En studie av Dulaglutid (LY2189265) 3,0 mg og 4,5 mg hos pediatriske deltakere med type 2 diabetes mellitus (AWARD-PEDS PLUS)
6. august 2026 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En fase 3, åpen, multisenter, enarmsstudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og effektivitet av Dulaglutid 3,0 mg og 4,5 mg hos pediatriske deltakere 10 til under 18 år med type 2 diabetes mellitus
Hovedformålet med denne studien er å evaluere ytterligere doseringsalternativer for dulaglutid hos pediatriske deltakere med type 2-diabetes.
Deltakelse i denne studien vil vare i ca. 8 måneder.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
55
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefonnummer: 1-317-615-4559
- E-post: LillyTrials@Lilly.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-post: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1425
- Rekruttering
- Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
-
Hovedetterforsker:
- Evelyn Blanc
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 011 4804-6669
-
Mar del Plata, Argentina, B7600FYK
- Har ikke rekruttert ennå
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 0223 4917628
-
Hovedetterforsker:
- Mariela Colantonio
-
Rosario, Argentina, 2000
- Rekruttering
- INECO Neurociencias Oroño
-
Hovedetterforsker:
- María Cappiello
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +54 9 3417 56-7348
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IHE
- Rekruttering
- Clínica Mayo de Urgencias Médicas Cruz Blanca S.R.L
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +5493815455588
-
Hovedetterforsker:
- Ana Fernandez Alonso
-
San Nicolás, Argentina, 2900
- Rekruttering
- Go Centro Medico San Nicolas
-
Hovedetterforsker:
- Paulina Lanchiotti
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +5493364281994
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
- Rekruttering
- University of Arizona
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 520-626-3197
-
Hovedetterforsker:
- Sunil Sinha
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202-3500
- Rekruttering
- Arkansas Childrens Hospital
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 505-272-5551
-
Hovedetterforsker:
- Jon Oden
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Rekruttering
- UCLA Mattel Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 310-203-7631
-
Hovedetterforsker:
- Vibha Singhal
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Rekruttering
- Division of Endocrinology, Diabetes, and Metabolism
-
Hovedetterforsker:
- Lily Chao
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158
- Rekruttering
- University of California, San Francisco
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 415-514-6234
-
Hovedetterforsker:
- Shylaja Sirinivasan
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80045
- Har ikke rekruttert ennå
- Children's Hospital of Colorado
-
Hovedetterforsker:
- Melanie Cree
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 20-777-3618
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
- Rekruttering
- Yale Diabetes Research
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 203-737-7177
-
Hovedetterforsker:
- Michelle Van Name
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
- Rekruttering
- Children's National Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 888-884-2327
-
Hovedetterforsker:
- Shideh Majidi
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20009
- Rekruttering
- Emerson Clinical Research Institute
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 202-239-0777
-
Hovedetterforsker:
- Julia Pineda
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
- Rekruttering
- Nemours Children's Health
-
Hovedetterforsker:
- Camila Pereira-Eshraghi
-
Miami, Florida, Forente stater, 33155
- Rekruttering
- D&H National Research Centers, Inc
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 786-375-6210
-
Hovedetterforsker:
- Yanetsi Flores Landa
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- Rekruttering
- AdventHealth Orlando
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 407-896-2901
-
Hovedetterforsker:
- Konda Reddy
-
Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
- Rekruttering
- D&H Tamarac Research Center, LLC
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 786-375-6210
-
Hovedetterforsker:
- Helena Gaviria
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Rekruttering
- University of South Florida
-
Hovedetterforsker:
- Henry Rodriguez
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
- Rekruttering
- Children's Healthcare of Atlanta - Center for Advanced Pediatrics
-
Hovedetterforsker:
- Daniel Hsia
-
Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
- Rekruttering
- Centricity Research Columbus Endocrinology
-
Hovedetterforsker:
- Steven Leichter
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83712
- Rekruttering
- St. Luke's Children's Endocrinology and Diabetes
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 208-381-7340
-
Hovedetterforsker:
- Daniel Flynn
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rekruttering
- University of Illinois at Chicago
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 312-307-9385
-
Hovedetterforsker:
- Roxana Aguirre Castaneda
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Rekruttering
- Center for Diabetes and Metabolic Diseases Indiana University
-
Hovedetterforsker:
- Tamara Hannon
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 317-278-9699
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- Rekruttering
- University of Iowa Stead Family Children's Hospitals
-
Hovedetterforsker:
- Michael Tansey
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 319-335-0077
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Rekruttering
- Norton Children's Endocrinology
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 502-588-3400
-
Hovedetterforsker:
- Sara Watson
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Rekruttering
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
Hovedetterforsker:
- Risa Wolf
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 443-287-9032
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
- Rekruttering
- University of Mississippi Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Nazmin Dixit
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 601-815-5000
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
- Rekruttering
- University of New Mexico Hospital
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 505-272-3073
-
Hovedetterforsker:
- Michelle Hutchison
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14203
- Rekruttering
- WBMD Pediatrics
-
Hovedetterforsker:
- Kathleen Bethin
-
Hyde Park, New York, Forente stater, 11042
- Rekruttering
- Cohen Children's Medical Center Division of Pediatric Endocrinology
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 516-472-3750
-
Hovedetterforsker:
- Benjamin Nwosu
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- Rekruttering
- SUNY Upstate Medical University
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 315-464-9006
-
Hovedetterforsker:
- David Hansen
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
- Rekruttering
- UNC Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 919-966-2333
-
Hovedetterforsker:
- Nina Jain
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Rekruttering
- Childrens Hospital Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 513-803-7274
-
Hovedetterforsker:
- Ryan Brady
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Rekruttering
- Cleveland Clinic Childrens Outpatient Center
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 216-636-2828
-
Hovedetterforsker:
- Roy Kim
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- Rekruttering
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 405-271-6764
-
Hovedetterforsker:
- Jeanie Tryggestad
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Rekruttering
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Hovedetterforsker:
- Steven Willi
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19134
- Rekruttering
- St Christophers Hospital For Children
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 215-427-7911
-
Hovedetterforsker:
- Elizabeth Suarez
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
- Rekruttering
- Prisma Health Pediatric Endocrinology
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 803-434-7990
-
Hovedetterforsker:
- Alison Lunsford
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
- Rekruttering
- Prisma Health Midlands
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 864-454-5656
-
Hovedetterforsker:
- Elaine Apperson
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Rekruttering
- Research Institute of Dallas
-
Hovedetterforsker:
- Heidi Shea
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 248-817-4331
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- UT Health Houston
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 713-500-7257
-
Hovedetterforsker:
- Anvi Shah
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- Texas Childrens Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Siripoom McKay
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- Rekruttering
- University of Utah
-
Hovedetterforsker:
- Jacqueline Chan
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- Rekruttering
- Seattle Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 206-987-3897
-
Hovedetterforsker:
- Petter Bjornstand
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Rekruttering
- Children's Wisconsin - Milwaukee Campus
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 414-955-8486
-
Hovedetterforsker:
- Susanne Cabrera
-
-
-
-
-
Ciudad Madero, Mexico, 89440
- Har ikke rekruttert ennå
- Centro de Estudios de Investigacion Metabolicos y Cardiovasculares
-
Hovedetterforsker:
- Rafael Violante Ortiz
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 833 126 0055
-
Puebla City, Mexico, 72190
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Angeles (HA) - Puebla
-
Hovedetterforsker:
- Margarita Barrientos
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 222 303 8350
-
Tampico, Mexico, 89210
- Har ikke rekruttert ennå
- Clínica Cemain
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 833 343 0717
-
Hovedetterforsker:
- Ricardo Salas Flores
-
Tlalpan, Mexico, 14090
- Har ikke rekruttert ennå
- Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud SA de CV
-
Hovedetterforsker:
- Maria Fernanda Castilla Peon
-
Veracruz, Mexico, 91910
- Har ikke rekruttert ennå
- Arké SMO S.A de C.V
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 2299314102
-
Hovedetterforsker:
- Maria del Carmen Ramon Ramirez
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Få diabetes type 2 behandlet med diett og trening og metformin og/eller basal insulin. Metformin og/eller basal insulindose må være stabil i minst 8 uker før screening.
- Ha en kroppsvekt ≥50 kilogram (kg) og kroppsmasseindeks (BMI) på >85. persentil
Ekskluderingskriterier:
- Har type 1 diabetes
- Har mottatt behandling med andre glukosesenkende midler enn metformin eller basalinsulin innen 90 dager før screening
- Etter diagnosen type 2 diabetes, ha en historie med diabetisk ketoacidose eller hyperosmolar syndrom
- Har hatt ≥1 episode med alvorlig hypoglykemi og/eller ≥1 episode med hypoglykemisk uvitenhet i løpet av de siste 6 månedene
- Har familie eller personlig historie med medullært skjoldbruskkarsinom (MTC) eller multippel endokrin neoplasi syndrom type 2 (MEN2)
- Har tidligere kronisk, tilbakevendende eller idiopatisk pankreatitt, eller kjent galleblæresykdom
- Har blitt behandlet med reseptbelagte legemidler eller reseptfrie medisiner som fremmer vekttap innen 90 dager før screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dulaglutid
Deltakerne vil få dulaglutid subkutant (SC)
|
Administrert SC
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med én eller flere alvorlige bivirkninger (SAE) som av etterforskeren vurderes å være relatert til studiemedisinadministrasjonen
Tidsramme: Baseline til og med uke 26
|
Et sammendrag av uønskede hendelser (TEAE), SAE og andre ikke-alvorlige bivirkninger (AE), uavhengig av årsakssammenheng, vil bli rapportert i modulen Rapporterte bivirkninger
|
Baseline til og med uke 26
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Baseline, uke 26
|
Baseline, uke 26
|
|
Farmakokinetikk (PK): Areal under konsentrasjon versus tid-kurven (AUC) av dulaglutid
Tidsramme: Forhåndsdosering til og med uke 30
|
Forhåndsdosering til og med uke 30
|
|
PK: Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av dulaglutid
Tidsramme: Forhåndsdosering til og med uke 30
|
Forhåndsdosering til og med uke 30
|
|
Prosentvis endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline, uke 26
|
Baseline, uke 26
|
|
Endring fra baseline i totalt kolesterol
Tidsramme: Baseline, uke 26
|
Baseline, uke 26
|
|
Endre fra baseline i EQ-5D-Y-5L
Tidsramme: Baseline, uke 26
|
Baseline, uke 26
|
|
Endring i homeostasemodellvurdering av betacellefunksjon (HOMA-B)
Tidsramme: Baseline, uke 26
|
Baseline, uke 26
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
18. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 27198
- H9X-MC-GBGS (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.
IPD-delingstidsramme
Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU, avhengig av hva som er senere.
Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .