Undersøkelse av effektiviteten av kortbølgediatermibehandling hos pasienter med håndartrose
19. november 2025 oppdatert av: Omer Sezgin
Målet med denne randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien var å evaluere effekten av kortbølgediatermibehandling på smerte, gripestyrke og funksjonalitet hos pasienter med håndartrose.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som søker til fysikalsk medisin- og rehabiliteringspoliklinikk mellom januar 2024 og februar 2025 vil bli inkludert i studien etter inklusjons- og eksklusjonskriteriene angitt nedenfor.
Demografiske data om pasientene som alder, kjønn, høyde og vekt vil bli registrert.
I den innledende evalueringen vil VAS, hånddynamometer og pinchmeter-målinger, Duruöz Hand Index-spørreskjema og Moberg Addition Test-resultater fra pasientene bli notert.
Programmet G*Power 3.1 (Faul, Erdfelder, Lang og Buchner, 2007) ble brukt til å beregne prøvestørrelsen.
I sammenligningene av ulike parametere mellom grupper i referansestudier ble effektstørrelsen beregnet til å ligge på nivået 0,9.
Dette tilsvarer et stort nivå i henhold til Cohens effektstørrelsesklassifisering.
Ved å akseptere en statistisk signifikanskoeffisient på 0,05 med en effektstørrelse på 0,9, ble det besluttet å inkludere minimum 16 personer i hver gruppe for å oppnå 80 % kraft.
Totalt 36 pasienter (med 10 % frafallsmargin) vil bli inkludert i studien og deles tilfeldig inn i to grupper som behandlings- og kontrollgrupper.
Randomisering vil skje ved lukket konvoluttmetode.
Behandlingsgruppen vil få 15 økter: 20 minutter (27,12 MHz, kontinuerlig modus, 400W effekt) kortbølgediatermibehandling, treningsprogram for håndartrose.
Kontrollgruppen vil få 15 økter: sham-kortbølgediatermi og treningsprogram for håndartrose.
Pasienter vil gjennomføre 15 økter, 1 økt per dag, 5 økter per uke.
Alle evalueringsparametre vil bli registrert før behandling, ved behandlingsslutt og ved behandlingsslutt ved 12. uke.
Intra- og inter-gruppe forskjeller vil bli undersøkt statistisk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34668
- Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Å være mellom 35-75 år
- Diagnose av håndartrose i henhold til ACR 1990 Criteria
Ekskluderingskriterier:
- Kroniske inflammatoriske sykdommer (revmatoid artritt, seronegativ spondyloartropati, gikt, hemokramatose, etc.)
- Malignitet
- Å ha ukontrollert systemisk sykdom (kardiovaskulær, pulmonal, hematologisk, hepatisk, nyre, endokrinologisk)
- Synovitt, tenosynovitt, innfangningsnevropati, kontraktur, åpent sår i hånd/håndledd
- Anamnese med håndbrudd og/eller operasjon
- Regelmessig bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler de siste tre ukene
- Regelmessig bruk av diaserin, kondroitinsulfat, glukosamin de siste tre månedene
- Kroppsmasseindeks større enn 35
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kortbølgediatermi + trening
|
Kortbølgediatermi (SWT) er en form for elektromagnetisk terapi som forårsaker bevegelse av ioner, forstyrrelse av molekyler og generering av virvelstrømmer, som til slutt produserer varme i dypt vev.
Dens påståtte virkningsmekanisme inkluderer å indusere en anti-inflammatorisk respons, redusere leddstivhet, stimulere bindevevsreparasjon og redusere muskelspasmer og smerte.
bevegelsesutslag, styrke- og tøyningsøvelser
|
|
Sham-komparator: Sham Short Wave Diatermi + Trening
|
bevegelsesutslag, styrke- og tøyningsøvelser
Sham-protokoll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: Ved behandlingsstart (uke 0), ved behandlingsslutt (uke 3) og 12 uker etter behandlingsslutt (uke 15)
|
0-10 skala.
Høyere score representerer mer alvorlig smerte.
|
Ved behandlingsstart (uke 0), ved behandlingsslutt (uke 3) og 12 uker etter behandlingsslutt (uke 15)
|
|
hånddynamometer og pinchmeter mål
Tidsramme: Ved behandlingsstart (uke 0), ved behandlingsslutt (uke 3) og 12 uker etter behandlingsslutt (uke 15)
|
Målinger vil bli foretatt tre ganger for hver finkraft på begge hender og gjennomsnittsverdiene vil bli registrert i kg.
|
Ved behandlingsstart (uke 0), ved behandlingsslutt (uke 3) og 12 uker etter behandlingsslutt (uke 15)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Duruöz håndindeks
Tidsramme: Ved behandlingsstart (uke 0), ved behandlingsslutt (uke 3) og 12 uker etter behandlingsslutt (uke 15)
|
Det er en egenrapporteringsskala for funksjonshemming som inneholder 18 punkter om daglige aktiviteter.
Hvert spørsmål scorer fra 0 til 5. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 90.
En høyere poengsum indikerer et høyere nivå av begrensninger.
|
Ved behandlingsstart (uke 0), ved behandlingsslutt (uke 3) og 12 uker etter behandlingsslutt (uke 15)
|
|
Moberg Pickup Test
Tidsramme: Ved behandlingsstart (uke 0), ved behandlingsslutt (uke 3) og 12 uker etter behandlingsslutt (uke 15)
|
I Moberg pick-up test, for evaluering av håndferdigheter, ble pasienten plassert i sittende stilling i en stol og et bord ble satt foran pasienten, og 8 små gjenstander ble satt på bordet.
Pasienten ble bedt om å plukke opp disse gjenstandene med den berørte hånden uten å gli på overflaten og legge dem i en boks som lå på bordet, og varigheten ble registrert i sekunder.
|
Ved behandlingsstart (uke 0), ved behandlingsslutt (uke 3) og 12 uker etter behandlingsslutt (uke 15)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Nilgün Mesci, Assoc. Prof., MD, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
- Studieleder: Duygu Geler Külcü, Prof., MD, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
- Studieleder: Sibel Süzen Özbayrak, MD, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. mars 2024
Primær fullføring (Faktiske)
18. februar 2025
Studiet fullført (Antatt)
28. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
18. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2025
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HNHEAH-KAEK 2024/36
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Sikkerhetshensyn
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .