: Identification de cas de stéato-hépatite non alcoolique chez un échantillon de patients diabétiques de type 2, avec perturbation des tests de la fonction hépatique, au CHU de Pointe-à-Pitre (STEATOGWAD)
13 décembre 2024 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe
Identification de cas de stéato-hépatite non alcoolique chez un échantillon de patients diabétiques de type 2, avec perturbation des tests de la fonction hépatique, au CHU de Pointe-à-Pitre
La stéatohépatite non alcoolique (NASH) se développe sur la résistance à l'insuline, en particulier chez les patients présentant une tolérance aux glucides.
La NASH peut évoluer vers une fibrose plus étendue, voire une cirrhose, mais également vers un CHC avec ou sans cirrhose dans 10 à 20 % des cas.
L'objectif principal de notre recherche est d'identifier la prévalence de la NASH dans un échantillon de 100 patients atteints de diabète sucré de type 2 (DT2), consultant à l'hôpital PAP et présentant un trouble de la fonction hépatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En Guadeloupe, la prévalence du DT2 est estimée à 20 %, parmi les plus élevées des départements français.
La NASH est probablement présente chez nos patients atteints de DT2 mais nous ne connaissons pas sa prévalence.
Il n'existe pas de données sur le développement de la NASH dans la population afro-caribéenne, mais aux États-Unis, il a été observé que la NASH était moins répandue chez les Afro-Américains que chez les Américains de race blanche et hispanique, et cela pourrait s'expliquer par des différences génétiques. dans le métabolisme des graisses.
Compte tenu de l’émergence de la NASH dans le monde comme cause de maladie hépatique chronique, il est nécessaire de réaliser une étude pilote pour déterminer la présence ou l’absence de NASH chez les patients DT2 en Guadeloupe.
Cela nécessitera une évaluation systématique de la fonction hépatique, généralement réalisée lors du bilan du DT2 mais pas nécessairement suivie d'un avis spécialisé pour confirmer ou infirmer le diagnostic de NASH.
Pour chaque patient, une anomalie de la fonction hépatique sera appréciée par les tests sériques habituels (transaminases, GGT, PAL).
Une prescription d'un fibrotest/actitest + NASHtest et du score de fibrose NAFLD, sera réalisée ainsi qu'une échographie et des analyses sanguines pour éliminer les autres causes de maladie hépatique (virale B ou C, alcoolique, auto-immune, hémochromatose) seront également réalisées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
103
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, 97159
- CHU de la Guadeloupe
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Patient diabétique de type 2 avec insuffisance hépatique (transaminases et/ou PAL et/ou gamma-GT > Norme)
- Âge ≥18 ans
- Consentement libre, éclairé et écrit signé par le participant et l'investigateur (au plus tard le jour de l'inclusion et avant tout examen requis par la recherche).
- Affilié ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale.
Critères d'exclusion :
- Grossesse ou allaitement
- Pas de diabète ni de diabète de type 1
- Hépatopathie chronique d'autre origine : virus B, C, alcool, hémochromatose, déficit en α1-antitrypsine, maladie de Wilson, hépatite auto-immune
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: patients diabétiques de type 2 avec un bilan hépatique
Pour l'étude, un échantillon de sang sera prélevé sur le patient afin d'effectuer le Fibrotest-actitest/NASHtest.
|
Un échantillon de sang sera prélevé chez le patient afin de faire du Fibrotest-actitest/NASHtest et de calculer le score de fibrose NAFLD.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
fibrotest-Actitest
Délai: 24 heures
|
Fibrotest-actitest utilise l'analyse biologique de l'alpha 2 macroglobuline, de l'haptoglobine, de l'apolipoprotéine A1, de la bilirubine totale, de la gGT, de l'ALAT, de l'ASAT, de la glycémie à jeun, du cholestérol, des triglycérides.
Un score au fibrotest > 0,48 est évocateur d’une fibrose hépatique avancée.
|
24 heures
|
|
Test NASH
Délai: 24 heures
|
NASHtest utilise l'analyse biologique de l'alpha 2 macroglobuline, de l'haptoglobine, de l'apolipoprotéine A1, de la bilirubine totale, de la gGT, de l'ALAT, de l'ASAT, de la glycémie à jeun, du cholestérol, des triglycérides. Interprétation du test NASH : Interprétation des notes du NashTest 2 0,00-0,25* N0 Pas de NASH 0,25-0,50* N1 NASH légère 0,50-0,75* N2 NASH modérée 0,75-1,00* N3 NASH sévère |
24 heures
|
|
Score de fibrose NAFDL
Délai: 24 heures
|
Le score de fibrose de la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) estime l'ampleur des cicatrices dans le foie en fonction de l'âge et de l'indice de masse corporelle du patient, ainsi que de plusieurs tests de laboratoire tels que l'ASAT, l'ALAT, la numération plaquettaire et l'albumine. Le score de fibrose NAFLD peut être interprété comme ci-dessous :
|
24 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
: échographie hépatique,
Délai: 24 heures
|
Les patients seront évalués par échographie hépatique, un test non invasif qui produit des images du foie et de ses vaisseaux sanguins.
C'est un outil de diagnostic précieux pour évaluer l'anatomie, la taille et la pathologie du foie comme la cirrhose ou la stéatose du foie.
|
24 heures
|
|
Test hépatique standard
Délai: 24 heures
|
Analyse sanguine pour l'évaluation de la fonction hépatique (ASAT, ALAT, gGT, PAL)
|
24 heures
|
|
Equilibre lipidique
Délai: 24 heures
|
Analyse sanguine pour évaluer le métabolisme lipidique (cholestérol total, cholestérol HDL, triglycérides), qui constitue un facteur de risque important de maladies cardiovasculaires
|
24 heures
|
|
Equilibre lipidique
Délai: 24 heures
|
HDL
|
24 heures
|
|
Equilibre lipidique
Délai: 24 heures
|
triglycéride
|
24 heures
|
|
Évaluation pour éliminer les autres causes de maladies chroniques
Délai: 24 heures
|
Sérologies VHB et VHC pour l'hépatite virale
|
24 heures
|
|
Évaluation pour éliminer les autres causes de maladies chroniques
Délai: 24 heures
|
anticorps auto-immuns pour l'hépatite auto-immune
|
24 heures
|
|
Évaluation pour éliminer les autres causes de maladies chroniques
Délai: 24 heures
|
ferritinémie et coefficient de saturation de la transferine pour l'hémochromatose
|
24 heures
|
|
Évaluation pour éliminer les autres causes de maladies chroniques
Délai: 24 heures
|
transferine déficiente en carboxy pour l'alcoolisme
|
24 heures
|
|
Plaquettes
Délai: 24 heures
|
Plaquette
|
24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 juin 2018
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2024
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2024
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Maladies métaboliques
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies du système digestif
- Troubles du métabolisme du glucose
- Diabète sucré
- Maladies du foie
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Hépatite A
- Hépatite
- Diabète sucré, Type 2
- Foie gras
- Stéatose hépatique non alcoolique
Autres numéros d'identification d'étude
- PAP_RI2_2017/06
- 2017-A01101-52 (Autre identifiant: ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Tout plan a été réalisé
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .