- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06739096
Investigação da eficácia do tratamento com diatermia por ondas curtas em pacientes com osteoartrite das mãos
19 de novembro de 2025 atualizado por: Omer Sezgin
O objetivo deste estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo foi avaliar os efeitos da terapia de diatermia por ondas curtas na dor, força de preensão e funcionalidade em pacientes com osteoartrite das mãos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes que se inscreverem no ambulatório de medicina física e reabilitação entre janeiro de 2024 e fevereiro de 2025 serão incluídos no estudo de acordo com os critérios de inclusão e exclusão especificados abaixo.
Dados demográficos dos pacientes, como idade, sexo, altura e peso serão registrados.
Na avaliação inicial, medições de VAS, dinamômetro manual e pinça, questionário Duruöz Hand Index e resultados do teste de adição Moberg dos pacientes serão anotados.
O programa G*Power 3.1 (Faul, Erdfelder, Lang e Buchner, 2007) foi utilizado para calcular o tamanho da amostra.
Nas comparações de diferentes parâmetros entre grupos em estudos de referência, o tamanho do efeito foi calculado no nível de 0,9.
Isto corresponde a um nível grande de acordo com a classificação do tamanho do efeito de Cohen.
Aceitando um coeficiente de significância estatística de 0,05 com tamanho de efeito de 0,9, optou-se por incluir um mínimo de 16 pessoas em cada grupo para obter 80% de poder.
Um total de 36 pacientes (com margem de abandono de 10%) serão incluídos no estudo e serão divididos aleatoriamente em dois grupos como grupos de tratamento e controle.
A randomização será feita pelo método de envelope fechado.
O grupo de tratamento receberá 15 sessões: 20 minutos (27,12 MHz, modo contínuo, saída de 400W) tratamento de diatermia por ondas curtas, programa de exercícios para osteoartrite das mãos.
O grupo de controle receberá 15 sessões: diatermia simulada por ondas curtas e programa de exercícios para osteoartrite das mãos.
Os pacientes completarão 15 sessões, 1 sessão por dia, 5 sessões por semana.
Todos os parâmetros de avaliação serão registrados antes do tratamento, no final do tratamento e no final do tratamento na 12ª semana.
As diferenças intragrupo e intergrupo serão examinadas estatisticamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turquia (Türkiye), 34668
- Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Ter entre 35 e 75 anos
- Diagnóstico de osteoartrite das mãos de acordo com os critérios ACR 1990
Critérios de exclusão:
- Doenças inflamatórias crônicas (artrite reumatóide, espondiloartropatia soronegativa, gota, hemocramatose, etc.)
- Malignidade
- Ter doença sistêmica não controlada (cardiovascular, pulmonar, hematológica, hepática, renal, endocrinológica)
- Sinovite, tenossinovite, neuropatia por aprisionamento, contratura, ferida aberta na mão/punho
- História de fratura e/ou operação da mão
- Uso regular de anti-inflamatórios não esteroides nas últimas três semanas
- Uso regular de diaserina, sulfato de condroitina, glucosamina nos últimos três meses
- Índice de Massa Corporal superior a 35
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Diatermia por Ondas Curtas + Exercício
|
A diatermia por ondas curtas (SWT) é uma forma de terapia eletromagnética que causa o movimento de íons, a ruptura de moléculas e a geração de correntes parasitas, que em última análise produzem calor nos tecidos profundos.
Seu alegado mecanismo de ação inclui a indução de uma resposta antiinflamatória, redução da rigidez articular, estimulação do reparo do tecido conjuntivo e redução do espasmo muscular e da dor.
amplitude de movimento, exercícios de fortalecimento e alongamento
|
|
Comparador Falso: Diatermia simulada por ondas curtas + exercício
|
amplitude de movimento, exercícios de fortalecimento e alongamento
Protocolo falso
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala Visual Analógica
Prazo: No início do tratamento (semana 0), no final do tratamento (semana 3) e 12 semanas após o final do tratamento (semana 15)
|
Escala de 0 a 10.
Pontuações mais altas representam dor mais intensa.
|
No início do tratamento (semana 0), no final do tratamento (semana 3) e 12 semanas após o final do tratamento (semana 15)
|
|
medições de dinamômetro manual e pinça
Prazo: No início do tratamento (semana 0), no final do tratamento (semana 3) e 12 semanas após o final do tratamento (semana 15)
|
As medições serão feitas três vezes para cada força fina em ambas as mãos e os valores médios serão registrados em kg.
|
No início do tratamento (semana 0), no final do tratamento (semana 3) e 12 semanas após o final do tratamento (semana 15)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de mão Duruöz
Prazo: No início do tratamento (semana 0), no final do tratamento (semana 3) e 12 semanas após o final do tratamento (semana 15)
|
É uma escala de autorrelato de incapacidade funcional contendo 18 itens sobre atividades de vida diária.
Cada questão recebe pontuação de 0 a 5. A pontuação total varia de 0 a 90.
Uma pontuação mais alta indica um maior nível de limitações.
|
No início do tratamento (semana 0), no final do tratamento (semana 3) e 12 semanas após o final do tratamento (semana 15)
|
|
Teste de captação Moberg
Prazo: No início do tratamento (semana 0), no final do tratamento (semana 3) e 12 semanas após o final do tratamento (semana 15)
|
No teste de captação de Moberg, para avaliação das habilidades manuais, o paciente foi posicionado na posição sentada em uma cadeira e uma mesa foi colocada na frente do paciente, e sobre a mesa foram colocados 8 pequenos objetos.
O paciente foi solicitado a pegar esses objetos com a mão afetada sem deslizar na superfície e colocá-los em uma caixa presente sobre a mesa, sendo a duração registrada em segundos.
|
No início do tratamento (semana 0), no final do tratamento (semana 3) e 12 semanas após o final do tratamento (semana 15)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Nilgün Mesci, Assoc. Prof., MD, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
- Diretor de estudo: Duygu Geler Külcü, Prof., MD, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
- Diretor de estudo: Sibel Süzen Özbayrak, MD, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de março de 2024
Conclusão Primária (Real)
18 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
18 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HNHEAH-KAEK 2024/36
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Preocupações de segurança
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .