Badanie skuteczności leczenia diatermią krótkofalową u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów rąk
19 listopada 2025 zaktualizowane przez: Omer Sezgin
Celem tego randomizowanego, podwójnie ślepego badania kontrolowanego placebo była ocena wpływu terapii diatermią krótkofalową na ból, siłę chwytu i funkcjonalność u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów dłoni.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci, którzy zgłoszą się do poradni fizykalnej i rehabilitacji w okresie od stycznia 2024 r. do lutego 2025 r. zostaną włączeni do badania zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia określonymi poniżej.
Rejestrowane będą dane demograficzne pacjentów, takie jak wiek, płeć, wzrost i masa ciała.
Podczas wstępnej oceny odnotowane zostaną pomiary VAS, dynamometr ręczny i szczypce, kwestionariusz Duruöz Hand Index i wyniki testu addycyjnego Moberga.
Do obliczenia liczebności próby wykorzystano program G*Power 3.1 (Faul, Erdfelder, Lang i Buchner, 2007).
Porównując różne parametry pomiędzy grupami w badaniach referencyjnych, wielkość efektu obliczono na poziomie 0,9.
Odpowiada to dużemu poziomowi według klasyfikacji wielkości efektu Cohena.
Przyjmując współczynnik istotności statystycznej 0,05 przy wielkości efektu 0,9, zdecydowano się włączyć do każdej grupy minimum 16 osób, aby uzyskać moc 80%.
Do badania zostanie włączonych ogółem 36 pacjentów (z 10% marginesem rezygnacji) i losowo podzielonych na dwie grupy jako grupę leczoną i grupę kontrolną.
Randomizacja zostanie przeprowadzona metodą zamkniętej koperty.
Grupa poddana zabiegowi otrzyma 15 sesji: 20 minut (27,12 MHz, tryb ciągły, moc wyjściowa 400 W), leczenie diatermią krótkofalową, program ćwiczeń w chorobie zwyrodnieniowej stawów dłoni.
Grupa kontrolna otrzyma 15 sesji: pozorowaną diatermię krótkofalową i program ćwiczeń w chorobie zwyrodnieniowej stawów dłoni.
Pacjenci odbędą 15 sesji, 1 sesję dziennie, 5 sesji tygodniowo.
Wszystkie parametry oceny będą rejestrowane przed leczeniem, na końcu leczenia i na końcu leczenia w 12. tygodniu.
Różnice wewnątrzgrupowe i międzygrupowe zostaną zbadane statystycznie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
36
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turcja (Türkiye), 34668
- Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Być w wieku 35-75 lat
- Rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawów dłoni według kryteriów ACR 1990
Kryteria wykluczenia:
- Przewlekłe choroby zapalne (reumatoidalne zapalenie stawów, seronegatywna spondyloartropatia, dna moczanowa, hemochramatoza itp.)
- Złośliwość
- Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa (sercowo-naczyniowa, płucna, hematologiczna, wątrobowa, nerkowa, endokrynologiczna)
- Zapalenie błony maziowej, zapalenie pochewki ścięgnistej, neuropatia uciskowa, przykurcz, otwarta rana dłoni/nadgarstka
- Historia złamania ręki i/lub operacji
- Regularne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych w ciągu ostatnich trzech tygodni
- Regularne przyjmowanie diaseryny, siarczanu chondroityny, glukozaminy w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Wskaźnik masy ciała większy niż 35
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Diatermia krótkofalowa + ćwiczenia
|
Diatermia krótkofalowa (SWT) to forma terapii elektromagnetycznej, która powoduje ruch jonów, rozbijanie cząsteczek i wytwarzanie prądów wirowych, które ostatecznie wytwarzają ciepło w głębokich tkankach.
Jego deklarowany mechanizm działania obejmuje wywoływanie odpowiedzi przeciwzapalnej, zmniejszanie sztywności stawów, stymulowanie naprawy tkanki łącznej oraz zmniejszanie skurczu i bólu mięśni.
zakres ruchu, ćwiczenia wzmacniające i rozciągające
|
|
Pozorny komparator: Pozorna diatermia krótkofalowa + ćwiczenia
|
zakres ruchu, ćwiczenia wzmacniające i rozciągające
Protokół pozorny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Na początku leczenia (tydzień 0), na końcu leczenia (tydzień 3) i 12 tygodni po zakończeniu leczenia (tydzień 15)
|
Skala 0-10.
Wyższe wyniki oznaczają silniejszy ból.
|
Na początku leczenia (tydzień 0), na końcu leczenia (tydzień 3) i 12 tygodni po zakończeniu leczenia (tydzień 15)
|
|
pomiary na dynamometrze ręcznym i pinchometrze
Ramy czasowe: Na początku leczenia (tydzień 0), na końcu leczenia (tydzień 3) i 12 tygodni po zakończeniu leczenia (tydzień 15)
|
Pomiary zostaną wykonane trzykrotnie dla każdej drobnej siły działającej na obie ręce, a średnie wartości zostaną zapisane w kg.
|
Na początku leczenia (tydzień 0), na końcu leczenia (tydzień 3) i 12 tygodni po zakończeniu leczenia (tydzień 15)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks ręki Duruöza
Ramy czasowe: Na początku leczenia (tydzień 0), na końcu leczenia (tydzień 3) i 12 tygodni po zakończeniu leczenia (tydzień 15)
|
Jest to samoopisowa skala niepełnosprawności funkcjonalnej zawierająca 18 pozycji dotyczących codziennych czynności.
Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 do 5. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 90.
Wyższy wynik oznacza większy poziom ograniczeń.
|
Na początku leczenia (tydzień 0), na końcu leczenia (tydzień 3) i 12 tygodni po zakończeniu leczenia (tydzień 15)
|
|
Test odbioru Moberga
Ramy czasowe: Na początku leczenia (tydzień 0), na końcu leczenia (tydzień 3) i 12 tygodni po zakończeniu leczenia (tydzień 15)
|
W teście Moberg pick-up, w celu oceny sprawności ręki, pacjenta ułożono w pozycji siedzącej na krześle, a przed pacjentem postawiono stół, na którym ułożono 8 małych przedmiotów.
Pacjenta proszono o podniesienie tych przedmiotów chorą ręką bez ślizgania się po powierzchni i umieszczenie ich w pudełku znajdującym się na stole, a czas trwania rejestrowano w sekundach.
|
Na początku leczenia (tydzień 0), na końcu leczenia (tydzień 3) i 12 tygodni po zakończeniu leczenia (tydzień 15)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Nilgün Mesci, Assoc. Prof., MD, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
- Dyrektor Studium: Duygu Geler Külcü, Prof., MD, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
- Dyrektor Studium: Sibel Süzen Özbayrak, MD, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 lutego 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
28 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HNHEAH-KAEK 2024/36
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Obawy dotyczące bezpieczeństwa
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .