Uno studio su Dulaglutide (LY2189265) 3,0 mg e 4,5 mg in partecipanti pediatrici con diabete mellito di tipo 2 (AWARD-PEDS PLUS)
6 agosto 2026 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio di fase 3, in aperto, multicentrico, a braccio singolo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di Dulaglutide 3,0 mg e 4,5 mg in partecipanti pediatrici di età compresa tra 10 e meno di 18 anni affetti da diabete mellito di tipo 2
Lo scopo principale di questo studio è valutare ulteriori opzioni di dosaggio per dulaglutide nei partecipanti pediatrici con diabete di tipo 2.
La partecipazione a questo studio durerà circa 8 mesi.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
55
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Numero di telefono: 1-317-615-4559
- Email: LillyTrials@Lilly.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- Email: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Luoghi di studio
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1425
- Reclutamento
- Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
-
Investigatore principale:
- Evelyn Blanc
-
Contatto:
- Numero di telefono: 011 4804-6669
-
Mar del Plata, Argentina, B7600FYK
- Non ancora reclutamento
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
-
Contatto:
- Numero di telefono: 0223 4917628
-
Investigatore principale:
- Mariela Colantonio
-
Rosario, Argentina, 2000
- Reclutamento
- INECO Neurociencias Oroño
-
Investigatore principale:
- María Cappiello
-
Contatto:
- Numero di telefono: +54 9 3417 56-7348
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IHE
- Reclutamento
- Clínica Mayo de Urgencias Médicas Cruz Blanca S.R.L
-
Contatto:
- Numero di telefono: +5493815455588
-
Investigatore principale:
- Ana Fernandez Alonso
-
San Nicolás, Argentina, 2900
- Reclutamento
- Go Centro Medico San Nicolas
-
Investigatore principale:
- Paulina Lanchiotti
-
Contatto:
- Numero di telefono: +5493364281994
-
-
-
-
-
Ciudad Madero, Messico, 89440
- Non ancora reclutamento
- Centro de Estudios de Investigacion Metabolicos y Cardiovasculares
-
Investigatore principale:
- Rafael Violante Ortiz
-
Contatto:
- Numero di telefono: 833 126 0055
-
Puebla City, Messico, 72190
- Non ancora reclutamento
- Hospital Angeles (HA) - Puebla
-
Investigatore principale:
- Margarita Barrientos
-
Contatto:
- Numero di telefono: 222 303 8350
-
Tampico, Messico, 89210
- Non ancora reclutamento
- Clínica Cemain
-
Contatto:
- Numero di telefono: 833 343 0717
-
Investigatore principale:
- Ricardo Salas Flores
-
Tlalpan, Messico, 14090
- Non ancora reclutamento
- Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud SA de CV
-
Investigatore principale:
- Maria Fernanda Castilla Peon
-
Veracruz, Messico, 91910
- Non ancora reclutamento
- Arké SMO S.A de C.V
-
Contatto:
- Numero di telefono: 2299314102
-
Investigatore principale:
- Maria del Carmen Ramon Ramirez
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
- Reclutamento
- University of Arizona
-
Contatto:
- Numero di telefono: 520-626-3197
-
Investigatore principale:
- Sunil Sinha
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202-3500
- Reclutamento
- Arkansas Childrens Hospital
-
Contatto:
- Numero di telefono: 505-272-5551
-
Investigatore principale:
- Jon Oden
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- Reclutamento
- UCLA Mattel Children's Hospital
-
Contatto:
- Numero di telefono: 310-203-7631
-
Investigatore principale:
- Vibha Singhal
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
- Reclutamento
- Division of Endocrinology, Diabetes, and Metabolism
-
Investigatore principale:
- Lily Chao
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
- Reclutamento
- University of California, San Francisco
-
Contatto:
- Numero di telefono: 415-514-6234
-
Investigatore principale:
- Shylaja Sirinivasan
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Non ancora reclutamento
- Children's Hospital of Colorado
-
Investigatore principale:
- Melanie Cree
-
Contatto:
- Numero di telefono: 20-777-3618
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
- Reclutamento
- Yale Diabetes Research
-
Contatto:
- Numero di telefono: 203-737-7177
-
Investigatore principale:
- Michelle Van Name
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- Reclutamento
- Children's National Medical Center
-
Contatto:
- Numero di telefono: 888-884-2327
-
Investigatore principale:
- Shideh Majidi
-
Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20009
- Reclutamento
- Emerson Clinical Research Institute
-
Contatto:
- Numero di telefono: 202-239-0777
-
Investigatore principale:
- Julia Pineda
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
- Reclutamento
- Nemours Children's Health
-
Investigatore principale:
- Camila Pereira-Eshraghi
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
- Reclutamento
- D&H National Research Centers, Inc
-
Contatto:
- Numero di telefono: 786-375-6210
-
Investigatore principale:
- Yanetsi Flores Landa
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
- Reclutamento
- AdventHealth Orlando
-
Contatto:
- Numero di telefono: 407-896-2901
-
Investigatore principale:
- Konda Reddy
-
Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
- Reclutamento
- D&H Tamarac Research Center, LLC
-
Contatto:
- Numero di telefono: 786-375-6210
-
Investigatore principale:
- Helena Gaviria
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- Reclutamento
- University of South Florida
-
Investigatore principale:
- Henry Rodriguez
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
- Reclutamento
- Children's Healthcare of Atlanta - Center for Advanced Pediatrics
-
Investigatore principale:
- Daniel Hsia
-
Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
- Reclutamento
- Centricity Research Columbus Endocrinology
-
Investigatore principale:
- Steven Leichter
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
- Reclutamento
- St. Luke's Children's Endocrinology and Diabetes
-
Contatto:
- Numero di telefono: 208-381-7340
-
Investigatore principale:
- Daniel Flynn
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Reclutamento
- University of Illinois at Chicago
-
Contatto:
- Numero di telefono: 312-307-9385
-
Investigatore principale:
- Roxana Aguirre Castaneda
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Reclutamento
- Center for Diabetes and Metabolic Diseases Indiana University
-
Investigatore principale:
- Tamara Hannon
-
Contatto:
- Numero di telefono: 317-278-9699
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- Reclutamento
- University of Iowa Stead Family Children's Hospitals
-
Investigatore principale:
- Michael Tansey
-
Contatto:
- Numero di telefono: 319-335-0077
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- Reclutamento
- Norton Children's Endocrinology
-
Contatto:
- Numero di telefono: 502-588-3400
-
Investigatore principale:
- Sara Watson
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Reclutamento
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
Investigatore principale:
- Risa Wolf
-
Contatto:
- Numero di telefono: 443-287-9032
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
- Reclutamento
- University of Mississippi Medical Center
-
Investigatore principale:
- Nazmin Dixit
-
Contatto:
- Numero di telefono: 601-815-5000
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
- Reclutamento
- University of New Mexico Hospital
-
Contatto:
- Numero di telefono: 505-272-3073
-
Investigatore principale:
- Michelle Hutchison
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
- Reclutamento
- WBMD Pediatrics
-
Investigatore principale:
- Kathleen Bethin
-
Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
- Reclutamento
- Cohen Children's Medical Center Division of Pediatric Endocrinology
-
Contatto:
- Numero di telefono: 516-472-3750
-
Investigatore principale:
- Benjamin Nwosu
-
Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- Reclutamento
- SUNY Upstate Medical University
-
Contatto:
- Numero di telefono: 315-464-9006
-
Investigatore principale:
- David Hansen
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
- Reclutamento
- UNC Children's Hospital
-
Contatto:
- Numero di telefono: 919-966-2333
-
Investigatore principale:
- Nina Jain
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Reclutamento
- Childrens Hospital Medical Center
-
Contatto:
- Numero di telefono: 513-803-7274
-
Investigatore principale:
- Ryan Brady
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Reclutamento
- Cleveland Clinic Childrens Outpatient Center
-
Contatto:
- Numero di telefono: 216-636-2828
-
Investigatore principale:
- Roy Kim
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- Reclutamento
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Contatto:
- Numero di telefono: 405-271-6764
-
Investigatore principale:
- Jeanie Tryggestad
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Reclutamento
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Investigatore principale:
- Steven Willi
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19134
- Reclutamento
- St Christophers Hospital For Children
-
Contatto:
- Numero di telefono: 215-427-7911
-
Investigatore principale:
- Elizabeth Suarez
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
- Reclutamento
- Prisma Health Pediatric Endocrinology
-
Contatto:
- Numero di telefono: 803-434-7990
-
Investigatore principale:
- Alison Lunsford
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
- Reclutamento
- Prisma Health Midlands
-
Contatto:
- Numero di telefono: 864-454-5656
-
Investigatore principale:
- Elaine Apperson
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Reclutamento
- Research Institute of Dallas
-
Investigatore principale:
- Heidi Shea
-
Contatto:
- Numero di telefono: 248-817-4331
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- UT Health Houston
-
Contatto:
- Numero di telefono: 713-500-7257
-
Investigatore principale:
- Anvi Shah
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- Texas Childrens Hospital
-
Investigatore principale:
- Siripoom McKay
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
- Reclutamento
- University of Utah
-
Investigatore principale:
- Jacqueline Chan
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- Reclutamento
- Seattle Children's Hospital
-
Contatto:
- Numero di telefono: 206-987-3897
-
Investigatore principale:
- Petter Bjornstand
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Reclutamento
- Children's Wisconsin - Milwaukee Campus
-
Contatto:
- Numero di telefono: 414-955-8486
-
Investigatore principale:
- Susanne Cabrera
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Trattare il diabete di tipo 2 con dieta, esercizio fisico e metformina e/o insulina basale. La dose di metformina e/o insulina basale deve essere stabile per almeno 8 settimane prima dello screening.
- Avere un peso corporeo ≥ 50 chilogrammi (kg) e un indice di massa corporea (BMI) > 85° percentile
Criteri di esclusione:
- Avere il diabete di tipo 1
- Hanno ricevuto un trattamento con qualsiasi agente ipoglicemizzante diverso da metformina o insulina basale nei 90 giorni precedenti lo screening
- Dopo la diagnosi di diabete di tipo 2, avere una storia di chetoacidosi diabetica o sindrome iperosmolare
- Hanno avuto ≥ 1 episodio di ipoglicemia grave e/o ≥ 1 episodio di ipoglicemia inconsapevole negli ultimi 6 mesi
- Avere una storia familiare o personale di carcinoma midollare della tiroide (MTC) o sindrome da neoplasia endocrina multipla di tipo 2 (MEN2)
- Pregressa pancreatite cronica, ricorrente o idiopatica o malattia nota della colecisti
- Sono stati trattati con farmaci da prescrizione o da banco che promuovono la perdita di peso entro 90 giorni prima dello screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Dulaglutide
I partecipanti riceveranno dulaglutide per via sottocutanea (SC)
|
SC amministrato
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi gravi (SAE) considerati dallo sperimentatore correlati alla somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 26
|
Un riepilogo degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), SAE e altri eventi avversi non gravi (AE), indipendentemente dalla causalità, sarà riportato nel modulo Eventi avversi segnalati
|
Riferimento fino alla settimana 26
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
|
Basale, settimana 26
|
|
Farmacocinetica (PK): area sotto la curva concentrazione/tempo (AUC) di Dulaglutide
Lasso di tempo: Pre-dose fino alla settimana 30
|
Pre-dose fino alla settimana 30
|
|
PK: Concentrazione massima osservata (Cmax) di Dulaglutide
Lasso di tempo: Pre-dose fino alla settimana 30
|
Pre-dose fino alla settimana 30
|
|
Variazione percentuale rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 26
|
Riferimento, settimana 26
|
|
Variazione rispetto al basale del colesterolo totale
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 26
|
Riferimento, settimana 26
|
|
Cambiamento rispetto al basale nell'EQ-5D-Y-5L
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 26
|
Riferimento, settimana 26
|
|
Cambiamento nella valutazione del modello di omeostasi della funzione delle cellule beta (HOMA-B)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 26
|
Riferimento, settimana 26
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 gennaio 2025
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
18 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 27198
- H9X-MC-GBGS (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimizzati a livello di singolo paziente verranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e un accordo di condivisione dei dati firmato.
Periodo di condivisione IPD
I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'Unione Europea, a seconda di quale data sia successiva.
I dati saranno disponibili per la richiesta a tempo indeterminato.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .