Un estudio de dulaglutida (LY2189265) 3,0 mg y 4,5 mg en participantes pediátricos con diabetes mellitus tipo 2 (AWARD-PEDS PLUS)
6 de agosto de 2026 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio de fase 3, abierto, multicéntrico y de un solo brazo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia de dulaglutida 3,0 mg y 4,5 mg en participantes pediátricos de 10 a menos de 18 años con diabetes mellitus tipo 2
El objetivo principal de este estudio es evaluar opciones de dosificación adicionales para dulaglutida en participantes pediátricos con diabetes tipo 2.
La participación en este estudio durará aproximadamente 8 meses.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
55
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Número de teléfono: 1-317-615-4559
- Correo electrónico: LillyTrials@Lilly.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- Correo electrónico: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1425
- Reclutamiento
- Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
-
Investigador principal:
- Evelyn Blanc
-
Contacto:
- Número de teléfono: 011 4804-6669
-
Mar del Plata, Argentina, B7600FYK
- Aún no reclutando
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
-
Contacto:
- Número de teléfono: 0223 4917628
-
Investigador principal:
- Mariela Colantonio
-
Rosario, Argentina, 2000
- Reclutamiento
- INECO Neurociencias Oroño
-
Investigador principal:
- María Cappiello
-
Contacto:
- Número de teléfono: +54 9 3417 56-7348
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IHE
- Reclutamiento
- Clínica Mayo de Urgencias Médicas Cruz Blanca S.R.L
-
Contacto:
- Número de teléfono: +5493815455588
-
Investigador principal:
- Ana Fernandez Alonso
-
San Nicolás, Argentina, 2900
- Reclutamiento
- Go Centro Medico San Nicolas
-
Investigador principal:
- Paulina Lanchiotti
-
Contacto:
- Número de teléfono: +5493364281994
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Reclutamiento
- University of Arizona
-
Contacto:
- Número de teléfono: 520-626-3197
-
Investigador principal:
- Sunil Sinha
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202-3500
- Reclutamiento
- Arkansas Childrens Hospital
-
Contacto:
- Número de teléfono: 505-272-5551
-
Investigador principal:
- Jon Oden
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Reclutamiento
- UCLA Mattel Children's Hospital
-
Contacto:
- Número de teléfono: 310-203-7631
-
Investigador principal:
- Vibha Singhal
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Reclutamiento
- Division of Endocrinology, Diabetes, and Metabolism
-
Investigador principal:
- Lily Chao
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- Reclutamiento
- University of California, San Francisco
-
Contacto:
- Número de teléfono: 415-514-6234
-
Investigador principal:
- Shylaja Sirinivasan
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Aún no reclutando
- Children's Hospital of Colorado
-
Investigador principal:
- Melanie Cree
-
Contacto:
- Número de teléfono: 20-777-3618
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Reclutamiento
- Yale Diabetes Research
-
Contacto:
- Número de teléfono: 203-737-7177
-
Investigador principal:
- Michelle Van Name
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Reclutamiento
- Children's National Medical Center
-
Contacto:
- Número de teléfono: 888-884-2327
-
Investigador principal:
- Shideh Majidi
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20009
- Reclutamiento
- Emerson Clinical Research Institute
-
Contacto:
- Número de teléfono: 202-239-0777
-
Investigador principal:
- Julia Pineda
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Reclutamiento
- Nemours Children's Health
-
Investigador principal:
- Camila Pereira-Eshraghi
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Reclutamiento
- D&H National Research Centers, Inc
-
Contacto:
- Número de teléfono: 786-375-6210
-
Investigador principal:
- Yanetsi Flores Landa
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Reclutamiento
- AdventHealth Orlando
-
Contacto:
- Número de teléfono: 407-896-2901
-
Investigador principal:
- Konda Reddy
-
Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- Reclutamiento
- D&H Tamarac Research Center, LLC
-
Contacto:
- Número de teléfono: 786-375-6210
-
Investigador principal:
- Helena Gaviria
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Reclutamiento
- University of South Florida
-
Investigador principal:
- Henry Rodriguez
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Reclutamiento
- Children's Healthcare of Atlanta - Center for Advanced Pediatrics
-
