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: Identificação de casos de esteato-hepatite não alcoólica em uma amostra de pacientes com diabetes tipo 2, com interrupção dos testes de função hepática, no Hospital Universitário de Pointe-à-Pitre (STEATOGWAD)

13 de dezembro de 2024 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe

Identificação de casos de esteato-hepatite não alcoólica em uma amostra de pacientes com diabetes tipo 2, com interrupção dos testes de função hepática, no Hospital Universitário de Pointe-à-Pitre

A esteatohepatite não alcoólica (NASH) se desenvolve com resistência à insulina, especialmente em pacientes com tolerância a carboidratos. A EHNA pode progredir para fibrose mais extensa, incluindo cirrose, mas também para CHC com ou sem cirrose em 10 a 20% dos casos. O principal objetivo da nossa pesquisa é identificar a prevalência de NASH em uma amostra de 100 pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (DM2), consultados no hospital PAP e com distúrbio da função hepática

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Em Guadalupe, a prevalência de DM2 é estimada em 20%, uma das mais altas dos departamentos franceses. A NASH provavelmente está presente em nossos pacientes com DM2, mas não sabemos sua prevalência. Não há dados sobre o desenvolvimento da NASH na população afro-caribenha, mas nos Estados Unidos observou-se que a NASH era menos prevalente entre os afro-americanos em comparação com os caucasianos e hispano-americanos, e isso pode ser explicado por diferenças genéticas no metabolismo da gordura. Tendo em conta o surgimento da NASH em todo o mundo como causa de doença hepática crónica, é necessário realizar um estudo piloto para determinar a presença ou ausência de NASH em pacientes com DM2 em Guadalupe. Isto exigirá uma avaliação sistemática da função hepática, geralmente realizada durante a avaliação do DM2, mas não necessariamente seguida de aconselhamento especializado para confirmar ou invalidar o diagnóstico de EHNA. Para cada paciente, uma anormalidade da função hepática será avaliada por testes séricos usuais (transaminases, GGT, PAL). Será realizada prescrição de fibroteste / actitest + NASHtest e pontuação de fibrose NAFLD, bem como ultrassonografia e exames de sangue para eliminar outras causas de doença hepática (viral B ou C, alcoólica, autoimune, hemocromatose).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

103

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Pointe-à-Pitre, Guadalupe, 97159
        • CHU de la Guadeloupe

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Paciente com diabetes mellitus tipo 2 com função hepática prejudicada (transaminases e/ou PAL e/ou gama-GT > Norma)
  • Idade ≥18 anos
  • Consentimento livre, informado e por escrito assinado pelo participante e pelo investigador (no máximo no dia da inclusão e antes de qualquer exame exigido pela pesquisa).
  • Filiado ou beneficiário de um regime de segurança social.

Critérios de exclusão:

  • Gravidez ou amamentação
  • Sem diabetes ou diabetes tipo 1
  • Hepatopatia crônica de outra origem: viral B, C, álcool, hemocromatose, deficiência de α1-antitripsina, doença de Wilson, hepatite autoimune

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: diabetes tipo 2 com pacientes com check-up hepático
Para o estudo, será coletada uma amostra de sangue do paciente para a realização do Fibrotest-actitest/NASHtest.
Uma amostra de sangue será coletada do paciente para fazer Fibrotest-actitest/NASHtest e calcular o escore de fibrose NAFLD
Outros nomes:
  • Pontuação de fibrose NAFLD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
fibrotest-Actitest
Prazo: 24 horas
Fibrotest-actitest utiliza a análise biológica de macroglobulina alfa 2, haptoglobina, apolipoproteína A1, bilirrubina total, gGT, ALAT, ASAT, glicemia de jejum, colesterol, triglicerídeos. Uma pontuação no fibroteste >0,48 é sugestiva de fibrose hepática avançada.
24 horas
Teste NASH
Prazo: 24 horas

NASHtest utiliza a análise biológica de macroglobulina alfa 2, haptoglobina, apolipoproteína A1, bilirrubina total, gGT, ALAT, ASAT, glicemia de jejum, colesterol, triglicerídeos. Interpretação do teste NASH:

Interpretação de notas de pontuação do NashTest 2

0,00-0,25* N0 Sem NASH

0,25-0,50* N1 NASH leve

0,50-0,75* N2 NASH moderado

0,75-1,00* N3 EHNA grave

24 horas
Pontuação de fibrose NAFDL
Prazo: 24 horas

O escore de fibrose da doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) estima a quantidade de cicatrizes no fígado com base na idade e no índice de massa corporal do paciente, e em vários exames laboratoriais como ASAT, ALAT, contagem de plaquetas e albumina. A pontuação de fibrose NAFLD pode ser interpretada como abaixo:

  • menos de -1,455: baixa probabilidade de fibrose
  • de -1,445 a 0,676: pontuação intermediária
  • mais de 0,676: alta probabilidade de fibrose
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
: ultrassonografia hepática,
Prazo: 24 horas
Os pacientes serão avaliados por ultrassonografia hepática, que é um teste não invasivo que produz imagens do fígado e de seus vasos sanguíneos. É uma valiosa ferramenta de diagnóstico para avaliar a anatomia, o tamanho e a patologia do fígado, como cirrose ou esteatose hepática.
24 horas
Teste hepático padrão
Prazo: 24 horas
Análise de sangue para avaliação da função hepática (ASAT, ALAT, gGT, PAL)
24 horas
Equilíbrio lipídico
Prazo: 24 horas
Análise sanguínea para avaliação do metabolismo lipídico (colesterol total, colesterol HDL, triglicerídeos), que constitui um importante fator de risco para doenças cardiovasculares
24 horas
Equilíbrio lipídico
Prazo: 24 horas
HDL
24 horas
Equilíbrio lipídico
Prazo: 24 horas
triglicerídeo
24 horas
Avaliação para eliminar outras causas de doenças crônicas
Prazo: 24 horas
Sorologias HBV e HCV para hepatites virais
24 horas
Avaliação para eliminar outras causas de doenças crônicas
Prazo: 24 horas
anticorpos autoimunes para hepatite autoimune
24 horas
Avaliação para eliminar outras causas de doenças crônicas
Prazo: 24 horas
ferritinemia e coeficiente de saturação de transferina para hemocromatose
24 horas
Avaliação para eliminar outras causas de doenças crônicas
Prazo: 24 horas
transferina deficiente em carboxi para alcoolismo
24 horas
Plaquetas
Prazo: 24 horas
Plaquetária
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Qualquer plano foi feito

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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