Um estudo de dulaglutida (LY2189265) 3,0 mg e 4,5 mg em participantes pediátricos com diabetes mellitus tipo 2 (AWARD-PEDS PLUS)
6 de agosto de 2026 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo de fase 3, aberto, multicêntrico e de braço único para avaliar segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia de dulaglutida 3,0 mg e 4,5 mg em participantes pediátricos de 10 a menos de 18 anos de idade com diabetes mellitus tipo 2
O objetivo principal deste estudo é avaliar opções de dosagem adicionais para dulaglutida em participantes pediátricos com diabetes tipo 2.
A participação neste estudo durará cerca de 8 meses.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
55
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Número de telefone: 1-317-615-4559
- E-mail: LillyTrials@Lilly.com
Estude backup de contato
- Nome: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Locais de estudo
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1425
- Recrutamento
- Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
-
Investigador principal:
- Evelyn Blanc
-
Contato:
- Número de telefone: 011 4804-6669
-
Mar del Plata, Argentina, B7600FYK
- Ainda não está recrutando
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
-
Contato:
- Número de telefone: 0223 4917628
-
Investigador principal:
- Mariela Colantonio
-
Rosario, Argentina, 2000
- Recrutamento
- INECO Neurociencias Oroño
-
Investigador principal:
- María Cappiello
-
Contato:
- Número de telefone: +54 9 3417 56-7348
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IHE
- Recrutamento
- Clínica Mayo de Urgencias Médicas Cruz Blanca S.R.L
-
Contato:
- Número de telefone: +5493815455588
-
Investigador principal:
- Ana Fernandez Alonso
-
San Nicolás, Argentina, 2900
- Recrutamento
- Go Centro Medico San Nicolas
-
Investigador principal:
- Paulina Lanchiotti
-
Contato:
- Número de telefone: +5493364281994
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Recrutamento
- University of Arizona
-
Contato:
- Número de telefone: 520-626-3197
-
Investigador principal:
- Sunil Sinha
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202-3500
- Recrutamento
- Arkansas Childrens Hospital
-
Contato:
- Número de telefone: 505-272-5551
-
Investigador principal:
- Jon Oden
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Recrutamento
- UCLA Mattel Children's Hospital
-
Contato:
- Número de telefone: 310-203-7631
-
Investigador principal:
- Vibha Singhal
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Recrutamento
- Division of Endocrinology, Diabetes, and Metabolism
-
Investigador principal:
- Lily Chao
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- Recrutamento
- University of California, San Francisco
-
Contato:
- Número de telefone: 415-514-6234
-
Investigador principal:
- Shylaja Sirinivasan
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Ainda não está recrutando
- Children's Hospital of Colorado
-
Investigador principal:
- Melanie Cree
-
Contato:
- Número de telefone: 20-777-3618
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Recrutamento
- Yale Diabetes Research
-
Contato:
- Número de telefone: 203-737-7177
-
Investigador principal:
- Michelle Van Name
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Recrutamento
- Children's National Medical Center
-
Contato:
- Número de telefone: 888-884-2327
-
Investigador principal:
- Shideh Majidi
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20009
- Recrutamento
- Emerson Clinical Research Institute
-
Contato:
- Número de telefone: 202-239-0777
-
Investigador principal:
- Julia Pineda
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Recrutamento
- Nemours Children's Health
-
Investigador principal:
- Camila Pereira-Eshraghi
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Recrutamento
- D&H National Research Centers, Inc
-
Contato:
- Número de telefone: 786-375-6210
-
Investigador principal:
- Yanetsi Flores Landa
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Recrutamento
- AdventHealth Orlando
-
Contato:
- Número de telefone: 407-896-2901
-
Investigador principal:
- Konda Reddy
-
Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- Recrutamento
- D&H Tamarac Research Center, LLC
-
Contato:
- Número de telefone: 786-375-6210
-
Investigador principal:
- Helena Gaviria
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Recrutamento
- University of South Florida
-
Investigador principal:
- Henry Rodriguez
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Recrutamento
- Children's Healthcare of Atlanta - Center for Advanced Pediatrics
-
Investigador principal:
- Daniel Hsia
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Recrutamento
- Centricity Research Columbus Endocrinology
-
Investigador principal:
- Steven Leichter
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
- Recrutamento
- St. Luke's Children's Endocrinology and Diabetes
-
Contato:
- Número de telefone: 208-381-7340
-
Investigador principal:
- Daniel Flynn
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Recrutamento
- University of Illinois at Chicago
-
Contato:
- Número de telefone: 312-307-9385
-
Investigador principal:
- Roxana Aguirre Castaneda
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Recrutamento
- Center for Diabetes and Metabolic Diseases Indiana University
-
Investigador principal:
- Tamara Hannon
-
Contato:
- Número de telefone: 317-278-9699
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Recrutamento
- University of Iowa Stead Family Children's Hospitals
-
Investigador principal:
- Michael Tansey
-
Contato:
- Número de telefone: 319-335-0077
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Recrutamento
- Norton Children's Endocrinology
-
Contato:
- Número de telefone: 502-588-3400
-
Investigador principal:
- Sara Watson
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Recrutamento
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
Investigador principal:
- Risa Wolf
-
Contato:
- Número de telefone: 443-287-9032
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Recrutamento
- University of Mississippi Medical Center
-
Investigador principal:
- Nazmin Dixit
-
Contato:
- Número de telefone: 601-815-5000
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- Recrutamento
- University of New Mexico Hospital
-
Contato:
- Número de telefone: 505-272-3073
-
Investigador principal:
- Michelle Hutchison
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Recrutamento
- WBMD Pediatrics
-
Investigador principal:
- Kathleen Bethin
-
Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
- Recrutamento
- Cohen Children's Medical Center Division of Pediatric Endocrinology
-
Contato:
- Número de telefone: 516-472-3750
-
Investigador principal:
- Benjamin Nwosu
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Recrutamento
- SUNY Upstate Medical University
-
Contato:
- Número de telefone: 315-464-9006
-
Investigador principal:
- David Hansen
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- Recrutamento
- UNC Children's Hospital
-
Contato:
- Número de telefone: 919-966-2333
-
Investigador principal:
- Nina Jain
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Recrutamento
- Childrens Hospital Medical Center
-
Contato:
- Número de telefone: 513-803-7274
-
Investigador principal:
- Ryan Brady
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Recrutamento
- Cleveland Clinic Childrens Outpatient Center
-
Contato:
- Número de telefone: 216-636-2828
-
Investigador principal:
- Roy Kim
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Recrutamento
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Contato:
- Número de telefone: 405-271-6764
-
Investigador principal:
- Jeanie Tryggestad
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Investigador principal:
- Steven Willi
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
- Recrutamento
- St Christophers Hospital For Children
-
Contato:
- Número de telefone: 215-427-7911
-
Investigador principal:
- Elizabeth Suarez
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- Recrutamento
- Prisma Health Pediatric Endocrinology
-
Contato:
- Número de telefone: 803-434-7990
-
Investigador principal:
- Alison Lunsford
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Recrutamento
- Prisma Health Midlands
-
Contato:
- Número de telefone: 864-454-5656
-
Investigador principal:
- Elaine Apperson
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Recrutamento
- Research Institute of Dallas
-
Investigador principal:
- Heidi Shea
-
Contato:
- Número de telefone: 248-817-4331
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- UT Health Houston
-
Contato:
- