제2형 당뇨병 소아 참가자를 대상으로 둘라글루타이드(LY2189265) 3.0mg 및 4.5mg에 대한 연구(AWARD-PEDS PLUS)
2026년 8월 6일 업데이트: Eli Lilly and Company
제2형 당뇨병을 앓고 있는 10~18세 미만 소아 참가자를 대상으로 둘라글루타이드 3.0mg 및 4.5mg의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 3상, 공개, 다기관, 단일군 연구
이 연구의 주요 목적은 제2형 당뇨병 소아 참가자를 대상으로 둘라글루타이드의 추가 투여 옵션을 평가하는 것입니다.
본 연구에 참여하는 기간은 약 8개월입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
55
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- 전화번호: 1-317-615-4559
- 이메일: LillyTrials@Lilly.com
연구 연락처 백업
- 이름: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- 이메일: clinical_inquiry_hub@lilly.com
연구 장소
-
-
-
Ciudad Madero, 멕시코, 89440
- 아직 모집하지 않음
- Centro de Estudios de Investigacion Metabolicos y Cardiovasculares
-
수석 연구원:
- Rafael Violante Ortiz
-
연락하다:
- 전화번호: 833 126 0055
-
Puebla City, 멕시코, 72190
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Angeles (HA) - Puebla
-
수석 연구원:
- Margarita Barrientos
-
연락하다:
- 전화번호: 222 303 8350
-
Tampico, 멕시코, 89210
- 아직 모집하지 않음
- Clínica Cemain
-
연락하다:
- 전화번호: 833 343 0717
-
수석 연구원:
- Ricardo Salas Flores
-
Tlalpan, 멕시코, 14090
- 아직 모집하지 않음
- Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud SA de CV
-
수석 연구원:
- Maria Fernanda Castilla Peon
-
Veracruz, 멕시코, 91910
- 아직 모집하지 않음
- Arké SMO S.A de C.V
-
연락하다:
- 전화번호: 2299314102
-
수석 연구원:
- Maria del Carmen Ramon Ramirez
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, 미국, 85724
- 모병
- University of Arizona
-
연락하다:
- 전화번호: 520-626-3197
-
수석 연구원:
- Sunil Sinha
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72202-3500
- 모병
- Arkansas Childrens Hospital
-
연락하다:
- 전화번호: 505-272-5551
-
수석 연구원:
- Jon Oden
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- 모병
- UCLA Mattel Children's Hospital
-
연락하다:
- 전화번호: 310-203-7631
-
수석 연구원:
- Vibha Singhal
-
Los Angeles, California, 미국, 90027
- 모병
- Division of Endocrinology, Diabetes, and Metabolism
-
수석 연구원:
- Lily Chao
-
San Francisco, California, 미국, 94158
- 모병
- University of California, San Francisco
-
연락하다:
- 전화번호: 415-514-6234
-
수석 연구원:
- Shylaja Sirinivasan
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80045
- 아직 모집하지 않음
- Children's Hospital of Colorado
-
수석 연구원:
- Melanie Cree
-
연락하다:
- 전화번호: 20-777-3618
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- 모병
- Yale Diabetes Research
-
연락하다:
- 전화번호: 203-737-7177
-
수석 연구원:
- Michelle Van Name
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- 모병
- Children's National Medical Center
-
연락하다:
- 전화번호: 888-884-2327
-
수석 연구원:
- Shideh Majidi
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20009
- 모병
- Emerson Clinical Research Institute
-
연락하다:
- 전화번호: 202-239-0777
-
수석 연구원:
- Julia Pineda
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- 모병
- Nemours Children's Health
-
수석 연구원:
- Camila Pereira-Eshraghi
-
Miami, Florida, 미국, 33155
- 모병
- D&H National Research Centers, Inc
-
연락하다:
- 전화번호: 786-375-6210
-
수석 연구원:
- Yanetsi Flores Landa
-
Orlando, Florida, 미국, 32803
- 모병
- AdventHealth Orlando
-
연락하다:
- 전화번호: 407-896-2901
-
수석 연구원:
- Konda Reddy
-
Tamarac, Florida, 미국, 33321
- 모병
- D&H Tamarac Research Center, LLC
-
연락하다:
- 전화번호: 786-375-6210
-
수석 연구원:
- Helena Gaviria
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- 모병
- University of South Florida
-
수석 연구원:
- Henry Rodriguez
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- 모병
- Children's Healthcare of Atlanta - Center for Advanced Pediatrics
-
수석 연구원:
- Daniel Hsia
-
Columbus, Georgia, 미국, 31904
- 모병
- Centricity Research Columbus Endocrinology
-
수석 연구원:
- Steven Leichter
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, 미국, 83712
- 모병
- St. Luke's Children's Endocrinology and Diabetes
-
연락하다:
- 전화번호: 208-381-7340
-
수석 연구원:
- Daniel Flynn
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- 모병
- University of Illinois at Chicago
-
연락하다:
- 전화번호: 312-307-9385
-
수석 연구원:
- Roxana Aguirre Castaneda
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- 모병
- Center for Diabetes and Metabolic Diseases Indiana University
-
수석 연구원:
- Tamara Hannon
-
연락하다:
- 전화번호: 317-278-9699
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- 모병
- University of Iowa Stead Family Children's Hospitals
-
수석 연구원:
- Michael Tansey
-
연락하다:
- 전화번호: 319-335-0077
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- 모병
- Norton Children's Endocrinology
-
연락하다:
- 전화번호: 502-588-3400
-
수석 연구원:
- Sara Watson
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- 모병
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
수석 연구원:
- Risa Wolf
-
연락하다:
- 전화번호: 443-287-9032
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- 모병
- University of Mississippi Medical Center
-
수석 연구원:
- Nazmin Dixit
-
연락하다:
- 전화번호: 601-815-5000
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- 모병
- University of New Mexico Hospital
-
연락하다:
- 전화번호: 505-272-3073
-
수석 연구원:
- Michelle Hutchison
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14203
- 모병
- WBMD Pediatrics
-
수석 연구원:
- Kathleen Bethin
-
Hyde Park, New York, 미국, 11042
- 모병
- Cohen Children's Medical Center Division of Pediatric Endocrinology
-
연락하다:
- 전화번호: 516-472-3750
-
수석 연구원:
- Benjamin Nwosu
-
Syracuse, New York, 미국, 13210
- 모병
- SUNY Upstate Medical University
-
연락하다:
- 전화번호: 315-464-9006
-
수석 연구원:
- David Hansen
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- 모병
- UNC Children's Hospital
-
연락하다:
- 전화번호: 919-966-2333
-
수석 연구원:
- Nina Jain
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- 모병
- Childrens Hospital Medical Center
-
연락하다:
- 전화번호: 513-803-7274
-
수석 연구원:
- Ryan Brady
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- 모병
- Cleveland Clinic Childrens Outpatient Center
-
연락하다:
- 전화번호: 216-636-2828
-
수석 연구원:
- Roy Kim
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- 모병
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
연락하다:
- 전화번호: 405-271-6764
-
수석 연구원:
- Jeanie Tryggestad
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- Children's Hospital of Philadelphia
-
수석 연구원:
- Steven Willi
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19134
- 모병
- St Christophers Hospital For Children
-
연락하다:
- 전화번호: 215-427-7911
-
수석 연구원:
- Elizabeth Suarez
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, 미국, 29203
- 모병
- Prisma Health Pediatric Endocrinology
-
연락하다:
- 전화번호: 803-434-7990
-
수석 연구원:
- Alison Lunsford
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- 모병
- Prisma Health Midlands
-
연락하다:
- 전화번호: 864-454-5656
-
수석 연구원:
- Elaine Apperson
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- 모병
- Research Institute of Dallas
-
수석 연구원:
- Heidi Shea
-
연락하다:
- 전화번호: 248-817-4331
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- UT Health Houston
-
연락하다:
- 전화번호: 713-500-7257
-
수석 연구원:
- Anvi Shah
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Texas Childrens Hospital
-
수석 연구원:
- Siripoom McKay
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- 모병
- University of Utah
-
수석 연구원:
- Jacqueline Chan
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98105
- 모병
- Seattle Children's Hospital
-
연락하다:
- 전화번호: 206-987-3897
-
수석 연구원:
- Petter Bjornstand
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- 모병
- Children's Wisconsin - Milwaukee Campus
-
연락하다:
- 전화번호: 414-955-8486
-
수석 연구원:
- Susanne Cabrera
-
-
-
-
-
Buenos Aires, 아르헨티나, C1425
- 모병
- Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
-
수석 연구원:
- Evelyn Blanc
-
연락하다:
- 전화번호: 011 4804-6669
-
Mar del Plata, 아르헨티나, B7600FYK
- 아직 모집하지 않음
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
-
연락하다:
- 전화번호: 0223 4917628
-
수석 연구원:
- Mariela Colantonio
-
Rosario, 아르헨티나, 2000
- 모병
- INECO Neurociencias Oroño
-
수석 연구원:
- María Cappiello
-
연락하다:
- 전화번호: +54 9 3417 56-7348
-
San Miguel de Tucumán, 아르헨티나, T4000IHE
- 모병
- Clínica Mayo de Urgencias Médicas Cruz Blanca S.R.L
-
연락하다:
- 전화번호: +5493815455588
-
수석 연구원:
- Ana Fernandez Alonso
-
San Nicolás, 아르헨티나, 2900
- 모병
- Go Centro Medico San Nicolas
-
수석 연구원:
- Paulina Lanchiotti
-
연락하다:
- 전화번호: +5493364281994
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 식이 요법과 운동, 메트포르민 및/또는 기초 인슐린으로 제2형 당뇨병을 치료하십시오. 메트포르민 및/또는 기본 인슐린 용량은 스크리닝 전 최소 8주 동안 안정적이어야 합니다.
- 체중이 50kg(kg) 이상이고 체질량 지수(BMI)가 85번째 백분위수를 초과해야 합니다.
제외 기준:
- 제1형 당뇨병이 있는 경우
- 스크리닝 전 90일 이내에 메트포르민 또는 기저 인슐린 이외의 혈당 강하제 치료를 받은 적이 있는 자
- 제2형 당뇨병 진단 후 당뇨병성 케톤산증 또는 고삼투압증후군의 병력이 있는 경우
- 지난 6개월 이내에 중증 저혈당증이 1회 이상 및/또는 저혈당을 인지하지 못한 경우가 1회 이상 있었습니다.
- 갑상선 수질암(MTC) 또는 다발성 내분비 신생물 증후군 2형(MEN2)의 가족력 또는 개인력이 있는 경우
- 이전에 만성, 재발성 또는 특발성 췌장염이 있거나 알려진 담낭 질환이 있는 경우
- 검사 전 90일 이내에 체중 감량을 촉진하는 처방약 또는 일반의약품으로 치료를 받은 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 둘라글루타이드
참가자는 둘라글루타이드 피하 주사(SC)를 받게 됩니다.
|
관리 SC
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시험자가 연구 약물 투여와 관련이 있다고 간주하는 하나 이상의 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 26주차까지의 기준선
|
인과관계에 관계없이 치료 관련 이상반응(TEAE), SAE 및 기타 심각하지 않은 이상반응(AE)에 대한 요약이 보고된 이상반응 모듈에 보고됩니다.
|
26주차까지의 기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 26주차
|
기준선, 26주차
|
|
약동학(PK): 둘라글루타이드의 농도 대 시간 곡선(AUC) 하 면적
기간: 30주까지 사전 투여
|
30주까지 사전 투여
|
|
PK: 둘라글루타이드의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 30주까지 사전 투여
|
30주까지 사전 투여
|
|
체중의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 26주차
|
기준선, 26주차
|
|
총 콜레스테롤의 기준치 대비 변화
기간: 기준선, 26주차
|
기준선, 26주차
|
|
EQ-5D-Y-5L의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 26주차
|
기준선, 26주차
|
|
베타 세포 기능의 항상성 모델 평가 변화(HOMA-B)
기간: 기준선, 26주차
|
기준선, 26주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 10일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 13일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 27198
- H9X-MC-GBGS (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 승인 및 데이터 공유 계약 서명 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 EU에서 연구된 적응증의 최초 출판 및 승인 후(둘 중 더 늦은 시점) 6개월 후에 이용 가능합니다.
데이터 요청은 무기한으로 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안서는 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .