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手の変形性関節症患者における短波ジアテルミー治療の有効性の調査

2025年11月19日 更新者:Omer Sezgin
このランダム化二重盲検プラセボ対照研究の目的は、手の変形性関節症患者の痛み、握力、機能に対する短波ジアテルミー療法の効果を評価することでした。

調査の概要

詳細な説明

2024年1月から2025年2月までに理学療法およびリハビリテーション外来を申請した患者は、以下に指定される包含基準および除外基準に従って研究に含まれます。 年齢、性別、身長、体重などの患者の人口統計データが記録されます。 初期評価では、VAS、ハンドダイナモメーターおよびピンチメーターの測定値、Duruöz Hand Index のアンケート、および患者の Moberg Addition Test の結果が記録されます。 G*Power 3.1 (Faul、Erdfelder、Lang、および Buchner、2007) プログラムを使用してサンプル サイズを計算しました。 参考研究におけるグループ間の異なるパラメータの比較では、効果量は 0.9 のレベルであると計算されました。 これは、コーエンの効果量分類によると大きなレベルに相当します。 統計的有意係数 0.05、効果量 0.9 を受け入れ、80% の検出力を得るために各グループに最低 16 人を含めることが決定されました。 合計 36 人の患者 (脱落マージン 10%) が研究に含まれ、無作為に治療群と対照群の 2 つのグループに分けられます。 ランダム化はクローズドエンベロープ法によって行われます。 治療グループには、20分間(27.12MHz、連続モード、400W出力)の短波ジアテルミー治療、手の変形性関節症の運動プログラムの15セッションが与えられます。 対照群には、偽の短波ジアテルミーと手の変形性関節症の運動プログラムの 15 セッションが与えられます。 患者は、1 日に 1 セッション、1 週間に 5 セッションの計 15 セッションを完了します。 すべての評価パラメーターは、治療前、治療終了時、および 12 週目の治療終了時に記録されます。 グループ内およびグループ間の差異は統計的に検査されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Istanbul
      • Istanbul、Istanbul、トルコ(Türkiye)、34668
        • Haydarpasa Numune Training and Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 35歳から75歳までであること
  • ACR 1990 基準に従った手の変形性関節症の診断

除外基準:

  • 慢性炎症性疾患(関節リウマチ、血清反応陰性脊椎関節症、痛風、ヘモクラマトーシスなど)
  • 悪性腫瘍
  • コントロールされていない全身疾患(心血管疾患、肺疾患、血液疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、内分泌疾患)を患っている
  • 滑膜炎、腱鞘炎、絞扼性神経障害、拘縮、手/手首の開放創
  • 手の骨折および/または手術の既往
  • 過去3週間における非ステロイド性抗炎症薬の定期的な使用
  • 過去 3 か月間でジアセリン、コンドロイチン硫酸、グルコサミンを定期的に使用している
  • BMIが35を超える

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:短波ジアテルミー + エクササイズ
短波ジアテルミー (SWT) は、イオンの移動、分子の破壊、渦電流の生成を引き起こし、最終的に深部組織で熱を生成する電磁療法の一種です。 主張されている作用機序には、抗炎症反応の誘発、関節の硬直の軽減、結合組織の修復の刺激、筋肉のけいれんや痛みの軽減などが含まれます。
可動域、強化およびストレッチ運動
偽コンパレータ:偽短波ジアテルミー + エクササイズ
可動域、強化およびストレッチ運動
偽プロトコル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアルアナログスケール
時間枠:治療開始時(0週目)、治療終了時(3週目)、治療終了後12週間後(15週目)
0 ~ 10 のスケール。 スコアが高いほど、より激しい痛みを表します。
治療開始時(0週目)、治療終了時(3週目)、治療終了後12週間後(15週目)
ハンドダイナモメーターとピンチメーターの測定
時間枠:治療開始時(0週目)、治療終了時(3週目)、治療終了後12週間後(15週目)
測定は両手にかかる細かい力ごとに 3 回行われ、平均値が kg で記録されます。
治療開始時(0週目)、治療終了時(3週目)、治療終了後12週間後(15週目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ドゥルオズ ハンド インデックス
時間枠:治療開始時(0週目)、治療終了時(3週目)、治療終了後12週間後(15週目)
日常生活動作に関する18項目からなる自己申告型の機能障害尺度です。 各質問のスコアは 0 ~ 5 で、合計スコアの範囲は 0 ~ 90 です。 スコアが高いほど、制限レベルが高いことを示します。
治療開始時(0週目)、治療終了時(3週目)、治療終了後12週間後(15週目)
モバーグピックアップテスト
時間枠:治療開始時(0週目)、治療終了時(3週目)、治療終了後12週間後(15週目)
モバーグピックアップテストでは、手のスキルを評価するために、患者を椅子に座らせ、患者の前にテーブルを置き、そのテーブル上に8つの小さな物体を置きました。 患者は、患部の手で表面を滑らずにこれらの物体を拾い上げ、テーブルの上にある箱に入れるように要求され、その時間が秒単位で記録された。
治療開始時(0週目)、治療終了時(3週目)、治療終了後12週間後(15週目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Nilgün Mesci, Assoc. Prof., MD、Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
  • スタディディレクター:Duygu Geler Külcü, Prof., MD、Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
  • スタディディレクター:Sibel Süzen Özbayrak, MD、Haydarpasa Numune Training and Research Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月18日

一次修了 (実際)

2025年2月18日

研究の完了 (推定)

2026年2月28日

試験登録日

最初に提出

2024年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月12日

最初の投稿 (実際)

2024年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月19日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

安全性への懸念

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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