Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

: Identifikation af ikke-alkoholiske Steato-hepatitis-tilfælde i en prøve af type 2-diabetespatienter, med en forstyrrelse af leverfunktionstestene, på Pointe-à-Pitre Universitetshospitalet (STEATOGWAD)

13. december 2024 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe

Identifikation af ikke-alkoholiske Steato-hepatitis-tilfælde i en prøve af type 2-diabetespatienter, med en forstyrrelse af leverfunktionstestene, på Pointe-à-Pitre Universitetshospitalet

Ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH) udvikler sig på insulinresistens, især hos patienter med kulhydrattolerance. NASH kan udvikle sig til mere omfattende fibrose, herunder skrumpelever, men også til HCC med eller uden skrumpelever i 10 til 20 % af tilfældene. Hovedformålet med vores forskning er at identificere forekomsten af ​​NASH i en prøve på 100 patienter med type 2-diabetes mellitus (T2DM), konsultation på PAP-hospitalet og med en leverfunktionsforstyrrelse

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I Guadeloupe anslås prævalensen af ​​T2DM til at være 20 %, blandt de højeste i de franske departementer. NASH er sandsynligvis til stede hos vores patienter med T2DM, men vi kender ikke dets prævalens. Der er ingen data om udviklingen af ​​NASH i den afro-caribiske befolkning, men i USA er det blevet observeret, at NASH var mindre udbredt blandt afroamerikanere sammenlignet med kaukasiske og latinamerikanske amerikanere, og dette kunne forklares med forskelle genetik i fedtstofskiftet. I lyset af fremkomsten af ​​NASH på verdensplan som en årsag til kronisk leversygdom, er det nødvendigt at udføre en pilotundersøgelse for at bestemme tilstedeværelsen eller fraværet af NASH hos T2DM-patienter i Guadeloupe. Dette vil nødvendiggøre en systematisk evaluering af leverfunktionen, normalt udført under T2DM-vurderingen, men ikke nødvendigvis efterfulgt af specialiseret rådgivning for at bekræfte eller ugyldiggøre diagnosen NASH. For hver patient vil en abnormitet i leverfunktionen blive vurderet ved sædvanlige serumtests (transaminaser, GGT, PAL). Recept til en fibrotest/aktitest + NASHtest og NAFLD fibrose-score vil blive udført, ligesom der vil blive udført ultralyd og blodprøver for at eliminere andre årsager til leversygdom (viral B eller C, alkoholisk, autoimmun, hæmokromatose).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

103

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Guadeloupe
      • Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, 97159
        • CHU de la Guadeloupe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2 diabetes mellitus patient med nedsat leverfunktion (transaminaser og/eller PAL og/eller gamma-GT> Norm)
  • Alder ≥18 år
  • Gratis, informeret og skriftligt samtykke underskrevet af deltageren og investigatoren (senest på dagen for inklusion og før enhver undersøgelse, der kræves af forskningen).
  • Tilknyttet eller begunstiget af en social sikringsordning.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Ingen diabetes eller type 1 diabetes
  • Kronisk hepatopati af anden oprindelse: viral B, C, alkohol, hæmokromatose, α1-antitrypsin-mangel, Wilsons sygdom, autoimmun hepatitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: type 2-diabetes med en leverkontrol patienter
Til undersøgelsen vil der blive udtaget en blodprøve fra patienten for at udføre Fibrotest-actitest/NASHtest.
Diagnostisk test: Fibrotest-aktitest/NASHtest
En blodprøve vil blive indsamlet fra patienten for at udføre Fibrotest-actitest/NASHtest og beregne NAFLD fibrose-score
Andre navne:
  • NAFLD fibrose score

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fibrotest-Actitest
Tidsramme: 24 timer
Fibrotest-actitest bruger den biologiske analyse af alfa 2 makroglobulin, haptoglobin, apolipoprotein A1, total bilirubin, gGT, ALAT, ASAT, fastende blodsukker, kolesterol, triglycerider. En fibrotest-score >0,48 tyder på fremskreden leverfibrose.
24 timer
NASH test
Tidsramme: 24 timer

NASHtest bruger den biologiske analyse af alfa 2 makroglobulin, haptoglobin, apolipoprotein A1, total bilirubin, gGT, ALAT, ASAT, fastende blodsukker, kolesterol, triglycerider. NASHtest fortolkning:

NashTest 2 score Karakterfortolkning

0,00-0,25* N0 Ingen NASH

0,25-0,50* N1 Mild NASH

0,50-0,75* N2 Moderat NASH

0,75-1,00* N3 Svær NASH
24 timer
NAFDL fibrose score
Tidsramme: 24 timer

Non-Alcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD) fibrose-score estimerer mængden af ​​ardannelse i leveren baseret på patientens alder og kropsmasseindeks og adskillige laboratorietests som ASAT, ALAT, blodpladetal og albumin. NAFLD fibrose score kan fortolkes som nedenfor:

  • mindre end -1,455: lav sandsynlighed for fibrose
  • fra -1,445 til 0,676: mellemscore
  • mere end 0,676: høj sandsynlighed for fibrose
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
: lever ultralyd,
Tidsramme: 24 timer
Patienter vil blive vurderet ved leverultralyd, som er en ikke-invasiv test, der producerer billeder af leveren og dens blodkar. Det er et værdifuldt diagnostisk værktøj til at vurdere leverens anatomi, størrelse og patologi som cirrhose eller leversteatose.
24 timer
Standard levertest
Tidsramme: 24 timer
Blodanalyse til leverfunktionsvurdering (ASAT, ALAT, gGT, PAL)
24 timer
Lipidbalance
Tidsramme: 24 timer
Blodanalyse til vurdering af lipidmetabolisme (totalkolesterol, HDL-kolesterol, triglycerider), som udgør en vigtig risikofaktor for hjerte-kar-sygdomme
24 timer
Lipidbalance
Tidsramme: 24 timer
HDL
24 timer
Lipidbalance
Tidsramme: 24 timer
triglycerid
24 timer
Vurdering for at eliminere andre årsager til kronisk sygdom
Tidsramme: 24 timer
HBV- og HCV-serologier for viral hepatitis
24 timer
Vurdering for at eliminere andre årsager til kronisk sygdom
Tidsramme: 24 timer
autoimmune antistoffer mod autoimmun hepatitis
24 timer
Vurdering for at eliminere andre årsager til kronisk sygdom
Tidsramme: 24 timer
ferritinæmi og mætningskoefficient for transferin til hæmokromatose
24 timer
Vurdering for at eliminere andre årsager til kronisk sygdom
Tidsramme: 24 timer
carboxy mangelfuld transferin for alkoholisme
24 timer
Blodplader
Tidsramme: 24 timer
Blodplade
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2024

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PAP_RI2_2017/06
  • 2017-A01101-52 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Enhver plan er blevet gjort

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner