Zkoumání účinnosti léčby krátkovlnnou diatermií u pacientů s osteoartrózou rukou
19. listopadu 2025 aktualizováno: Omer Sezgin
Cílem této randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie bylo vyhodnotit účinky krátkovlnné diatermické terapie na bolest, sílu úchopu a funkčnost u pacientů s osteoartrózou ruky.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti, kteří se přihlásí do ambulance fyzikálního lékařství a rehabilitace v období od ledna 2024 do února 2025, budou zařazeni do studie podle níže uvedených kritérií pro zařazení a vyloučení.
Budou zaznamenány demografické údaje pacientů, jako je věk, pohlaví, výška a hmotnost.
V úvodním hodnocení budou zaznamenány výsledky VAS, ručního dynamometru a pinchmetru, dotazník Duruöz Hand Index a výsledky Mobergova adičního testu.
Pro výpočet velikosti vzorku byl použit program G*Power 3.1 (Faul, Erdfelder, Lang a Buchner, 2007).
Při srovnání různých parametrů mezi skupinami v referenčních studiích byla vypočtena velikost účinku na úrovni 0,9.
To odpovídá velké úrovni podle Cohenovy klasifikace velikosti účinku.
Přijetím koeficientu statistické významnosti 0,05 s velikostí účinku 0,9 bylo rozhodnuto zahrnout do každé skupiny minimálně 16 lidí, aby bylo dosaženo 80% síly.
Do studie bude zahrnuto celkem 36 pacientů (s 10% rezervou pro vynechání) a budou náhodně rozděleni do dvou skupin jako léčebné a kontrolní skupiny.
Randomizace bude provedena metodou uzavřené obálky.
Léčebné skupině bude poskytnuto 15 sezení: 20 minut (27,12 MHz, kontinuální režim, výkon 400 W) krátkovlnná diatermická léčba, cvičební program pro osteoartrózu rukou.
Kontrolní skupině bude poskytnuto 15 sezení: simulovaná krátkovlnná diatermie a cvičební program pro osteoartrózu ruky.
Pacienti absolvují 15 sezení, 1 sezení za den, 5 sezení za týden.
Všechny parametry hodnocení budou zaznamenány před léčbou, na konci léčby a na konci léčby ve 12. týdnu.
Vnitroskupinové a meziskupinové rozdíly budou zkoumány statisticky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turecko (Türkiye), 34668
- Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Být mezi 35-75 lety
- Diagnostika osteoartrózy ruky podle kritérií ACR 1990
Kritéria vyloučení:
- Chronická zánětlivá onemocnění (revmatoidní artritida, séronegativní spondyloartropatie, dna, hemochromatóza atd.)
- Malignita
- Máte nekontrolované systémové onemocnění (kardiovaskulární, plicní, hematologické, jaterní, ledvinové, endokrinologické)
- Synovitida, tenosynovitida, entrapment neuropatie, kontraktura, otevřená rána na ruce/zápěstí
- Anamnéza zlomeniny a/nebo operace ruky
- Pravidelné užívání nesteroidních protizánětlivých léků v posledních třech týdnech
- Pravidelné užívání diaserinu, chondroitin sulfátu, glukosaminu v posledních třech měsících
- Index tělesné hmotnosti vyšší než 35
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Krátkovlnná diatermie + cvičení
|
Krátkovlnná diatermie (SWT) je forma elektromagnetické terapie, která způsobuje pohyb iontů, narušení molekul a generování vířivých proudů, které nakonec produkují teplo v hluboké tkáni.
Jeho nárokovaný mechanismus účinku zahrnuje vyvolání protizánětlivé reakce, snížení ztuhlosti kloubů, stimulaci opravy pojivové tkáně a snížení svalové křeče a bolesti.
rozsah pohybu, posilovací a protahovací cvičení
|
|
Falešný srovnávač: Falešná krátkovlnná diatermie + cvičení
|
rozsah pohybu, posilovací a protahovací cvičení
Falešný protokol
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Na začátku léčby (0. týden), na konci léčby (3. týden) a 12 týdnů po ukončení léčby (15. týden)
|
Stupnice 0-10.
Vyšší skóre znamená silnější bolest.
|
Na začátku léčby (0. týden), na konci léčby (3. týden) a 12 týdnů po ukončení léčby (15. týden)
|
|
měření ručního dynamometru a pinchmetru
Časové okno: Na začátku léčby (0. týden), na konci léčby (3. týden) a 12 týdnů po ukončení léčby (15. týden)
|
Měření bude provedeno třikrát pro každou jemnou sílu na obou rukou a průměrné hodnoty budou zaznamenány v kg.
|
Na začátku léčby (0. týden), na konci léčby (3. týden) a 12 týdnů po ukončení léčby (15. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Duruöz Hand Index
Časové okno: Na začátku léčby (0. týden), na konci léčby (3. týden) a 12 týdnů po ukončení léčby (15. týden)
|
Je to self-reportová stupnice funkčního postižení obsahující 18 položek o každodenních činnostech.
Každá otázka má skóre od 0 do 5. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 90.
Vyšší skóre znamená větší úroveň omezení.
|
Na začátku léčby (0. týden), na konci léčby (3. týden) a 12 týdnů po ukončení léčby (15. týden)
|
|
Test vyzvednutí Moberg
Časové okno: Na začátku léčby (0. týden), na konci léčby (3. týden) a 12 týdnů po ukončení léčby (15. týden)
|
V Mobergově pick-up testu, pro hodnocení dovedností ruky, byl pacient umístěn v sedě na židli a před pacienta byl položen stůl a na stůl bylo položeno 8 malých předmětů.
Pacient byl požádán, aby zvedl tyto předměty pomocí postižené ruky, aniž by klouzal po povrchu a vložil je do krabice na stole, a doba trvání byla zaznamenána v sekundách.
|
Na začátku léčby (0. týden), na konci léčby (3. týden) a 12 týdnů po ukončení léčby (15. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Nilgün Mesci, Assoc. Prof., MD, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
- Ředitel studie: Duygu Geler Külcü, Prof., MD, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
- Ředitel studie: Sibel Süzen Özbayrak, MD, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. března 2024
Primární dokončení (Aktuální)
18. února 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
18. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HNHEAH-KAEK 2024/36
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Obavy o bezpečnost
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .