным фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний.
|
24 часа
|
|
Липидный баланс
Временное ограничение: 24 часа
|
ЛПВП
|
24 часа
|
|
Липидный баланс
Временное ограничение: 24 часа
|
триглицерид
|
24 часа
|
|
Оценка для устранения других причин хронических заболеваний
Временное ограничение: 24 часа
|
Серологические исследования HBV и HCV при вирусном гепатите
|
24 часа
|
|
Оценка для устранения других причин хронических заболеваний
Временное ограничение: 24 часа
|
аутоиммунные антитела при аутоиммунном гепатите
|
24 часа
|
|
Оценка для устранения других причин хронических заболеваний
Временное ограничение: 24 часа
|
Ферритинемия и коэффициент насыщения трансферина при гемохроматозе
|
24 часа
|
|
Оценка для устранения других причин хронических заболеваний
Временное ограничение: 24 часа
|
Карбоксодефицитный трансферин при алкоголизме
|
24 часа
|
|
Тромбоциты
Временное ограничение: 24 часа
|
Тромбоцит
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Метаболические заболевания
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания пищеварительной системы
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Сахарный диабет
- Заболевания печени
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Гепатит А
- Гепатит
- Сахарный диабет, тип 2
- Жирная печень
- Неалкогольная жировая болезнь печени
Другие идентификационные номера исследования
- PAP_RI2_2017/06
- 2017-A01101-52 (Другой идентификатор: ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .