Studie dulaglutidu (LY2189265) 3,0 mg a 4,5 mg u pediatrických účastníků s diabetes mellitus 2. typu (AWARD-PEDS PLUS)
6. srpna 2026 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Fáze 3, otevřená, multicentrická, jednoramenná studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti dulaglutidu 3,0 mg a 4,5 mg u pediatrických účastníků ve věku 10 až méně než 18 let s diabetes mellitus 2.
Hlavním účelem této studie je vyhodnotit další možnosti dávkování dulaglutidu u pediatrických účastníků s diabetem 2. typu.
Účast v této studii bude trvat přibližně 8 měsíců.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
55
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefonní číslo: 1-317-615-4559
- E-mail: LillyTrials@Lilly.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1425
- Nábor
- Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Evelyn Blanc
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 011 4804-6669
-
Mar del Plata, Argentina, B7600FYK
- Zatím nenabíráme
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 0223 4917628
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mariela Colantonio
-
Rosario, Argentina, 2000
- Nábor
- INECO Neurociencias Oroño
-
Vrchní vyšetřovatel:
- María Cappiello
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +54 9 3417 56-7348
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IHE
- Nábor
- Clínica Mayo de Urgencias Médicas Cruz Blanca S.R.L
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +5493815455588
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ana Fernandez Alonso
-
San Nicolás, Argentina, 2900
- Nábor
- Go Centro Medico San Nicolas
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Paulina Lanchiotti
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +5493364281994
-
-
-
-
-
Ciudad Madero, Mexiko, 89440
- Zatím nenabíráme
- Centro de Estudios de Investigacion Metabolicos y Cardiovasculares
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rafael Violante Ortiz
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 833 126 0055
-
Puebla City, Mexiko, 72190
- Zatím nenabíráme
- Hospital Angeles (HA) - Puebla
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Margarita Barrientos
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 222 303 8350
-
Tampico, Mexiko, 89210
- Zatím nenabíráme
- Clínica Cemain
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 833 343 0717
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ricardo Salas Flores
-
Tlalpan, Mexiko, 14090
- Zatím nenabíráme
- Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud SA de CV
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Maria Fernanda Castilla Peon
-
Veracruz, Mexiko, 91910
- Zatím nenabíráme
- Arké SMO S.A de C.V
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 2299314102
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Maria del Carmen Ramon Ramirez
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- Nábor
- University of Arizona
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 520-626-3197
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sunil Sinha
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202-3500
- Nábor
- Arkansas Childrens Hospital
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 505-272-5551
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jon Oden
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Nábor
- UCLA Mattel Children's Hospital
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 310-203-7631
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Vibha Singhal
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Nábor
- Division of Endocrinology, Diabetes, and Metabolism
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lily Chao
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158
- Nábor
- University of California, San Francisco
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 415-514-6234
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shylaja Sirinivasan
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80045
- Zatím nenabíráme
- Children's Hospital of Colorado
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Melanie Cree
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 20-777-3618
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
- Nábor
- Yale Diabetes Research
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 203-737-7177
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michelle Van Name
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Nábor
- Children's National Medical Center
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 888-884-2327
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shideh Majidi
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20009
- Nábor
- Emerson Clinical Research Institute
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 202-239-0777
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Julia Pineda
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- Nábor
- Nemours Children's Health
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Camila Pereira-Eshraghi
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Nábor
- D&H National Research Centers, Inc
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 786-375-6210
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yanetsi Flores Landa
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Nábor
- AdventHealth Orlando
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 407-896-2901
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Konda Reddy
-
Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
- Nábor
- D&H Tamarac Research Center, LLC
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 786-375-6210
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Helena Gaviria
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Nábor
- University of South Florida
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Henry Rodriguez
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
- Nábor
- Children's Healthcare of Atlanta - Center for Advanced Pediatrics
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Daniel Hsia
-
Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
- Nábor
- Centricity Research Columbus Endocrinology
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Steven Leichter
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
- Nábor
- St. Luke's Children's Endocrinology and Diabetes
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 208-381-7340
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Daniel Flynn
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Nábor
- University of Illinois at Chicago
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 312-307-9385
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Roxana Aguirre Castaneda
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Nábor
- Center for Diabetes and Metabolic Diseases Indiana University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tamara Hannon
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 317-278-9699
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- Nábor
- University of Iowa Stead Family Children's Hospitals
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael Tansey
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 319-335-0077
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Nábor
- Norton Children's Endocrinology
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 502-588-3400
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sara Watson
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Nábor
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Risa Wolf
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 443-287-9032
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- Nábor
- University of Mississippi Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nazmin Dixit
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 601-815-5000
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
- Nábor
- University of New Mexico Hospital
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 505-272-3073
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michelle Hutchison
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
- Nábor
- WBMD Pediatrics
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kathleen Bethin
-
Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
- Nábor
- Cohen Children's Medical Center Division of Pediatric Endocrinology
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 516-472-3750
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Benjamin Nwosu
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- Nábor
- SUNY Upstate Medical University
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 315-464-9006
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David Hansen
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
- Nábor
- UNC Children's Hospital
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 919-966-2333
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nina Jain
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Nábor
- Childrens Hospital Medical Center
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 513-803-7274
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ryan Brady
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Nábor
- Cleveland Clinic Childrens Outpatient Center
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 216-636-2828
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Roy Kim
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Nábor
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 405-271-6764
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jeanie Tryggestad
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Steven Willi
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19134
- Nábor
- St Christophers Hospital For Children
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 215-427-7911
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Elizabeth Suarez
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
- Nábor
- Prisma Health Pediatric Endocrinology
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 803-434-7990
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alison Lunsford
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
- Nábor
- Prisma Health Midlands
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 864-454-5656
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Elaine Apperson
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Nábor
- Research Institute of Dallas
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Heidi Shea
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 248-817-4331
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- UT Health Houston
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 713-500-7257
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anvi Shah
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- Texas Childrens Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Siripoom McKay
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- Nábor
- University of Utah
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jacqueline Chan
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Nábor
- Seattle Children's Hospital
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 206-987-3897
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Petter Bjornstand
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Nábor
- Children's Wisconsin - Milwaukee Campus
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 414-955-8486
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Susanne Cabrera
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Máte diabetes 2. typu léčeného dietou a cvičením a metforminem a/nebo bazálním inzulínem. Dávka metforminu a/nebo bazálního inzulínu musí být stabilní po dobu nejméně 8 týdnů před screeningem.
- Mít tělesnou hmotnost ≥ 50 kilogramů (kg) a index tělesné hmotnosti (BMI) > 85. percentil
Kritéria vyloučení:
- Máte diabetes typu 1
- během 90 dnů před screeningem byl(a) léčen(a) jakýmkoli jiným lékem snižujícím hladinu glukózy než metforminem nebo bazálním inzulínem
- Po diagnóze diabetu 2. typu máte v anamnéze diabetickou ketoacidózu nebo hyperosmolární syndrom
- Měli jste ≥ 1 epizodu těžké hypoglykémie a/nebo ≥ 1 epizodu hypoglykemického neuvědomování si během posledních 6 měsíců
- Máte rodinnou nebo osobní anamnézu medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC) nebo syndromu mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 (MEN2)
- Máte předchozí chronickou, recidivující nebo idiopatickou pankreatitidu nebo známé onemocnění žlučníku
- byli léčeni léky na předpis nebo volně prodejnými léky, které podporují hubnutí během 90 dnů před screeningem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dulaglutid
Účastníci dostanou dulaglutid subkutánně (SC)
|
Spravováno SC
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s jednou nebo více závažnými nežádoucími příhodami (SAE), které výzkumník považuje za související se studiem podávání léků
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 26
|
Souhrn nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE), SAE a jiných nezávažných nežádoucích příhod (AE), bez ohledu na kauzalitu, bude hlášen v modulu Hlášené nežádoucí příhody
|
Výchozí stav až do týdne 26
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna hemoglobinu A1c (HbA1c) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
|
Výchozí stav, týden 26
|
|
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou koncentrace versus čas (AUC) dulaglutidu
Časové okno: Předdávejte do 30. týdne
|
Předdávejte do 30. týdne
|
|
PK: Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) dulaglutidu
Časové okno: Předdávejte do 30. týdne
|
Předdávejte do 30. týdne
|
|
Procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
|
Výchozí stav, týden 26
|
|
Změna celkového cholesterolu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
|
Výchozí stav, týden 26
|
|
Změna od základní linie v EQ-5D-Y-5L
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
|
Výchozí stav, týden 26
|
|
Změna v homeostázovém modelu hodnocení funkce beta buněk (HOMA-B)
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
|
Výchozí stav, týden 26
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
18. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 27198
- H9X-MC-GBGS (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později.
Data budou k dispozici po neomezenou dobu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .