Исследование дулаглутида (LY2189265) 3,0 мг и 4,5 мг у педиатрических участников с сахарным диабетом 2 типа (AWARD-PEDS PLUS)
6 августа 2026 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Открытое многоцентровое одногрупповое исследование фазы 3 для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности дулаглутида 3,0 мг и 4,5 мг у педиатрических участников в возрасте от 10 до 18 лет с сахарным диабетом 2 типа.
Основная цель этого исследования — оценить дополнительные варианты дозирования дулаглутида у педиатрических участников с диабетом 2 типа.
Участие в этом исследовании продлится около 8 месяцев.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
55
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Номер телефона: 1-317-615-4559
- Электронная почта: LillyTrials@Lilly.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- Электронная почта: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1425
- Рекрутинг
- Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
-
Главный следователь:
- Evelyn Blanc
-
Контакт:
- Номер телефона: 011 4804-6669
-
Mar del Plata, Аргентина, B7600FYK
- Еще не набирают
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
-
Контакт:
- Номер телефона: 0223 4917628
-
Главный следователь:
- Mariela Colantonio
-
Rosario, Аргентина, 2000
- Рекрутинг
- INECO Neurociencias Oroño
-
Главный следователь:
- María Cappiello
-
Контакт:
- Номер телефона: +54 9 3417 56-7348
-
San Miguel de Tucumán, Аргентина, T4000IHE
- Рекрутинг
- Clínica Mayo de Urgencias Médicas Cruz Blanca S.R.L
-
Контакт:
- Номер телефона: +5493815455588
-
Главный следователь:
- Ana Fernandez Alonso
-
San Nicolás, Аргентина, 2900
- Рекрутинг
- Go Centro Medico San Nicolas
-
Главный следователь:
- Paulina Lanchiotti
-
Контакт:
- Номер телефона: +5493364281994
-
-
-
-
-
Ciudad Madero, Мексика, 89440
- Еще не набирают
- Centro de Estudios de Investigacion Metabolicos y Cardiovasculares
-
Главный следователь:
- Rafael Violante Ortiz
-
Контакт:
- Номер телефона: 833 126 0055
-
Puebla City, Мексика, 72190
- Еще не набирают
- Hospital Angeles (HA) - Puebla
-
Главный следователь:
- Margarita Barrientos
-
Контакт:
- Номер телефона: 222 303 8350
-
Tampico, Мексика, 89210
- Еще не набирают
- Clínica Cemain
-
Контакт:
- Номер телефона: 833 343 0717
-
Главный следователь:
- Ricardo Salas Flores
-
Tlalpan, Мексика, 14090
- Еще не набирают
- Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud SA de CV
-
Главный следователь:
- Maria Fernanda Castilla Peon
-
Veracruz, Мексика, 91910
- Еще не набирают
- Arké SMO S.A de C.V
-
Контакт:
- Номер телефона: 2299314102
-
Главный следователь:
- Maria del Carmen Ramon Ramirez
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
- Рекрутинг
- University of Arizona
-
Контакт:
- Номер телефона: 520-626-3197
-
Главный следователь:
- Sunil Sinha
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202-3500
- Рекрутинг
- Arkansas Childrens Hospital
-
Контакт:
- Номер телефона: 505-272-5551
-
Главный следователь:
- Jon Oden
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Рекрутинг
- UCLA Mattel Children's Hospital
-
Контакт:
- Номер телефона: 310-203-7631
-
Главный следователь:
- Vibha Singhal
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Рекрутинг
- Division of Endocrinology, Diabetes, and Metabolism
-
Главный следователь:
- Lily Chao
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
- Рекрутинг
- University of California, San Francisco
-
Контакт:
- Номер телефона: 415-514-6234
-
Главный следователь:
- Shylaja Sirinivasan
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Еще не набирают
- Children's Hospital of Colorado
-
Главный следователь:
- Melanie Cree
-
Контакт:
- Номер телефона: 20-777-3618
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
- Рекрутинг
- Yale Diabetes Research
-
Контакт:
- Номер телефона: 203-737-7177
-
Главный следователь:
- Michelle Van Name
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Рекрутинг
- Children's National Medical Center
-
Контакт:
- Номер телефона: 888-884-2327
-
Главный следователь:
- Shideh Majidi
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20009
- Рекрутинг
- Emerson Clinical Research Institute
-
Контакт:
- Номер телефона: 202-239-0777
-
Главный следователь:
- Julia Pineda
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
- Рекрутинг
- Nemours Children's Health
-
Главный следователь:
- Camila Pereira-Eshraghi
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- Рекрутинг
- D&H National Research Centers, Inc
-
Контакт:
- Номер телефона: 786-375-6210
-
Главный следователь:
- Yanetsi Flores Landa
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Рекрутинг
- AdventHealth Orlando
-
Контакт:
- Номер телефона: 407-896-2901
-
Главный следователь:
- Konda Reddy
-
Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
- Рекрутинг
- D&H Tamarac Research Center, LLC
-
Контакт:
- Номер телефона: 786-375-6210
-
Главный следователь:
- Helena Gaviria
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Рекрутинг
- University of South Florida
-
Главный следователь:
- Henry Rodriguez
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
- Рекрутинг
- Children's Healthcare of Atlanta - Center for Advanced Pediatrics
-
Главный следователь:
- Daniel Hsia
-
Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
- Рекрутинг
- Centricity Research Columbus Endocrinology
-
Главный следователь:
- Steven Leichter
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
- Рекрутинг
- St. Luke's Children's Endocrinology and Diabetes
-
Контакт:
- Номер телефона: 208-381-7340
-
Главный следователь:
- Daniel Flynn
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Рекрутинг
- University of Illinois at Chicago
-
Контакт:
- Номер телефона: 312-307-9385
-
Главный следователь:
- Roxana Aguirre Castaneda
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Рекрутинг
- Center for Diabetes and Metabolic Diseases Indiana University
-
Главный следователь:
- Tamara Hannon
-
Контакт:
- Номер телефона: 317-278-9699
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- Рекрутинг
- University of Iowa Stead Family Children's Hospitals
-
Главный следователь:
- Michael Tansey
-
Контакт:
- Номер телефона: 319-335-0077
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Рекрутинг
- Norton Children's Endocrinology
-
Контакт:
- Номер телефона: 502-588-3400
-
Главный следователь:
- Sara Watson
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Рекрутинг
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
Главный следователь:
- Risa Wolf
-
Контакт:
- Номер телефона: 443-287-9032
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- Рекрутинг
- University of Mississippi Medical Center
-
Главный следователь:
- Nazmin Dixit
-
Контакт:
- Номер телефона: 601-815-5000
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
- Рекрутинг
- University of New Mexico Hospital
-
Контакт:
- Номер телефона: 505-272-3073
-
Главный следователь:
- Michelle Hutchison
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
- Рекрутинг
- WBMD Pediatrics
-
Главный следователь:
- Kathleen Bethin
-
Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11042
- Рекрутинг
- Cohen Children's Medical Center Division of Pediatric Endocrinology
-
Контакт:
- Номер телефона: 516-472-3750
-
Главный следователь:
- Benjamin Nwosu
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- Рекрутинг
- SUNY Upstate Medical University
-
Контакт:
- Номер телефона: 315-464-9006
-
Главный следователь:
- David Hansen
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
- Рекрутинг
- UNC Children's Hospital
-
Контакт:
- Номер телефона: 919-966-2333
-
Главный следователь:
- Nina Jain
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Рекрутинг
- Childrens Hospital Medical Center
-
Контакт:
- Номер телефона: 513-803-7274
-
Главный следователь:
- Ryan Brady
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Рекрутинг
- Cleveland Clinic Childrens Outpatient Center
-
Контакт:
- Номер телефона: 216-636-2828
-
Главный следователь:
- Roy Kim
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Рекрутинг
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Контакт:
- Номер телефона: 405-271-6764
-
Главный следователь:
- Jeanie Tryggestad
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Рекрутинг
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Главный следователь:
- Steven Willi
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19134
- Рекрутинг
- St Christophers Hospital For Children
-
Контакт:
- Номер телефона: 215-427-7911
-
Главный следователь:
- Elizabeth Suarez
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
- Рекрутинг
- Prisma Health Pediatric Endocrinology
-
Контакт:
- Номер телефона: 803-434-7990
-
Главный следователь:
- Alison Lunsford
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
- Рекрутинг
- Prisma Health Midlands
-
Контакт:
- Номер телефона: 864-454-5656
-
Главный следователь:
- Elaine Apperson
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Рекрутинг
- Research Institute of Dallas
-
Главный следователь:
- Heidi Shea
-
Контакт:
- Номер телефона: 248-817-4331
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- UT Health Houston
-
Контакт:
- Номер телефона: 713-500-7257
-
Главный следователь:
- Anvi Shah
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- Texas Childrens Hospital
-
Главный следователь:
- Siripoom McKay
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- Рекрутинг
- University of Utah
-
Главный следователь:
- Jacqueline Chan
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Рекрутинг
- Seattle Children's Hospital
-
Контакт:
- Номер телефона: 206-987-3897
-
Главный следователь:
- Petter Bjornstand
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Рекрутинг
- Children's Wisconsin - Milwaukee Campus
-
Контакт:
- Номер телефона: 414-955-8486
-
Главный следователь:
- Susanne Cabrera
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Проведите лечение диабета 2 типа с помощью диеты и физических упражнений, а также метформина и/или базального инсулина. Доза метформина и/или базального инсулина должна оставаться стабильной в течение как минимум 8 недель до скрининга.
- Иметь массу тела ≥50 килограммов (кг) и индекс массы тела (ИМТ) > 85-го процентиля.
Критерии исключения:
- У вас диабет 1 типа
- Получали лечение любым сахароснижающим средством(ами), кроме метформина или базального инсулина, в течение 90 дней до скрининга.
- После установления диагноза диабета 2 типа в анамнезе имеется диабетический кетоацидоз или гиперосмолярный синдром.
- Имели ≥1 эпизод тяжелой гипогликемии и/или ≥1 эпизод отсутствия сознания о гипогликемии в течение последних 6 месяцев.
- В семейном или личном анамнезе имеется медуллярный рак щитовидной железы (MTC) или синдром множественной эндокринной неоплазии 2 типа (MEN2).
- Имели ранее хронический, рецидивирующий или идиопатический панкреатит или известное заболевание желчного пузыря.
- Лечились рецептурными лекарствами или безрецептурными лекарствами, способствующими снижению веса, в течение 90 дней до скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дулаглутид
Участники будут получать дулаглутид подкожно (п/к)
|
Администрируемый SC
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с одним или несколькими серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), которые, по мнению исследователя, связаны с приемом исследуемого препарата
Временное ограничение: Исходный уровень до 26-й недели
|
Сводная информация о нежелательных явлениях, возникших во время лечения (ПВЛНЯ), СНЯ и других несерьезных нежелательных явлениях (НЯ), независимо от их причинности, будет представлена в модуле «Сообщенные нежелательные явления».
|
Исходный уровень до 26-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гемоглобина A1c (HbA1c)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
|
Исходный уровень, неделя 26
|
|
Фармакокинетика (ФК): площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) дулаглутида
Временное ограничение: До введения дозы до 30-й недели
|
До введения дозы до 30-й недели
|
|
ФК: максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) дулаглутида.
Временное ограничение: До введения дозы до 30-й недели
|
До введения дозы до 30-й недели
|
|
Процентное изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 26-я неделя
|
Исходный уровень, 26-я неделя
|
|
Изменение общего холестерина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 26-я неделя
|
Исходный уровень, 26-я неделя
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем в EQ-5D-Y-5L
Временное ограничение: Исходный уровень, 26-я неделя
|
Исходный уровень, 26-я неделя
|
|
Изменение модели гомеостаза для оценки функции бета-клеток (HOMA-B)
Временное ограничение: Исходный уровень, 26-я неделя
|
Исходный уровень, 26-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 27198
- H9X-MC-GBGS (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставлены в безопасной среде доступа после одобрения предложения по исследованию и подписания соглашения о совместном использовании данных.
Сроки обмена IPD
Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и одобрения показания, изучаемого в США и ЕС, в зависимости от того, что наступит позже.
Данные будут доступны для запроса бессрочно.
Критерии совместного доступа к IPD
Предложение о проведении исследования должно быть одобрено независимой экспертной комиссией, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .