Eine Studie mit Dulaglutid (LY2189265) 3,0 mg und 4,5 mg bei pädiatrischen Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus (AWARD-PEDS PLUS)
6. August 2026 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Eine offene, multizentrische, einarmige Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von Dulaglutid 3,0 mg und 4,5 mg bei pädiatrischen Teilnehmern im Alter von 10 bis unter 18 Jahren mit Typ-2-Diabetes mellitus
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, zusätzliche Dosierungsoptionen für Dulaglutid bei pädiatrischen Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes zu bewerten.
Die Teilnahme an dieser Studie wird etwa 8 Monate dauern.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
55
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefonnummer: 1-317-615-4559
- E-Mail: LillyTrials@Lilly.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-Mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Studienorte
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-
-
Buenos Aires, Argentinien, C1425
- Rekrutierung
- Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
-
Hauptermittler:
- Evelyn Blanc
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 011 4804-6669
-
Mar del Plata, Argentinien, B7600FYK
- Noch keine Rekrutierung
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 0223 4917628
-
Hauptermittler:
- Mariela Colantonio
-
Rosario, Argentinien, 2000
- Rekrutierung
- INECO Neurociencias Oroño
-
Hauptermittler:
- María Cappiello
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +54 9 3417 56-7348
-
San Miguel de Tucumán, Argentinien, T4000IHE
- Rekrutierung
- Clínica Mayo de Urgencias Médicas Cruz Blanca S.R.L
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +5493815455588
-
Hauptermittler:
- Ana Fernandez Alonso
-
San Nicolás, Argentinien, 2900
- Rekrutierung
- Go Centro Medico San Nicolas
-
Hauptermittler:
- Paulina Lanchiotti
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +5493364281994
-
-
-
-
-
Ciudad Madero, Mexiko, 89440
- Noch keine Rekrutierung
- Centro de Estudios de Investigacion Metabolicos y Cardiovasculares
-
Hauptermittler:
- Rafael Violante Ortiz
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 833 126 0055
-
Puebla City, Mexiko, 72190
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital Angeles (HA) - Puebla
-
Hauptermittler:
- Margarita Barrientos
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 222 303 8350
-
Tampico, Mexiko, 89210
- Noch keine Rekrutierung
- Clínica Cemain
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 833 343 0717
-
Hauptermittler:
- Ricardo Salas Flores
-
Tlalpan, Mexiko, 14090
- Noch keine Rekrutierung
- Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud SA de CV
-
Hauptermittler:
- Maria Fernanda Castilla Peon
-
Veracruz, Mexiko, 91910
- Noch keine Rekrutierung
- Arké SMO S.A de C.V
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 2299314102
-
Hauptermittler:
- Maria del Carmen Ramon Ramirez
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
- Rekrutierung
- University of Arizona
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 520-626-3197
-
Hauptermittler:
- Sunil Sinha
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202-3500
- Rekrutierung
- Arkansas Childrens Hospital
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 505-272-5551
-
Hauptermittler:
- Jon Oden
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- Rekrutierung
- UCLA Mattel Children's Hospital
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 310-203-7631
-
Hauptermittler:
- Vibha Singhal
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
- Rekrutierung
- Division of Endocrinology, Diabetes, and Metabolism
-
Hauptermittler:
- Lily Chao
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
- Rekrutierung
- University of California, San Francisco
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 415-514-6234
-
Hauptermittler:
- Shylaja Sirinivasan
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Noch keine Rekrutierung
- Children's Hospital of Colorado
-
Hauptermittler:
- Melanie Cree
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 20-777-3618
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
- Rekrutierung
- Yale Diabetes Research
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 203-737-7177
-
Hauptermittler:
- Michelle Van Name
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
- Rekrutierung
- Children's National Medical Center
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 888-884-2327
-
Hauptermittler:
- Shideh Majidi
-
Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20009
- Rekrutierung
- Emerson Clinical Research Institute
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 202-239-0777
-
Hauptermittler:
- Julia Pineda
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
- Rekrutierung
- Nemours Children's Health
-
Hauptermittler:
- Camila Pereira-Eshraghi
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
- Rekrutierung
- D&H National Research Centers, Inc
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 786-375-6210
-
Hauptermittler:
- Yanetsi Flores Landa
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
- Rekrutierung
- AdventHealth Orlando
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 407-896-2901
-
Hauptermittler:
- Konda Reddy
-
Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
- Rekrutierung
- D&H Tamarac Research Center, LLC
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 786-375-6210
-
Hauptermittler:
- Helena Gaviria
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- Rekrutierung
- University of South Florida
-
Hauptermittler:
- Henry Rodriguez
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
- Rekrutierung
- Children's Healthcare of Atlanta - Center for Advanced Pediatrics
-
Hauptermittler:
- Daniel Hsia
-
Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
- Rekrutierung
- Centricity Research Columbus Endocrinology
-
Hauptermittler:
- Steven Leichter
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
- Rekrutierung
- St. Luke's Children's Endocrinology and Diabetes
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 208-381-7340
-
Hauptermittler:
- Daniel Flynn
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rekrutierung
- University of Illinois at Chicago
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 312-307-9385
-
Hauptermittler:
- Roxana Aguirre Castaneda
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Rekrutierung
- Center for Diabetes and Metabolic Diseases Indiana University
-
Hauptermittler:
- Tamara Hannon
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 317-278-9699
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- Rekrutierung
- University of Iowa Stead Family Children's Hospitals
-
Hauptermittler:
- Michael Tansey
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 319-335-0077
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- Rekrutierung
- Norton Children's Endocrinology
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 502-588-3400
-
Hauptermittler:
- Sara Watson
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Rekrutierung
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
Hauptermittler:
- Risa Wolf
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 443-287-9032
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
- Rekrutierung
- University of Mississippi Medical Center
-
Hauptermittler:
- Nazmin Dixit
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 601-815-5000
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
- Rekrutierung
- University of New Mexico Hospital
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 505-272-3073
-
Hauptermittler:
- Michelle Hutchison
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
- Rekrutierung
- WBMD Pediatrics
-
Hauptermittler:
- Kathleen Bethin
-
Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
- Rekrutierung
- Cohen Children's Medical Center Division of Pediatric Endocrinology
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 516-472-3750
-
Hauptermittler:
- Benjamin Nwosu
-
Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
- Rekrutierung
- SUNY Upstate Medical University
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 315-464-9006
-
Hauptermittler:
- David Hansen
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
- Rekrutierung
- UNC Children's Hospital
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 919-966-2333
-
Hauptermittler:
- Nina Jain
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
- Rekrutierung
- Childrens Hospital Medical Center
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 513-803-7274
-
Hauptermittler:
- Ryan Brady
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- Rekrutierung
- Cleveland Clinic Childrens Outpatient Center
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 216-636-2828
-
Hauptermittler:
- Roy Kim
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- Rekrutierung
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 405-271-6764
-
Hauptermittler:
- Jeanie Tryggestad
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Rekrutierung
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Hauptermittler:
- Steven Willi
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19134
- Rekrutierung
- St Christophers Hospital For Children
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 215-427-7911
-
Hauptermittler:
- Elizabeth Suarez
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
- Rekrutierung
- Prisma Health Pediatric Endocrinology
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 803-434-7990
-
Hauptermittler:
- Alison Lunsford
-
Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
- Rekrutierung
- Prisma Health Midlands
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 864-454-5656
-
Hauptermittler:
- Elaine Apperson
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- Rekrutierung
- Research Institute of Dallas
-
Hauptermittler:
- Heidi Shea
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 248-817-4331
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- UT Health Houston
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 713-500-7257
-
Hauptermittler:
- Anvi Shah
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- Texas Childrens Hospital
-
Hauptermittler:
- Siripoom McKay
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
- Rekrutierung
- University of Utah
-
Hauptermittler:
- Jacqueline Chan
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
- Rekrutierung
- Seattle Children's Hospital
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 206-987-3897
-
Hauptermittler:
- Petter Bjornstand
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Rekrutierung
- Children's Wisconsin - Milwaukee Campus
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 414-955-8486
-
Hauptermittler:
- Susanne Cabrera
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Lassen Sie Typ-2-Diabetes mit Diät und Bewegung sowie Metformin und/oder Basalinsulin behandeln. Die Metformin- und/oder Basalinsulindosis muss vor dem Screening mindestens 8 Wochen lang stabil sein.
- Sie haben ein Körpergewicht von ≥50 Kilogramm (kg) und einen Body-Mass-Index (BMI) von >85. Perzentil
Ausschlusskriterien:
- Typ-1-Diabetes haben
- Sie haben innerhalb der 90 Tage vor dem Screening eine Behandlung mit anderen blutzuckersenkenden Mitteln als Metformin oder Basalinsulin erhalten
- Nach der Typ-2-Diabetes-Diagnose eine diabetische Ketoazidose oder ein hyperosmolares Syndrom in der Vorgeschichte haben
- Sie hatten in den letzten 6 Monaten ≥ 1 Episode schwerer Hypoglykämie und/oder ≥ 1 Episode hypoglykämischer Bewusstlosigkeit
- Sie haben in Ihrer Familie oder in Ihrer persönlichen Vorgeschichte ein medulläres Schilddrüsenkarzinom (MTC) oder ein multiples endokrines Neoplasie-Syndrom Typ 2 (MEN2)
- Vorherige chronische, wiederkehrende oder idiopathische Pankreatitis oder eine bekannte Gallenblasenerkrankung haben
- Wurden innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening mit verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten behandelt, die den Gewichtsverlust fördern
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Dulaglutid
Die Teilnehmer erhalten Dulaglutid subkutan (SC)
|
SC verabreicht
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), die nach Ansicht des Prüfers mit der Verabreichung des Studienmedikaments in Zusammenhang stehen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 26
|
Eine Zusammenfassung behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs), SAEs und anderer nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (AEs) wird unabhängig von der Kausalität im Modul „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“ gemeldet
|
Ausgangswert bis Woche 26
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung von Hämoglobin A1c (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
|
Baseline, Woche 26
|
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Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Dulaglutid
Zeitfenster: Vordosierung bis Woche 30
|
Vordosierung bis Woche 30
|
|
PK: Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von Dulaglutid
Zeitfenster: Vordosierung bis Woche 30
|
Vordosierung bis Woche 30
|
|
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, Woche 26
|
Basislinie, Woche 26
|
|
Änderung des Gesamtcholesterins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, Woche 26
|
Basislinie, Woche 26
|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im EQ-5D-Y-5L
Zeitfenster: Basislinie, Woche 26
|
Basislinie, Woche 26
|
|
Änderung der Homöostasemodellbewertung der Betazellfunktion (HOMA-B)
Zeitfenster: Basislinie, Woche 26
|
Basislinie, Woche 26
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Januar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Dezember 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Dezember 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Stoffwechselerkrankungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Diabetes Mellitus
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Glucagon-ähnliche Peptid-1-Rezeptoragonisten
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Hypoglykämische Mittel
- Dulaglutid
Andere Studien-ID-Nummern
- 27198
- H9X-MC-GBGS (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur Datenfreigabe werden anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene in einer sicheren Zugriffsumgebung bereitgestellt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten stehen 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU zur Verfügung, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt.
Die Daten stehen auf unbestimmte Zeit zur Abfrage zur Verfügung.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und Forscher müssen eine Vereinbarung zur Datenfreigabe unterzeichnen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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