Indagine sull'efficacia del trattamento con diatermia a onde corte in pazienti con osteoartrosi della mano
19 novembre 2025 aggiornato da: Omer Sezgin
Lo scopo di questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo era di valutare gli effetti della terapia diatermica a onde corte sul dolore, sulla forza di presa e sulla funzionalità in pazienti con osteoartrosi della mano.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti che presenteranno domanda all'ambulatorio di medicina fisica e riabilitazione tra gennaio 2024 e febbraio 2025 saranno inclusi nello studio secondo i criteri di inclusione ed esclusione di seguito specificati.
Verranno registrati i dati demografici dei pazienti quali età, sesso, altezza e peso.
Nella valutazione iniziale verranno annotati i risultati delle misurazioni VAS, del dinamometro manuale e del pinchmeter, del questionario Duruöz Hand Index e del Moberg Addition Test dei pazienti.
Per calcolare la dimensione del campione è stato utilizzato il programma G*Power 3.1 (Faul, Erdfelder, Lang e Buchner, 2007).
Nei confronti di diversi parametri tra gruppi negli studi di riferimento, la dimensione dell'effetto è stata calcolata pari a 0,9.
Ciò corrisponde a un livello elevato secondo la classificazione della dimensione dell'effetto di Cohen.
Accettando un coefficiente di significatività statistica di 0,05 con una dimensione dell'effetto di 0,9, si è deciso di includere un minimo di 16 persone in ciascun gruppo per ottenere una potenza dell'80%.
Un totale di 36 pazienti (con un margine di abbandono del 10%) saranno inclusi nello studio e saranno divisi casualmente in due gruppi come gruppi di trattamento e controllo.
La randomizzazione verrà effettuata con il metodo a busta chiusa.
Al gruppo di trattamento verranno fornite 15 sessioni: trattamento di diatermia a onde corte da 20 minuti (27,12 MHz, modalità continua, uscita 400 W), programma di esercizi per l'osteoartrosi della mano.
Al gruppo di controllo verranno assegnate 15 sessioni: finta diatermia a onde corte e programma di esercizi per l'osteoartrosi della mano.
I pazienti completeranno 15 sessioni, 1 sessione al giorno, 5 sessioni a settimana.
Tutti i parametri di valutazione verranno registrati prima del trattamento, al termine del trattamento e alla fine del trattamento alla 12a settimana.
Le differenze intragruppo e intergruppo saranno esaminate statisticamente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
36
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turchia (Türkiye), 34668
- Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Avere tra i 35 e i 75 anni
- Diagnosi dell'artrosi della mano secondo i criteri ACR 1990
Criteri di esclusione:
- Malattie infiammatorie croniche (artrite reumatoide, spondiloartropatia sieronegativa, gotta, emocramatosi, ecc.)
- Malignità
- Avere una malattia sistemica non controllata (cardiovascolare, polmonare, ematologica, epatica, renale, endocrinologica)
- Sinovite, tenosinovite, neuropatia da intrappolamento, contrattura, ferita aperta alla mano/al polso
- Storia di frattura della mano e/o operazione
- Uso regolare di farmaci antinfiammatori non steroidei nelle ultime tre settimane
- Uso regolare di diaserina, condroitin solfato, glucosamina negli ultimi tre mesi
- Indice di massa corporea superiore a 35
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Diatermia a onde corte + esercizio fisico
|
La diatermia a onde corte (SWT) è una forma di terapia elettromagnetica che provoca il movimento degli ioni, la distruzione delle molecole e la generazione di correnti parassite, che alla fine producono calore nei tessuti profondi.
Il suo meccanismo d'azione dichiarato include l'induzione di una risposta antinfiammatoria, la riduzione della rigidità articolare, la stimolazione della riparazione del tessuto connettivo e la riduzione dello spasmo muscolare e del dolore.
gamma di esercizi di movimento, rafforzamento e stretching
|
|
Comparatore fittizio: Diatermia simulata a onde corte + esercizio fisico
|
gamma di esercizi di movimento, rafforzamento e stretching
Protocollo fittizio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: All'inizio del trattamento (settimana 0), alla fine del trattamento (settimana 3) e 12 settimane dopo la fine del trattamento (settimana 15)
|
Scala 0-10.
I punteggi più alti rappresentano un dolore più grave.
|
All'inizio del trattamento (settimana 0), alla fine del trattamento (settimana 3) e 12 settimane dopo la fine del trattamento (settimana 15)
|
|
misurazioni con dinamometro manuale e pinchmeter
Lasso di tempo: All'inizio del trattamento (settimana 0), alla fine del trattamento (settimana 3) e 12 settimane dopo la fine del trattamento (settimana 15)
|
Le misurazioni verranno effettuate tre volte per ciascuna forza fine su entrambe le mani e i valori medi verranno registrati in kg.
|
All'inizio del trattamento (settimana 0), alla fine del trattamento (settimana 3) e 12 settimane dopo la fine del trattamento (settimana 15)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice delle mani di Duruöz
Lasso di tempo: All'inizio del trattamento (settimana 0), alla fine del trattamento (settimana 3) e 12 settimane dopo la fine del trattamento (settimana 15)
|
Si tratta di una scala di disabilità funzionale self-report contenente 18 item sulle attività della vita quotidiana.
Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 5. Il punteggio totale varia da 0 a 90.
Un punteggio più alto indica un livello maggiore di limitazioni.
|
All'inizio del trattamento (settimana 0), alla fine del trattamento (settimana 3) e 12 settimane dopo la fine del trattamento (settimana 15)
|
|
Prova di ritiro Moberg
Lasso di tempo: All'inizio del trattamento (settimana 0), alla fine del trattamento (settimana 3) e 12 settimane dopo la fine del trattamento (settimana 15)
|
Nel test di raccolta di Moberg, per la valutazione delle abilità manuali, il paziente è stato posizionato in posizione seduta su una sedia e davanti al paziente è stato messo un tavolo, sul quale sono stati posti 8 piccoli oggetti.
Al paziente è stato chiesto di prendere questi oggetti con la mano malata senza scivolare sulla superficie e di riporli in una scatola presente sul tavolo, e la durata è stata registrata in secondi.
|
All'inizio del trattamento (settimana 0), alla fine del trattamento (settimana 3) e 12 settimane dopo la fine del trattamento (settimana 15)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Nilgün Mesci, Assoc. Prof., MD, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
- Direttore dello studio: Duygu Geler Külcü, Prof., MD, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
- Direttore dello studio: Sibel Süzen Özbayrak, MD, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 marzo 2024
Completamento primario (Effettivo)
18 febbraio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
28 febbraio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
18 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 novembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HNHEAH-KAEK 2024/36
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Preoccupazioni per la sicurezza
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .