- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06738810
: Identificação de casos de esteato-hepatite não alcoólica em uma amostra de pacientes com diabetes tipo 2, com interrupção dos testes de função hepática, no Hospital Universitário de Pointe-à-Pitre (STEATOGWAD)
Identificação de casos de esteato-hepatite não alcoólica em uma amostra de pacientes com diabetes tipo 2, com interrupção dos testes de função hepática, no Hospital Universitário de Pointe-à-Pitre
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pointe-à-Pitre, Guadalupe, 97159
- CHU de la Guadeloupe
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Paciente com diabetes mellitus tipo 2 com função hepática prejudicada (transaminases e/ou PAL e/ou gama-GT > Norma)
- Idade ≥18 anos
- Consentimento livre, informado e por escrito assinado pelo participante e pelo investigador (no máximo no dia da inclusão e antes de qualquer exame exigido pela pesquisa).
- Filiado ou beneficiário de um regime de segurança social.
Critérios de exclusão:
- Gravidez ou amamentação
- Sem diabetes ou diabetes tipo 1
- Hepatopatia crônica de outra origem: viral B, C, álcool, hemocromatose, deficiência de α1-antitripsina, doença de Wilson, hepatite autoimune
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: diabetes tipo 2 com pacientes com check-up hepático
Para o estudo, será coletada uma amostra de sangue do paciente para a realização do Fibrotest-actitest/NASHtest.
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Uma amostra de sangue será coletada do paciente para fazer Fibrotest-actitest/NASHtest e calcular o escore de fibrose NAFLD
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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fibrotest-Actitest
Prazo: 24 horas
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Fibrotest-actitest utiliza a análise biológica de macroglobulina alfa 2, haptoglobina, apolipoproteína A1, bilirrubina total, gGT, ALAT, ASAT, glicemia de jejum, colesterol, triglicerídeos.
Uma pontuação no fibroteste >0,48 é sugestiva de fibrose hepática avançada.
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24 horas
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Teste NASH
Prazo: 24 horas
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NASHtest utiliza a análise biológica de macroglobulina alfa 2, haptoglobina, apolipoproteína A1, bilirrubina total, gGT, ALAT, ASAT, glicemia de jejum, colesterol, triglicerídeos. Interpretação do teste NASH: Interpretação de notas de pontuação do NashTest 2 0,00-0,25* N0 Sem NASH 0,25-0,50* N1 NASH leve 0,50-0,75* N2 NASH moderado 0,75-1,00* N3 EHNA grave |
24 horas
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Pontuação de fibrose NAFDL
Prazo: 24 horas
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O escore de fibrose da doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) estima a quantidade de cicatrizes no fígado com base na idade e no índice de massa corporal do paciente, e em vários exames laboratoriais como ASAT, ALAT, contagem de plaquetas e albumina. A pontuação de fibrose NAFLD pode ser interpretada como abaixo:
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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: ultrassonografia hepática,
Prazo: 24 horas
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Os pacientes serão avaliados por ultrassonografia hepática, que é um teste não invasivo que produz imagens do fígado e de seus vasos sanguíneos.
É uma valiosa ferramenta de diagnóstico para avaliar a anatomia, o tamanho e a patologia do fígado, como cirrose ou esteatose hepática.
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24 horas
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Teste hepático padrão
Prazo: 24 horas
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Análise de sangue para avaliação da função hepática (ASAT, ALAT, gGT, PAL)
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24 horas
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Equilíbrio lipídico
Prazo: 24 horas
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Análise sanguínea para avaliação do metabolismo lipídico (colesterol total, colesterol HDL, triglicerídeos), que constitui um importante fator de risco para doenças cardiovasculares
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24 horas
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Equilíbrio lipídico
Prazo: 24 horas
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HDL
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24 horas
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Equilíbrio lipídico
Prazo: 24 horas
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triglicerídeo
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24 horas
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Avaliação para eliminar outras causas de doenças crônicas
Prazo: 24 horas
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Sorologias HBV e HCV para hepatites virais
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24 horas
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Avaliação para eliminar outras causas de doenças crônicas
Prazo: 24 horas
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anticorpos autoimunes para hepatite autoimune
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24 horas
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Avaliação para eliminar outras causas de doenças crônicas
Prazo: 24 horas
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ferritinemia e coeficiente de saturação de transferina para hemocromatose
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24 horas
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Avaliação para eliminar outras causas de doenças crônicas
Prazo: 24 horas
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transferina deficiente em carboxi para alcoolismo
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24 horas
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Plaquetas
Prazo: 24 horas
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Plaquetária
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Metabólicas
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças do aparelho digestivo
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite A
- Hepatite
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Fígado gordo
- Doença hepática gordurosa não alcoólica
Outros números de identificação do estudo
- PAP_RI2_2017/06
- 2017-A01101-52 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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