- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06739096
Investigación de la eficacia del tratamiento con diatermia de onda corta en pacientes con osteoartritis de la mano
19 de noviembre de 2025 actualizado por: Omer Sezgin
El objetivo de este estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo fue evaluar los efectos de la terapia de diatermia de onda corta sobre el dolor, la fuerza de agarre y la funcionalidad en pacientes con osteoartritis de la mano.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que postulen al ambulatorio de medicina física y rehabilitación entre enero de 2024 y febrero de 2025 serán incluidos en el estudio según los criterios de inclusión y exclusión que se especifican a continuación.
Se registrarán datos demográficos de los pacientes como edad, sexo, altura y peso.
En la evaluación inicial, se anotarán las mediciones de VAS, dinamómetro de mano y pinchímetro, cuestionario del índice de mano de Duruöz y prueba de adición de Moberg de los pacientes.
Para calcular el tamaño de la muestra se utilizó el programa G*Power 3.1 (Faul, Erdfelder, Lang y Buchner, 2007).
En las comparaciones de diferentes parámetros entre grupos en estudios de referencia, se calculó que el tamaño del efecto estaba en el nivel de 0,9.
Esto corresponde a un nivel grande según la clasificación del tamaño del efecto de Cohen.
Aceptando un coeficiente de significación estadística de 0,05 con un tamaño del efecto de 0,9, se decidió incluir un mínimo de 16 personas en cada grupo para obtener un 80% de potencia.
Se incluirán en el estudio un total de 36 pacientes (con un margen de abandono del 10%) y se dividirán aleatoriamente en dos grupos como grupo de tratamiento y control.
La aleatorización se realizará mediante el método de sobre cerrado.
El grupo de tratamiento recibirá 15 sesiones: 20 minutos (27,12 MHz, modo continuo, salida de 400 W) tratamiento de diatermia de onda corta, programa de ejercicios para la osteoartritis de la mano.
El grupo de control recibirá 15 sesiones: diatermia simulada de onda corta y programa de ejercicios para la osteoartritis de la mano.
Los pacientes completarán 15 sesiones, 1 sesión por día, 5 sesiones por semana.
Todos los parámetros de evaluación se registrarán antes del tratamiento, al final del tratamiento y al final del tratamiento en la semana 12.
Las diferencias intragrupo e intergrupo se examinarán estadísticamente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, Turquía (Türkiye), 34668
- Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 35 y 75 años.
- Diagnóstico de la artrosis de la mano según los Criterios ACR 1990
Criterios de exclusión:
- Enfermedades inflamatorias crónicas (artritis reumatoide, espondiloartropatía seronegativa, gota, hemocromatosis, etc.)
- Malignidad
- Tener una enfermedad sistémica no controlada (cardiovascular, pulmonar, hematológica, hepática, renal, endocrinológica)
- Sinovitis, tenosinovitis, neuropatía por atrapamiento, contractura, herida abierta en mano/muñeca
- Historia de fractura y/u operación de mano.
- Uso regular de medicamentos antiinflamatorios no esteroides en las últimas tres semanas.
- Uso regular de diaserina, sulfato de condroitina, glucosamina en los últimos tres meses.
- Índice de masa corporal superior a 35
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Diatermia de onda corta + ejercicio
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La diatermia de onda corta (SWT) es una forma de terapia electromagnética que provoca el movimiento de iones, la alteración de moléculas y la generación de corrientes parásitas, que en última instancia producen calor en el tejido profundo.
Su mecanismo de acción declarado incluye inducir una respuesta antiinflamatoria, reducir la rigidez de las articulaciones, estimular la reparación del tejido conectivo y reducir los espasmos y el dolor muscular.
ejercicios de rango de movimiento, fortalecimiento y estiramiento
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Comparador falso: Diatermia simulada de onda corta + ejercicio
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ejercicios de rango de movimiento, fortalecimiento y estiramiento
Protocolo falso
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: Al inicio del tratamiento (semana 0), al final del tratamiento (semana 3) y 12 semanas después del final del tratamiento (semana 15)
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Escala 0-10.
Las puntuaciones más altas representan un dolor más intenso.
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Al inicio del tratamiento (semana 0), al final del tratamiento (semana 3) y 12 semanas después del final del tratamiento (semana 15)
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Mediciones con dinamómetro manual y pinchmeter.
Periodo de tiempo: Al inicio del tratamiento (semana 0), al final del tratamiento (semana 3) y 12 semanas después del final del tratamiento (semana 15)
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Se realizarán mediciones tres veces para cada fuerza fina en ambas manos y los valores promedio se registrarán en kg.
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Al inicio del tratamiento (semana 0), al final del tratamiento (semana 3) y 12 semanas después del final del tratamiento (semana 15)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de manos de Duruöz
Periodo de tiempo: Al inicio del tratamiento (semana 0), al final del tratamiento (semana 3) y 12 semanas después del final del tratamiento (semana 15)
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Es una escala de discapacidad funcional de autoinforme que contiene 18 ítems sobre actividades de la vida diaria.
Cada pregunta tiene una puntuación de 0 a 5. La puntuación total oscila de 0 a 90.
Una puntuación más alta indica un mayor nivel de limitaciones.
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Al inicio del tratamiento (semana 0), al final del tratamiento (semana 3) y 12 semanas después del final del tratamiento (semana 15)
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Prueba de recogida Moberg
Periodo de tiempo: Al inicio del tratamiento (semana 0), al final del tratamiento (semana 3) y 12 semanas después del final del tratamiento (semana 15)
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En la prueba de recogida de Moberg, para la evaluación de las habilidades manuales, se colocó al paciente sentado en una silla y se colocó una mesa frente al paciente y se colocaron 8 objetos pequeños sobre la mesa.
Se pidió al paciente que recogiera estos objetos con la mano afectada sin deslizarse sobre la superficie y los colocara en una caja presente sobre la mesa, y la duración se registró en segundos.
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Al inicio del tratamiento (semana 0), al final del tratamiento (semana 3) y 12 semanas después del final del tratamiento (semana 15)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Nilgün Mesci, Assoc. Prof., MD, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
- Director de estudio: Duygu Geler Külcü, Prof., MD, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
- Director de estudio: Sibel Süzen Özbayrak, MD, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de marzo de 2024
Finalización primaria (Actual)
18 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
18 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HNHEAH-KAEK 2024/36
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Preocupaciones de seguridad
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .