- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06739096
Untersuchung der Wirksamkeit der Kurzwellen-Diathermie-Behandlung bei Patienten mit Hand-Arthrose
19. November 2025 aktualisiert von: Omer Sezgin
Ziel dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie war es, die Auswirkungen der Kurzwellen-Diathermietherapie auf Schmerzen, Griffstärke und Funktionalität bei Patienten mit Handarthrose zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die sich zwischen Januar 2024 und Februar 2025 in der Ambulanz für physikalische Medizin und Rehabilitation bewerben, werden gemäß den unten aufgeführten Ein- und Ausschlusskriterien in die Studie aufgenommen.
Demografische Daten der Patienten wie Alter, Geschlecht, Größe und Gewicht werden erfasst.
Bei der Erstbewertung werden VAS-, Handdynamometer- und Pinchmeter-Messungen, der Fragebogen zum Duruöz-Handindex und die Ergebnisse des Moberg-Additionstests der Patienten notiert.
Zur Berechnung der Stichprobengröße wurde das Programm G*Power 3.1 (Faul, Erdfelder, Lang und Buchner, 2007) verwendet.
Bei den Vergleichen verschiedener Parameter zwischen Gruppen in Referenzstudien wurde eine Effektstärke von 0,9 berechnet.
Dies entspricht einem großen Niveau gemäß der Effektgrößenklassifizierung von Cohen.
Unter Annahme eines statistischen Signifikanzkoeffizienten von 0,05 und einer Effektgröße von 0,9 wurde beschlossen, mindestens 16 Personen in jede Gruppe einzubeziehen, um eine Aussagekraft von 80 % zu erhalten.
Insgesamt werden 36 Patienten (mit einer Abbrecherquote von 10 %) in die Studie aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen als Behandlungs- und Kontrollgruppe aufgeteilt.
Die Randomisierung erfolgt nach der Methode des geschlossenen Umschlags.
Die Behandlungsgruppe erhält 15 Sitzungen: 20 Minuten (27,12 MHz, kontinuierlicher Modus, 400 W Leistung), Kurzwellen-Diathermiebehandlung, Hand-Arthrose-Übungsprogramm.
Die Kontrollgruppe erhält 15 Sitzungen: Schein-Kurzwellendiathermie und Hand-Arthrose-Übungsprogramm.
Die Patienten absolvieren 15 Sitzungen, 1 Sitzung pro Tag, 5 Sitzungen pro Woche.
Alle Bewertungsparameter werden vor der Behandlung, am Ende der Behandlung und am Ende der Behandlung in der 12. Woche aufgezeichnet.
Unterschiede innerhalb und zwischen Gruppen werden statistisch untersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
36
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, Türkei (türkiye), 34668
- Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 35 und 75 Jahre alt sein
- Diagnose von Handarthrose gemäß den ACR 1990-Kriterien
Ausschlusskriterien:
- Chronisch entzündliche Erkrankungen (rheumatoide Arthritis, seronegative Spondyloarthropathie, Gicht, Hämochramatose usw.)
- Malignität
- Unkontrollierte systemische Erkrankungen (Herz-Kreislauf-, Lungen-, hämatologische, hepatische, renale, endokrinologische) haben
- Synovitis, Tenosynovitis, Einklemmungsneuropathie, Kontraktur, offene Wunde in der Hand/im Handgelenk
- Handfraktur und/oder Operation in der Vorgeschichte
- Regelmäßige Einnahme nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente in den letzten drei Wochen
- Regelmäßige Einnahme von Diaserin, Chondroitinsulfat, Glucosamin in den letzten drei Monaten
- Body-Mass-Index größer als 35
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kurzwellendiathermie + Bewegung
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Kurzwellendiathermie (SWT) ist eine Form der elektromagnetischen Therapie, die die Bewegung von Ionen, die Zerstörung von Molekülen und die Erzeugung von Wirbelströmen bewirkt, die letztendlich Wärme im tiefen Gewebe erzeugen.
Sein angeblicher Wirkmechanismus umfasst die Auslösung einer entzündungshemmenden Reaktion, die Verringerung der Gelenksteifheit, die Stimulierung der Bindegewebsreparatur sowie die Verringerung von Muskelkrämpfen und Schmerzen.
Bewegungs-, Kräftigungs- und Dehnübungen
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Schein-Komparator: Schein-Kurzwellendiathermie + Übung
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Bewegungs-, Kräftigungs- und Dehnübungen
Scheinprotokoll
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Zu Beginn der Behandlung (Woche 0), am Ende der Behandlung (Woche 3) und 12 Wochen nach Ende der Behandlung (Woche 15)
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Skala 0-10.
Höhere Werte bedeuten stärkere Schmerzen.
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Zu Beginn der Behandlung (Woche 0), am Ende der Behandlung (Woche 3) und 12 Wochen nach Ende der Behandlung (Woche 15)
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Handdynamometer- und Pinchmeter-Messungen
Zeitfenster: Zu Beginn der Behandlung (Woche 0), am Ende der Behandlung (Woche 3) und 12 Wochen nach Ende der Behandlung (Woche 15)
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Für jede Feinkraft an beiden Händen werden dreimal Messungen durchgeführt und die Durchschnittswerte in kg aufgezeichnet.
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Zu Beginn der Behandlung (Woche 0), am Ende der Behandlung (Woche 3) und 12 Wochen nach Ende der Behandlung (Woche 15)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Duruöz-Handindex
Zeitfenster: Zu Beginn der Behandlung (Woche 0), am Ende der Behandlung (Woche 3) und 12 Wochen nach Ende der Behandlung (Woche 15)
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Es handelt sich um eine Selbsteinschätzungsskala für funktionelle Behinderungen, die 18 Elemente zu Aktivitäten im täglichen Leben enthält.
Für jede Frage werden Punkte zwischen 0 und 5 vergeben. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 90.
Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Maß an Einschränkungen hin.
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Zu Beginn der Behandlung (Woche 0), am Ende der Behandlung (Woche 3) und 12 Wochen nach Ende der Behandlung (Woche 15)
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Moberg-Pickup-Test
Zeitfenster: Zu Beginn der Behandlung (Woche 0), am Ende der Behandlung (Woche 3) und 12 Wochen nach Ende der Behandlung (Woche 15)
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Beim Moberg-Pick-up-Test zur Beurteilung der Handfertigkeiten wurde der Patient in sitzender Position auf einem Stuhl positioniert, ein Tisch vor den Patienten gestellt und 8 kleine Gegenstände auf den Tisch gelegt.
Der Patient wurde gebeten, diese Gegenstände mit der betroffenen Hand aufzunehmen, ohne auf der Oberfläche zu verrutschen, und sie in eine auf dem Tisch stehende Kiste zu legen, und die Dauer wurde in Sekunden aufgezeichnet.
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Zu Beginn der Behandlung (Woche 0), am Ende der Behandlung (Woche 3) und 12 Wochen nach Ende der Behandlung (Woche 15)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Nilgün Mesci, Assoc. Prof., MD, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
- Studienleiter: Duygu Geler Külcü, Prof., MD, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
- Studienleiter: Sibel Süzen Özbayrak, MD, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. März 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. Februar 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
28. Februar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Dezember 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Dezember 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HNHEAH-KAEK 2024/36
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Sicherheitsbedenken
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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