: Identificatie van gevallen van niet-alcoholische steato-hepatitis in een steekproef van diabetespatiënten type 2, met een verstoring van de leverfunctietests, in het Pointe-à-Pitre Universitair Ziekenhuis (STEATOGWAD)
13 december 2024 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe
Identificatie van gevallen van niet-alcoholische steato-hepatitis in een steekproef van diabetespatiënten type 2, met een verstoring van de leverfunctietests, in het Pointe-à-Pitre Universitair Ziekenhuis
Niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) ontstaat door insulineresistentie, vooral bij patiënten met koolhydraattolerantie.
NASH kan in 10 tot 20% van de gevallen evolueren naar uitgebreidere fibrose, waaronder cirrose, maar ook naar HCC met of zonder cirrose.
Het hoofddoel van ons onderzoek is het identificeren van de prevalentie van NASH in een steekproef van 100 patiënten met diabetes mellitus type 2 (T2DM), die consulteren in het PAP-ziekenhuis en een leverfunctiestoornis hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In Guadeloupe wordt de prevalentie van T2DM geschat op 20%, een van de hoogste in de Franse departementen.
NASH is waarschijnlijk aanwezig bij onze patiënten met T2DM, maar we weten niet hoe vaak dit voorkomt.
Er zijn geen gegevens over de ontwikkeling van NASH onder de Afro-Caribische bevolking, maar in de Verenigde Staten is waargenomen dat NASH minder vaak voorkwam onder Afro-Amerikanen vergeleken met blanke en Latijns-Amerikaanse Amerikanen, en dit zou kunnen worden verklaard door genetische verschillen. bij de vetstofwisseling.
Gezien de wereldwijde opkomst van NASH als oorzaak van chronische leverziekte is het noodzakelijk een pilotstudie uit te voeren om de aan- of afwezigheid van NASH bij T2DM-patiënten in Guadeloupe vast te stellen.
Dit zal een systematische evaluatie van de leverfunctie noodzakelijk maken, meestal uitgevoerd tijdens de T2DM-beoordeling, maar niet noodzakelijkerwijs gevolgd door gespecialiseerd advies om de diagnose NASH te bevestigen of te ontkrachten.
Voor elke patiënt zal een afwijking van de leverfunctie worden beoordeeld door middel van gebruikelijke serumtesten (transaminasen, GGT, PAL).
Een recept voor een fibrotest / actitest + NASHtest en de NAFLD-fibrosescore zullen worden uitgevoerd, evenals echografie en bloedonderzoek om andere oorzaken van leverziekte (viraal B of C, alcoholgebruik, auto-immuunziekte, hemochromatose) te elimineren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
103
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, 97159
- CHU de la Guadeloupe
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Type 2 diabetes mellitus patiënt met verminderde leverfunctie (transaminasen en/of PAL en/of gamma-GT> Norm)
- Leeftijd ≥18 jaar
- Gratis, geïnformeerde en schriftelijke toestemming, ondertekend door de deelnemer en de onderzoeker (uiterlijk op de dag van opname en vóór elk onderzoek dat vereist is voor het onderzoek).
- Aangesloten of begunstigde van een socialezekerheidsstelsel.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding
- Geen diabetes of diabetes type 1
- Chronische hepatopathie van andere oorsprong: virale B, C, alcohol, hemochromatose, α1-antitrypsinedeficiëntie, de ziekte van Wilson, auto-immuunhepatitis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: diabetes type 2 met een levercontrole bij patiënten
Voor het onderzoek wordt bij de patiënt een bloedmonster afgenomen om de Fibrotest-actitest/NASHtest uit te voeren.
|
Er wordt een bloedmonster afgenomen bij de patiënt om de Fibrotest-actitest/NASHtest uit te voeren en de NAFLD-fibrosescore te berekenen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
fibrotest-Actitest
Tijdsspanne: 24 uur
|
Fibrotest-actitest maakt gebruik van de biologische analyse van alfa 2-macroglobuline, haptoglobine, apolipoproteïne A1, totaal bilirubine, gGT, ALAT, ASAT, nuchtere bloedglucose, cholesterol, triglyceriden.
Een fibrotestscore >0,48 duidt op gevorderde leverfibrose.
|
24 uur
|
|
NASH-test
Tijdsspanne: 24 uur
|
NASHtest maakt gebruik van de biologische analyse van alfa 2 macroglobuline, haptoglobine, apolipoproteïne A1, totaal bilirubine, gGT, ALAT, ASAT, nuchtere bloedglucose, cholesterol, triglyceriden. NASHtest-interpretatie: NashTest 2 score Graadinterpretatie 0,00-0,25* Nee Geen NASH 0,25-0,50* N1 Milde NASH 0,50-0,75* N2 Matige NASH 0,75-1,00* N3 Ernstige NASH |
24 uur
|
|
NAFDL-fibrosescore
Tijdsspanne: 24 uur
|
De score voor niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) schat de hoeveelheid littekens in de lever op basis van de leeftijd en de body mass index van de patiënt, en verschillende laboratoriumtests zoals ASAT, ALAT, aantal bloedplaatjes en albumine. De NAFLD-fibrosescore kan als volgt worden geïnterpreteerd:
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
: hepatische echografie,
Tijdsspanne: 24 uur
|
Patiënten zullen worden beoordeeld door middel van lever-echografie, een niet-invasieve test die beelden van de lever en zijn bloedvaten produceert.
Het is een waardevol diagnostisch hulpmiddel voor het beoordelen van de anatomie, grootte en pathologie van de lever, zoals cirrose of leversteatose.
|
24 uur
|
|
Standaard levertest
Tijdsspanne: 24 uur
|
Bloedanalyse voor beoordeling van de leverfunctie (ASAT, ALAT, gGT, PAL)
|
24 uur
|
|
Lipidenbalans
Tijdsspanne: 24 uur
|
Bloedanalyse voor beoordeling van het lipidenmetabolisme (totaal cholesterol, HDL-cholesterol, triglyceriden), wat een belangrijke risicofactor vormt voor hart- en vaatziekten
|
24 uur
|
|
Lipidenbalans
Tijdsspanne: 24 uur
|
HDL
|
24 uur
|
|
Lipidenbalans
Tijdsspanne: 24 uur
|
triglyceriden
|
24 uur
|
|
Beoordeling om andere oorzaken van chronische ziekten te elimineren
Tijdsspanne: 24 uur
|
HBV- en HCV-serologieën voor virale hepatitis
|
24 uur
|
|
Beoordeling om andere oorzaken van chronische ziekten te elimineren
Tijdsspanne: 24 uur
|
auto-immuunantilichamen voor auto-immuunhepatitis
|
24 uur
|
|
Beoordeling om andere oorzaken van chronische ziekten te elimineren
Tijdsspanne: 24 uur
|
ferritinemie en verzadigingscoëfficiënt van transferine voor hemochromatose
|
24 uur
|
|
Beoordeling om andere oorzaken van chronische ziekten te elimineren
Tijdsspanne: 24 uur
|
carboxyldeficiënte transferine voor alcoholisme
|
24 uur
|
|
Bloedplaatjes
Tijdsspanne: 24 uur
|
Bloedplaatjes
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 juni 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 december 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Metabole ziekten
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Glucosemetabolismestoornissen
- Suikerziekte
- Lever Ziekten
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Enterovirusinfecties
- Picornaviridae-infecties
- Hepatitis A
- Hepatitis
- Diabetes mellitus, type 2
- Vette lever
- Niet-alcoholische leververvetting
Andere studie-ID-nummers
- PAP_RI2_2017/06
- 2017-A01101-52 (Andere identificatie: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Elk plan is uitgevoerd
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .