Undersøgelse af effektiviteten af kortbølgediatermibehandling hos patienter med håndslidgigt
19. november 2025 opdateret af: Omer Sezgin
Målet med denne randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelse var at evaluere virkningerne af kortbølgediatermibehandling på smerte, grebsstyrke og funktionalitet hos patienter med håndartrose.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der henvender sig til det fysiske medicin- og genoptræningsambulatorium mellem januar 2024 og februar 2025, vil indgå i undersøgelsen efter nedenstående inklusions- og eksklusionskriterier.
Demografiske data for patienterne såsom alder, køn, højde og vægt vil blive registreret.
I den indledende evaluering vil VAS, hånddynamometer og pinchmeter målinger, Duruöz Hand Index spørgeskema og Moberg Addition Test resultater fra patienterne blive noteret.
Programmet G*Power 3.1 (Faul, Erdfelder, Lang og Buchner, 2007) blev brugt til at beregne stikprøvestørrelsen.
Ved sammenligninger af forskellige parametre mellem grupper i referencestudier blev effektstørrelsen beregnet til at være på niveauet 0,9.
Dette svarer til et stort niveau ifølge Cohens effektstørrelsesklassificering.
Ved at acceptere en statistisk signifikans koefficient på 0,05 med en effektstørrelse på 0,9 blev det besluttet at inkludere minimum 16 personer i hver gruppe for at opnå 80 % effekt.
I alt 36 patienter (med 10 % frafaldsmargin) vil blive inkluderet i undersøgelsen og vil blive tilfældigt opdelt i to grupper som behandlings- og kontrolgrupper.
Randomisering vil ske ved lukket kuvert metode.
Behandlingsgruppen vil få 15 sessioner: 20 minutter (27,12 MHz, kontinuerlig tilstand, 400W output) kortbølgediatermibehandling, træningsprogram for håndslidgigt.
Kontrolgruppen vil få 15 sessioner: falsk kortbølgediatermi og træningsprogram for slidgigt i hånden.
Patienterne vil gennemføre 15 sessioner, 1 session om dagen, 5 sessioner om ugen.
Alle evalueringsparametre vil blive registreret før behandlingen, ved behandlingens afslutning og ved behandlingens afslutning ved den 12. uge.
Intra-gruppe og inter-gruppe forskelle vil blive undersøgt statistisk.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
36
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34668
- Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være mellem 35-75 år
- Diagnose af håndslidgigt i henhold til ACR 1990-kriterierne
Ekskluderingskriterier:
- Kroniske inflammatoriske sygdomme (rheumatoid arthritis, seronegativ spondyloarthropati, gigt, hæmokramatose osv.)
- Malignitet
- Har ukontrolleret systemisk sygdom (kardiovaskulær, pulmonal, hæmatologisk, hepatisk, nyre, endokrinologisk)
- Synovitis, seneskedehindebetændelse, indeslutningsneuropati, kontraktur, åbent sår i hånd/håndled
- Anamnese med håndbrud og/eller operation
- Regelmæssig brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler i de sidste tre uger
- Regelmæssig brug af diaserin, chondroitinsulfat, glucosamin i de sidste tre måneder
- Body Mass Index større end 35
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kortbølgediatermi + motion
|
Kortbølgediatermi (SWT) er en form for elektromagnetisk terapi, der forårsager bevægelse af ioner, afbrydelse af molekyler og generering af hvirvelstrømme, som i sidste ende producerer varme i dybt væv.
Dens påståede virkningsmekanisme inkluderer at inducere en anti-inflammatorisk respons, reducere ledstivhed, stimulere bindevævsreparation og reducere muskelspasmer og smerte.
vifte af bevægelse, styrke- og strækøvelser
|
|
Sham-komparator: Sham Short Wave Diatermi + Motion
|
vifte af bevægelse, styrke- og strækøvelser
Sham protokol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: Ved behandlingens begyndelse (uge 0), ved behandlingens afslutning (uge 3) og 12 uger efter behandlingens afslutning (uge 15)
|
0-10 skala.
Højere score repræsenterer mere alvorlig smerte.
|
Ved behandlingens begyndelse (uge 0), ved behandlingens afslutning (uge 3) og 12 uger efter behandlingens afslutning (uge 15)
|
|
hånddynamometer og pinchmeter mål
Tidsramme: Ved behandlingens begyndelse (uge 0), ved behandlingens afslutning (uge 3) og 12 uger efter behandlingens afslutning (uge 15)
|
Målinger vil blive foretaget tre gange for hver fin kraft på begge hænder, og gennemsnitsværdierne vil blive registreret i kg.
|
Ved behandlingens begyndelse (uge 0), ved behandlingens afslutning (uge 3) og 12 uger efter behandlingens afslutning (uge 15)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Duruöz håndindeks
Tidsramme: Ved behandlingens begyndelse (uge 0), ved behandlingens afslutning (uge 3) og 12 uger efter behandlingens afslutning (uge 15)
|
Det er en selvrapportering af funktionsnedsættelser, der indeholder 18 punkter om daglige aktiviteter.
Hvert spørgsmål scorer fra 0 til 5. Den samlede score varierer fra 0 til 90.
En højere score indikerer et større niveau af begrænsninger.
|
Ved behandlingens begyndelse (uge 0), ved behandlingens afslutning (uge 3) og 12 uger efter behandlingens afslutning (uge 15)
|
|
Moberg Pickup Test
Tidsramme: Ved behandlingens begyndelse (uge 0), ved behandlingens afslutning (uge 3) og 12 uger efter behandlingens afslutning (uge 15)
|
I Moberg pick-up testen blev patienten til vurdering af håndfærdigheder placeret i siddende stilling i en stol og et bord blev stillet foran patienten, og 8 små genstande blev sat på bordet.
Patienten blev bedt om at samle disse genstande op ved hjælp af den berørte hånd uden at glide på overfladen og lægge dem i en kasse, der var til stede på bordet, og varigheden blev registreret i sekunder.
|
Ved behandlingens begyndelse (uge 0), ved behandlingens afslutning (uge 3) og 12 uger efter behandlingens afslutning (uge 15)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Nilgün Mesci, Assoc. Prof., MD, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
- Studieleder: Duygu Geler Külcü, Prof., MD, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
- Studieleder: Sibel Süzen Özbayrak, MD, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. marts 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. februar 2025
Studieafslutning (Anslået)
28. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. december 2024
Først opslået (Faktiske)
18. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. november 2025
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HNHEAH-KAEK 2024/36
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Sikkerhedsproblemer
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .