Tutkimus dulaglutidista (LY2189265) 3,0 mg ja 4,5 mg lapsipotilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (AWARD-PEDS PLUS)
torstai 6. elokuuta 2026 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Vaihe 3, avoin, monikeskustutkimus, yksihaarainen tutkimus, jossa arvioitiin 3,0 mg:n ja 4,5 mg:n dulaglutidin turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja tehoa 10–18-vuotiailla lapsipotilailla, joilla on tyypin 2 diabetes melllitus
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida dulaglutidin lisäannostusvaihtoehtoja lapsipotilaille, joilla on tyypin 2 diabetes.
Osallistuminen tähän tutkimukseen kestää noin 8 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
55
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Puhelinnumero: 1-317-615-4559
- Sähköposti: LillyTrials@Lilly.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- Sähköposti: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1425
- Rekrytointi
- Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
-
Päätutkija:
- Evelyn Blanc
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 011 4804-6669
-
Mar del Plata, Argentiina, B7600FYK
- Ei vielä rekrytointia
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 0223 4917628
-
Päätutkija:
- Mariela Colantonio
-
Rosario, Argentiina, 2000
- Rekrytointi
- INECO Neurociencias Oroño
-
Päätutkija:
- María Cappiello
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: +54 9 3417 56-7348
-
San Miguel de Tucumán, Argentiina, T4000IHE
- Rekrytointi
- Clínica Mayo de Urgencias Médicas Cruz Blanca S.R.L
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: +5493815455588
-
Päätutkija:
- Ana Fernandez Alonso
-
San Nicolás, Argentiina, 2900
- Rekrytointi
- Go Centro Medico San Nicolas
-
Päätutkija:
- Paulina Lanchiotti
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: +5493364281994
-
-
-
-
-
Ciudad Madero, Meksiko, 89440
- Ei vielä rekrytointia
- Centro de Estudios de Investigacion Metabolicos y Cardiovasculares
-
Päätutkija:
- Rafael Violante Ortiz
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 833 126 0055
-
Puebla City, Meksiko, 72190
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Angeles (HA) - Puebla
-
Päätutkija:
- Margarita Barrientos
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 222 303 8350
-
Tampico, Meksiko, 89210
- Ei vielä rekrytointia
- Clínica Cemain
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 833 343 0717
-
Päätutkija:
- Ricardo Salas Flores
-
Tlalpan, Meksiko, 14090
- Ei vielä rekrytointia
- Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud SA de CV
-
Päätutkija:
- Maria Fernanda Castilla Peon
-
Veracruz, Meksiko, 91910
- Ei vielä rekrytointia
- Arké SMO S.A de C.V
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 2299314102
-
Päätutkija:
- Maria del Carmen Ramon Ramirez
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- Rekrytointi
- University of Arizona
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 520-626-3197
-
Päätutkija:
- Sunil Sinha
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202-3500
- Rekrytointi
- Arkansas Childrens Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 505-272-5551
-
Päätutkija:
- Jon Oden
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Rekrytointi
- UCLA Mattel Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 310-203-7631
-
Päätutkija:
- Vibha Singhal
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Rekrytointi
- Division of Endocrinology, Diabetes, and Metabolism
-
Päätutkija:
- Lily Chao
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- Rekrytointi
- University of California, San Francisco
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 415-514-6234
-
Päätutkija:
- Shylaja Sirinivasan
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Ei vielä rekrytointia
- Children's Hospital of Colorado
-
Päätutkija:
- Melanie Cree
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 20-777-3618
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Rekrytointi
- Yale Diabetes Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 203-737-7177
-
Päätutkija:
- Michelle Van Name
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Rekrytointi
- Children's National Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 888-884-2327
-
Päätutkija:
- Shideh Majidi
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20009
- Rekrytointi
- Emerson Clinical Research Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 202-239-0777
-
Päätutkija:
- Julia Pineda
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Rekrytointi
- Nemours Children's Health
-
Päätutkija:
- Camila Pereira-Eshraghi
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Rekrytointi
- D&H National Research Centers, Inc
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 786-375-6210
-
Päätutkija:
- Yanetsi Flores Landa
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Rekrytointi
- AdventHealth Orlando
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 407-896-2901
-
Päätutkija:
- Konda Reddy
-
Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
- Rekrytointi
- D&H Tamarac Research Center, LLC
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 786-375-6210
-
Päätutkija:
- Helena Gaviria
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Rekrytointi
- University of South Florida
-
Päätutkija:
- Henry Rodriguez
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
- Rekrytointi
- Children's Healthcare of Atlanta - Center for Advanced Pediatrics
-
Päätutkija:
- Daniel Hsia
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
- Rekrytointi
- Centricity Research Columbus Endocrinology
-
Päätutkija:
- Steven Leichter
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
- Rekrytointi
- St. Luke's Children's Endocrinology and Diabetes
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 208-381-7340
-
Päätutkija:
- Daniel Flynn
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rekrytointi
- University of Illinois at Chicago
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 312-307-9385
-
Päätutkija:
- Roxana Aguirre Castaneda
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Rekrytointi
- Center for Diabetes and Metabolic Diseases Indiana University
-
Päätutkija:
- Tamara Hannon
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 317-278-9699
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Rekrytointi
- University of Iowa Stead Family Children's Hospitals
-
Päätutkija:
- Michael Tansey
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 319-335-0077
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Rekrytointi
- Norton Children's Endocrinology
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 502-588-3400
-
Päätutkija:
- Sara Watson
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Rekrytointi
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
Päätutkija:
- Risa Wolf
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 443-287-9032
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- Rekrytointi
- University of Mississippi Medical Center
-
Päätutkija:
- Nazmin Dixit
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 601-815-5000
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
- Rekrytointi
- University of New Mexico Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 505-272-3073
-
Päätutkija:
- Michelle Hutchison
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
- Rekrytointi
- WBMD Pediatrics
-
Päätutkija:
- Kathleen Bethin
-
Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11042
- Rekrytointi
- Cohen Children's Medical Center Division of Pediatric Endocrinology
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 516-472-3750
-
Päätutkija:
- Benjamin Nwosu
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- Rekrytointi
- SUNY Upstate Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 315-464-9006
-
Päätutkija:
- David Hansen
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- Rekrytointi
- UNC Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 919-966-2333
-
Päätutkija:
- Nina Jain
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Rekrytointi
- Childrens Hospital Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 513-803-7274
-
Päätutkija:
- Ryan Brady
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Rekrytointi
- Cleveland Clinic Childrens Outpatient Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 216-636-2828
-
Päätutkija:
- Roy Kim
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Rekrytointi
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 405-271-6764
-
Päätutkija:
- Jeanie Tryggestad
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Päätutkija:
- Steven Willi
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19134
- Rekrytointi
- St Christophers Hospital For Children
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 215-427-7911
-
Päätutkija:
- Elizabeth Suarez
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
- Rekrytointi
- Prisma Health Pediatric Endocrinology
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 803-434-7990
-
Päätutkija:
- Alison Lunsford
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- Rekrytointi
- Prisma Health Midlands
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 864-454-5656
-
Päätutkija:
- Elaine Apperson
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Rekrytointi
- Research Institute of Dallas
-
Päätutkija:
- Heidi Shea
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 248-817-4331
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- UT Health Houston
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 713-500-7257
-
Päätutkija:
- Anvi Shah
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- Texas Childrens Hospital
-
Päätutkija:
- Siripoom McKay
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Rekrytointi
- University of Utah
-
Päätutkija:
- Jacqueline Chan
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Rekrytointi
- Seattle Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 206-987-3897
-
Päätutkija:
- Petter Bjornstand
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Rekrytointi
- Children's Wisconsin - Milwaukee Campus
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 414-955-8486
-
Päätutkija:
- Susanne Cabrera
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Hoida tyypin 2 diabetesta ruokavaliolla ja liikunnalla sekä metformiinilla ja/tai perusinsuliinilla. Metformiinin ja/tai perusinsuliiniannoksen on oltava vakaa vähintään 8 viikkoa ennen seulontaa.
- ruumiinpaino ≥ 50 kilogrammaa (kg) ja painoindeksi (BMI) > 85 prosenttipiste
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on tyypin 1 diabetes
- olet saanut hoitoa millä tahansa muulla glukoosia alentavalla aineella kuin metformiinilla tai perusinsuliinilla 90 päivän aikana ennen seulontaa
- Tyypin 2 diabeteksen diagnoosin jälkeen sinulla on ollut diabeettinen ketoasidoosi tai hyperosmolaarinen oireyhtymä
- Sinulla on ollut ≥ 1 vaikea hypoglykemia ja/tai ≥ 1 hypoglykemiakohtaus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Sinulla on suvussa tai henkilökohtaisella historialla medullaarinen kilpirauhassyöpä (MTC) tai multippeli endokriininen neoplasia-oireyhtymä tyyppi 2 (MEN2)
- Sinulla on aiempi krooninen, uusiutuva tai idiopaattinen haimatulehdus tai tunnettu sappirakon sairaus
- on hoidettu painonpudotusta edistävillä reseptilääkkeillä tai käsikauppalääkkeillä 90 päivän sisällä ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dulaglutidi
Osallistujat saavat dulaglutidia ihonalaisesti (SC)
|
Annettu SC
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi vakava haittatapahtuma (SAE), jonka tutkija katsoo liittyvän tutkimuslääkehoitoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 26 asti
|
Yhteenveto hoidosta aiheutuvista haittatapahtumista (TEAE), SAE-tapahtumista ja muista ei-vakavista haittatapahtumista (AE) syy-yhteydestä riippumatta raportoidaan Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa.
|
Lähtötilanne viikolle 26 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta hemoglobiini A1c:ssä (HbA1c)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
|
Lähtötilanne, viikko 26
|
|
Farmakokinetiikka (PK): Dulaglutidin pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue
Aikaikkuna: Ennakkoannostus viikolle 30 asti
|
Ennakkoannostus viikolle 30 asti
|
|
PK: Dulaglutidin suurin havaittu pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennakkoannos viikolle 30 asti
|
Ennakkoannos viikolle 30 asti
|
|
Kehon painon prosenttimuutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
|
Lähtötilanne, viikko 26
|
|
Kokonaiskolesterolin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
|
Lähtötilanne, viikko 26
|
|
Muutos perustilasta EQ-5D-Y-5L:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
|
Lähtötilanne, viikko 26
|
|
Muutos beetasolufunktion homeostaasimallin arvioinnissa (HOMA-B)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
|
Lähtötilanne, viikko 26
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 27198
- H9X-MC-GBGS (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja EU:ssa tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi.
Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumaton arviointipaneeli ja tutkijoiden on allekirjoitettava tiedonjakosopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .