Onderzoek naar de effectiviteit van kortegolfdiathermiebehandeling bij patiënten met handartrose
19 november 2025 bijgewerkt door: Omer Sezgin
Het doel van dit gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoek was het evalueren van de effecten van kortegolfdiathermietherapie op pijn, grijpkracht en functionaliteit bij patiënten met handartrose.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die zich tussen januari 2024 en februari 2025 aanmelden bij de polikliniek fysische geneeskunde en revalidatie, worden volgens onderstaande in- en exclusiecriteria in het onderzoek opgenomen.
Demografische gegevens van de patiënten, zoals leeftijd, geslacht, lengte en gewicht, worden geregistreerd.
Bij de eerste evaluatie zullen VAS-, handdynamometer- en pinchmeter-metingen, de Duruöz Hand Index-vragenlijst en de Moberg Addition Test-resultaten van de patiënten worden genoteerd.
Het programma G*Power 3.1 (Faul, Erdfelder, Lang en Buchner, 2007) werd gebruikt om de steekproefomvang te berekenen.
Bij de vergelijking van verschillende parameters tussen groepen in referentiestudies werd de effectgrootte berekend op het niveau van 0,9.
Dit komt overeen met een hoog niveau volgens de effectgrootteclassificatie van Cohen.
Door een statistische significantiecoëfficiënt van 0,05 met een effectgrootte van 0,9 te accepteren, werd besloten om minimaal 16 mensen in elke groep op te nemen om een power van 80% te verkrijgen.
In totaal zullen 36 patiënten (met een uitvalmarge van 10%) in het onderzoek worden opgenomen en willekeurig in twee groepen worden verdeeld als behandelings- en controlegroepen.
Randomisatie zal plaatsvinden via de gesloten-envelopmethode.
De behandelgroep krijgt 15 sessies: 20 minuten (27,12 MHz, continue modus, 400W vermogen), kortegolfdiathermiebehandeling, oefenprogramma voor handartrose.
De controlegroep krijgt 15 sessies: schijn-kortegolfdiathermie en oefenprogramma voor handartrose.
Patiënten voltooien 15 sessies, 1 sessie per dag, 5 sessies per week.
Alle evaluatieparameters worden geregistreerd vóór de behandeling, aan het einde van de behandeling en aan het einde van de behandeling in de 12e week.
Verschillen binnen en tussen groepen zullen statistisch worden onderzocht.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turkije (Türkiye), 34668
- Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 35 en 75 jaar oud zijn
- Diagnose van handartrose volgens de ACR 1990 Criteria
Uitsluitingscriteria:
- Chronische ontstekingsziekten (reumatoïde artritis, seronegatieve spondyloarthropathie, jicht, hemochramatose, enz.)
- Maligniteit
- Een ongecontroleerde systemische ziekte hebben (cardiovasculair, pulmonaal, hematologisch, hepatisch, renaal, endocrinologisch)
- Synovitis, tenosynovitis, beknellingsneuropathie, contractuur, open wond in hand/pols
- Voorgeschiedenis van handfractuur en/of operatie
- Regelmatig gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen in de afgelopen drie weken
- Regelmatig gebruik van diaserine, chondroïtinesulfaat en glucosamine in de afgelopen drie maanden
- Body Mass Index groter dan 35
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kortegolfdiathermie + Oefening
|
Kortegolfdiathermie (SWT) is een vorm van elektromagnetische therapie die de beweging van ionen, de verstoring van moleculen en het genereren van wervelstromen veroorzaakt, die uiteindelijk warmte in diep weefsel produceren.
Het geclaimde werkingsmechanisme omvat het opwekken van een ontstekingsremmende reactie, het verminderen van gewrichtsstijfheid, het stimuleren van bindweefselherstel en het verminderen van spierspasmen en pijn.
bewegingsbereik, versterkings- en rekoefeningen
|
|
Sham-vergelijker: Sham Kortegolfdiathermie + Oefening
|
bewegingsbereik, versterkings- en rekoefeningen
Schijnprotocol
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel analoge schaal
Tijdsspanne: Aan het begin van de behandeling (week 0), aan het einde van de behandeling (week 3) en 12 weken na het einde van de behandeling (week 15)
|
Schaal 0-10.
Hogere scores vertegenwoordigen ernstigere pijn.
|
Aan het begin van de behandeling (week 0), aan het einde van de behandeling (week 3) en 12 weken na het einde van de behandeling (week 15)
|
|
handdynamometer- en pinchmetermetingen
Tijdsspanne: Aan het begin van de behandeling (week 0), aan het einde van de behandeling (week 3) en 12 weken na het einde van de behandeling (week 15)
|
Er worden drie keer metingen gedaan voor elke fijne kracht op beide handen en de gemiddelde waarden worden geregistreerd in kg.
|
Aan het begin van de behandeling (week 0), aan het einde van de behandeling (week 3) en 12 weken na het einde van de behandeling (week 15)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duruöz-handindex
Tijdsspanne: Aan het begin van de behandeling (week 0), aan het einde van de behandeling (week 3) en 12 weken na het einde van de behandeling (week 15)
|
Het is een zelfrapportageschaal voor functionele beperkingen die 18 items over dagelijkse levensactiviteiten bevat.
Elke vraag scoort van 0 tot 5. De totale score varieert van 0 tot 90.
Een hogere score duidt op een groter niveau van beperkingen.
|
Aan het begin van de behandeling (week 0), aan het einde van de behandeling (week 3) en 12 weken na het einde van de behandeling (week 15)
|
|
Moberg pick-uptest
Tijdsspanne: Aan het begin van de behandeling (week 0), aan het einde van de behandeling (week 3) en 12 weken na het einde van de behandeling (week 15)
|
Bij de Moberg-pick-uptest werd voor de evaluatie van de handvaardigheid de patiënt in zittende positie op een stoel geplaatst, werd er een tafel voor de patiënt gezet en werden er 8 kleine voorwerpen op de tafel gelegd.
De patiënt werd verzocht deze voorwerpen met de aangedane hand op te pakken, zonder over het oppervlak te glijden, en ze in een op de tafel aanwezige doos te doen, waarbij de duur in seconden werd genoteerd.
|
Aan het begin van de behandeling (week 0), aan het einde van de behandeling (week 3) en 12 weken na het einde van de behandeling (week 15)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Nilgün Mesci, Assoc. Prof., MD, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
- Studie directeur: Duygu Geler Külcü, Prof., MD, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
- Studie directeur: Sibel Süzen Özbayrak, MD, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 maart 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 februari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
28 februari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 november 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HNHEAH-KAEK 2024/36
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Veiligheidsproblemen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .