2型糖尿病の小児参加者におけるデュラグルチド（LY2189265）3.0 mgおよび4.5 mgの研究（AWARD-PEDS PLUS）
2026年8月6日 更新者：Eli Lilly and Company
2型糖尿病の10歳以上18歳未満の小児参加者を対象としたデュラグルチド3.0mgおよび4.5mgの安全性、忍容性、薬物動態および有効性を評価するための第3相非盲検多施設単群試験
この研究の主な目的は、2 型糖尿病の小児参加者におけるデュラグルチドの追加の投与オプションを評価することです。
この研究への参加は約 8 か月間続きます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
55
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- 電話番号：1-317-615-4559
- メール：LillyTrials@Lilly.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- メール：clinical_inquiry_hub@lilly.com
研究場所
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- 募集
- University of Arizona
-
コンタクト：
- 電話番号：520-626-3197
-
主任研究者：
- Sunil Sinha
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202-3500
- 募集
- Arkansas Childrens Hospital
-
コンタクト：
- 電話番号：505-272-5551
-
主任研究者：
- Jon Oden
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- 募集
- UCLA Mattel Children's Hospital
-
コンタクト：
- 電話番号：310-203-7631
-
主任研究者：
- Vibha Singhal
-
Los Angeles、California、アメリカ、90027
- 募集
- Division of Endocrinology, Diabetes, and Metabolism
-
主任研究者：
- Lily Chao
-
San Francisco、California、アメリカ、94158
- 募集
- University of California, San Francisco
-
コンタクト：
- 電話番号：415-514-6234
-
主任研究者：
- Shylaja Sirinivasan
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80045
- まだ募集していません
- Children's Hospital of Colorado
-
主任研究者：
- Melanie Cree
-
コンタクト：
- 電話番号：20-777-3618
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- 募集
- Yale Diabetes Research
-
コンタクト：
- 電話番号：203-737-7177
-
主任研究者：
- Michelle Van Name
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
- 募集
- Children's National Medical Center
-
コンタクト：
- 電話番号：888-884-2327
-
主任研究者：
- Shideh Majidi
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20009
- 募集
- Emerson Clinical Research Institute
-
コンタクト：
- 電話番号：202-239-0777
-
主任研究者：
- Julia Pineda
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- 募集
- Nemours Children's Health
-
主任研究者：
- Camila Pereira-Eshraghi
-
Miami、Florida、アメリカ、33155
- 募集
- D&H National Research Centers, Inc
-
コンタクト：
- 電話番号：786-375-6210
-
主任研究者：
- Yanetsi Flores Landa
-
Orlando、Florida、アメリカ、32803
- 募集
- AdventHealth Orlando
-
コンタクト：
- 電話番号：407-896-2901
-
主任研究者：
- Konda Reddy
-
Tamarac、Florida、アメリカ、33321
- 募集
- D&H Tamarac Research Center, LLC
-
コンタクト：
- 電話番号：786-375-6210
-
主任研究者：
- Helena Gaviria
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- 募集
- University of South Florida
-
主任研究者：
- Henry Rodriguez
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- 募集
- Children's Healthcare of Atlanta - Center for Advanced Pediatrics
-
主任研究者：
- Daniel Hsia
-
Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- 募集
- Centricity Research Columbus Endocrinology
-
主任研究者：
- Steven Leichter
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、アメリカ、83712
- 募集
- St. Luke's Children's Endocrinology and Diabetes
-
コンタクト：
- 電話番号：208-381-7340
-
主任研究者：
- Daniel Flynn
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- 募集
- University of Illinois at Chicago
-
コンタクト：
- 電話番号：312-307-9385
-
主任研究者：
- Roxana Aguirre Castaneda
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- 募集
- Center for Diabetes and Metabolic Diseases Indiana University
-
主任研究者：
- Tamara Hannon
-
コンタクト：
- 電話番号：317-278-9699
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- 募集
- University of Iowa Stead Family Children's Hospitals
-
主任研究者：
- Michael Tansey
-
コンタクト：
- 電話番号：319-335-0077
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- 募集
- Norton Children's Endocrinology
-
コンタクト：
- 電話番号：502-588-3400
-
主任研究者：
- Sara Watson
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- 募集
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
主任研究者：
- Risa Wolf
-
コンタクト：
- 電話番号：443-287-9032
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- 募集
- University of Mississippi Medical Center
-
主任研究者：
- Nazmin Dixit
-
コンタクト：
- 電話番号：601-815-5000
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- 募集
- University of New Mexico Hospital
-
コンタクト：
- 電話番号：505-272-3073
-
主任研究者：
- Michelle Hutchison
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14203
- 募集
- WBMD Pediatrics
-
主任研究者：
- Kathleen Bethin
-
Hyde Park、New York、アメリカ、11042
- 募集
- Cohen Children's Medical Center Division of Pediatric Endocrinology
-
コンタクト：
- 電話番号：516-472-3750
-
主任研究者：
- Benjamin Nwosu
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- 募集
- SUNY Upstate Medical University
-
コンタクト：
- 電話番号：315-464-9006
-
主任研究者：
- David Hansen
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- 募集
- UNC Children's Hospital
-
コンタクト：
- 電話番号：919-966-2333
-
主任研究者：
- Nina Jain
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- 募集
- Childrens Hospital Medical Center
-
コンタクト：
- 電話番号：513-803-7274
-
主任研究者：
- Ryan Brady
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- 募集
- Cleveland Clinic Childrens Outpatient Center
-
コンタクト：
- 電話番号：216-636-2828
-
主任研究者：
- Roy Kim
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- 募集
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
コンタクト：
- 電話番号：405-271-6764
-
主任研究者：
- Jeanie Tryggestad
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- Children's Hospital of Philadelphia
-
主任研究者：
- Steven Willi
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19134
- 募集
- St Christophers Hospital For Children
-
コンタクト：
- 電話番号：215-427-7911
-
主任研究者：
- Elizabeth Suarez
-
-
South Carolina
-
Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
- 募集
- Prisma Health Pediatric Endocrinology
-
コンタクト：
- 電話番号：803-434-7990
-
主任研究者：
- Alison Lunsford
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- 募集
- Prisma Health Midlands
-
コンタクト：
- 電話番号：864-454-5656
-
主任研究者：
- Elaine Apperson
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- 募集
- Research Institute of Dallas
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主任研究者：
- Heidi Shea
-
コンタクト：
- 電話番号：248-817-4331
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- UT Health Houston
-
コンタクト：
- 電話番号：713-500-7257
-
主任研究者：
- Anvi Shah
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Texas Childrens Hospital
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主任研究者：
- Siripoom McKay
-
-
Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- 募集
- University of Utah
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主任研究者：
- Jacqueline Chan
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98105
- 募集
- Seattle Children's Hospital
-
コンタクト：
- 電話番号：206-987-3897
-
主任研究者：
- Petter Bjornstand
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- 募集
- Children's Wisconsin - Milwaukee Campus
-
コンタクト：
- 電話番号：414-955-8486
-
主任研究者：
- Susanne Cabrera
-
-
-
-
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1425
- 募集
- Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
-
主任研究者：
- Evelyn Blanc
-
コンタクト：
- 電話番号：011 4804-6669
-
Mar del Plata、アルゼンチン、B7600FYK
- まだ募集していません
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
-
コンタクト：
- 電話番号：0223 4917628
-
主任研究者：
- Mariela Colantonio
-
Rosario、アルゼンチン、2000
- 募集
- INECO Neurociencias Oroño
-
主任研究者：
- María Cappiello
-
コンタクト：
- 電話番号：+54 9 3417 56-7348
-
San Miguel de Tucumán、アルゼンチン、T4000IHE
- 募集
- Clínica Mayo de Urgencias Médicas Cruz Blanca S.R.L
-
コンタクト：
- 電話番号：+5493815455588
-
主任研究者：
- Ana Fernandez Alonso
-
San Nicolás、アルゼンチン、2900
- 募集
- Go Centro Medico San Nicolas
-
主任研究者：
- Paulina Lanchiotti
-
コンタクト：
- 電話番号：+5493364281994
-
-
-
-
-
Ciudad Madero、メキシコ、89440
- まだ募集していません
- Centro de Estudios de Investigacion Metabolicos y Cardiovasculares
-
主任研究者：
- Rafael Violante Ortiz
-
コンタクト：
- 電話番号：833 126 0055
-
Puebla City、メキシコ、72190
- まだ募集していません
- Hospital Angeles (HA) - Puebla
-
主任研究者：
- Margarita Barrientos
-
コンタクト：
- 電話番号：222 303 8350
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Tampico、メキシコ、89210
- まだ募集していません
- Clínica Cemain
-
コンタクト：
- 電話番号：833 343 0717
-
主任研究者：
- Ricardo Salas Flores
-
Tlalpan、メキシコ、14090
- まだ募集していません
- Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud SA de CV
-
主任研究者：
- Maria Fernanda Castilla Peon
-
Veracruz、メキシコ、91910
- まだ募集していません
- Arké SMO S.A de C.V
-
コンタクト：
- 電話番号：2299314102
-
主任研究者：
- Maria del Carmen Ramon Ramirez
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 2 型糖尿病を食事療法、運動療法、メトホルミンおよび/または基礎インスリンで治療してください。 メトホルミンおよび/または基礎インスリン用量は、スクリーニング前の少なくとも8週間安定していなければなりません。
- 体重が 50 キログラム (kg) 以上で、ボディマス指数 (BMI) が 85 パーセンタイルを超える
除外基準:
- 1型糖尿病がある
- スクリーニング前の90日以内にメトホルミンまたは基礎インスリン以外の血糖降下剤による治療を受けている
- 2型糖尿病の診断後、糖尿病性ケトアシドーシスまたは高浸透圧症候群の既往歴がある
- 過去6か月以内に重度の低血糖症状が1回以上、または低血糖の無自覚症状が1回以上あった
- 甲状腺髄様がん（MTC）または多発性内分泌腫瘍症候群2型（MEN2）の家族歴または個人歴がある
- 過去に慢性、再発、または特発性膵炎、または既知の胆嚢疾患を患っている
- スクリーニング前の90日以内に、体重減少を促進する処方薬または市販薬による治療を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：デュラグルチド
参加者はデュラグルチドを皮下（SC）で受け取ります
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管理SC
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治験責任医師が治験薬投与に関連すると考えた1つ以上の重篤な有害事象（SAE）を有する参加者の数
時間枠：26週目までのベースライン
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治療緊急有害事象 (TEAE)、SAE、およびその他の非重篤な有害事象 (AE) の概要は、因果関係にかかわらず、「報告された有害事象」モジュールで報告されます。
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26週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ヘモグロビン A1c (HbA1c) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26週目
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ベースライン、26週目
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薬物動態 (PK): デュラグルチドの濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積
時間枠：30週目までの投与前
|
30週目までの投与前
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PK: デュラグルチドの最大観察濃度 (Cmax)
時間枠：30週目までの投与前
|
30週目までの投与前
|
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体重のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、26 週目
|
ベースライン、26 週目
|
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総コレステロールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26 週目
|
ベースライン、26 週目
|
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EQ-5D-Y-5Lのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26 週目
|
ベースライン、26 週目
|
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ベータ細胞機能の恒常性モデル評価の変更 (HOMA-B)
時間枠：ベースライン、26 週目
|
ベースライン、26 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月10日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月13日
最初の投稿 (実際)
2024年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月6日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 27198
- H9X-MC-GBGS (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案の承認と署名されたデータ共有契約に基づいて、安全なアクセス環境で提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、米国および EU で研究された適応症の一次出版および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手可能になります。
データは無期限にリクエスト可能です。
IPD 共有アクセス基準
研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。