Investigador principal:
- Daniel Hsia
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Reclutamiento
- Centricity Research Columbus Endocrinology
-
Investigador principal:
- Steven Leichter
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
- Reclutamiento
- St. Luke's Children's Endocrinology and Diabetes
-
Contacto:
- Número de teléfono: 208-381-7340
-
Investigador principal:
- Daniel Flynn
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Reclutamiento
- University of Illinois at Chicago
-
Contacto:
- Número de teléfono: 312-307-9385
-
Investigador principal:
- Roxana Aguirre Castaneda
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Reclutamiento
- Center for Diabetes and Metabolic Diseases Indiana University
-
Investigador principal:
- Tamara Hannon
-
Contacto:
- Número de teléfono: 317-278-9699
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Reclutamiento
- University of Iowa Stead Family Children's Hospitals
-
Investigador principal:
- Michael Tansey
-
Contacto:
- Número de teléfono: 319-335-0077
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Reclutamiento
- Norton Children's Endocrinology
-
Contacto:
- Número de teléfono: 502-588-3400
-
Investigador principal:
- Sara Watson
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Reclutamiento
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
Investigador principal:
- Risa Wolf
-
Contacto:
- Número de teléfono: 443-287-9032
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Reclutamiento
- University of Mississippi Medical Center
-
Investigador principal:
- Nazmin Dixit
-
Contacto:
- Número de teléfono: 601-815-5000
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- Reclutamiento
- University of New Mexico Hospital
-
Contacto:
- Número de teléfono: 505-272-3073
-
Investigador principal:
- Michelle Hutchison
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Reclutamiento
- WBMD Pediatrics
-
Investigador principal:
- Kathleen Bethin
-
Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
- Reclutamiento
- Cohen Children's Medical Center Division of Pediatric Endocrinology
-
Contacto:
- Número de teléfono: 516-472-3750
-
Investigador principal:
- Benjamin Nwosu
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Reclutamiento
- SUNY Upstate Medical University
-
Contacto:
- Número de teléfono: 315-464-9006
-
Investigador principal:
- David Hansen
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- Reclutamiento
- UNC Children's Hospital
-
Contacto:
- Número de teléfono: 919-966-2333
-
Investigador principal:
- Nina Jain
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Reclutamiento
- Childrens Hospital Medical Center
-
Contacto:
- Número de teléfono: 513-803-7274
-
Investigador principal:
- Ryan Brady
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Reclutamiento
- Cleveland Clinic Childrens Outpatient Center
-
Contacto:
- Número de teléfono: 216-636-2828
-
Investigador principal:
- Roy Kim
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Reclutamiento
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Contacto:
- Número de teléfono: 405-271-6764
-
Investigador principal:
- Jeanie Tryggestad
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Investigador principal:
- Steven Willi
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
- Reclutamiento
- St Christophers Hospital For Children
-
Contacto:
- Número de teléfono: 215-427-7911
-
Investigador principal:
- Elizabeth Suarez
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- Reclutamiento
- Prisma Health Pediatric Endocrinology
-
Contacto:
- Número de teléfono: 803-434-7990
-
Investigador principal:
- Alison Lunsford
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Reclutamiento
- Prisma Health Midlands
-
Contacto:
- Número de teléfono: 864-454-5656
-
Investigador principal:
- Elaine Apperson
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Reclutamiento
- Research Institute of Dallas
-
Investigador principal:
- Heidi Shea
-
Contacto:
- Número de teléfono: 248-817-4331
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- UT Health Houston
-
Contacto:
- Número de teléfono: 713-500-7257
-
Investigador principal:
- Anvi Shah
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Texas Childrens Hospital
-
Investigador principal:
- Siripoom McKay
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Reclutamiento
- University of Utah
-
Investigador principal:
- Jacqueline Chan
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Reclutamiento
- Seattle Children's Hospital
-
Contacto:
- Número de teléfono: 206-987-3897
-
Investigador principal:
- Petter Bjornstand
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Reclutamiento
- Children's Wisconsin - Milwaukee Campus
-
Contacto:
- Número de teléfono: 414-955-8486
-
Investigador principal:
- Susanne Cabrera
-
-
-
-
-
Ciudad Madero, México, 89440
- Aún no reclutando
- Centro de Estudios de Investigacion Metabolicos y Cardiovasculares
-
Investigador principal:
- Rafael Violante Ortiz
-
Contacto:
- Número de teléfono: 833 126 0055
-
Puebla City, México, 72190
- Aún no reclutando
- Hospital Angeles (HA) - Puebla
-
Investigador principal:
- Margarita Barrientos
-
Contacto:
- Número de teléfono: 222 303 8350
-
Tampico, México, 89210
- Aún no reclutando
- Clínica Cemain
-
Contacto:
- Número de teléfono: 833 343 0717
-
Investigador principal:
- Ricardo Salas Flores
-
Tlalpan, México, 14090
- Aún no reclutando
- Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud SA de CV
-
Investigador principal:
- Maria Fernanda Castilla Peon
-
Veracruz, México, 91910
- Aún no reclutando
- Arké SMO S.A de C.V
-
Contacto:
- Número de teléfono: 2299314102
-
Investigador principal:
- Maria del Carmen Ramon Ramirez
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recibir tratamiento para la diabetes tipo 2 con dieta, ejercicio y metformina y/o insulina basal. La dosis de metformina y/o insulina basal debe permanecer estable durante al menos 8 semanas antes de la selección.
- Tener un peso corporal ≥50 kilogramos (kg) y un índice de masa corporal (IMC) superior al percentil 85.
Criterios de exclusión:
- Tiene diabetes tipo 1
- Haber recibido tratamiento con cualquier agente hipoglucemiante distinto de metformina o insulina basal dentro de los 90 días previos a la evaluación.
- Después del diagnóstico de diabetes tipo 2, tiene antecedentes de cetoacidosis diabética o síndrome hiperosmolar.
- Ha tenido ≥1 episodio de hipoglucemia grave y/o ≥1 episodio de inconsciencia de hipoglucemia en los últimos 6 meses.
- Tiene antecedentes familiares o personales de carcinoma medular de tiroides (MTC) o síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (MEN2)
- Tiene pancreatitis crónica, recurrente o idiopática previa, o enfermedad conocida de la vesícula biliar.
- Haber sido tratado con medicamentos recetados o de venta libre que promuevan la pérdida de peso dentro de los 90 días anteriores a la evaluación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dulaglutida
Los participantes recibirán dulaglutida por vía subcutánea (SC)
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CS administrado
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con uno o más eventos adversos graves (SAE) que el investigador considera relacionados con la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 26
|
En el módulo de Eventos adversos informados se informará un resumen de los eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET), EAG y otros eventos adversos (EA) no graves, independientemente de la causalidad.
|
Línea de base hasta la semana 26
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la hemoglobina A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
|
Línea de base, semana 26
|
|
Farmacocinética (PK): área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC) de dulaglutida
Periodo de tiempo: Predosis hasta la semana 30
|
Predosis hasta la semana 30
|
|
PK: concentración máxima observada (Cmax) de dulaglutida
Periodo de tiempo: Predosis hasta la semana 30
|
Predosis hasta la semana 30
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
|
Línea de base, semana 26
|
|
Cambio desde el valor inicial en el colesterol total
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
|
Línea de base, semana 26
|
|
Cambio desde el inicio en el EQ-5D-Y-5L
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
|
Línea de base, semana 26
|
|
Cambio en la evaluación del modelo de homeostasis de la función de las células beta (HOMA-B)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
|
Línea de base, semana 26
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
18 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agonistas del receptor del péptido similar al glucagón-1
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes hipoglucemiantes
- dulaglutida
Otros números de identificación del estudio
- 27198
- H9X-MC-GBGS (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anonimizados a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la UE, lo que ocurra más tarde.
Los datos estarán disponibles indefinidamente para su solicitud.
Criterios de acceso compartido de IPD
Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .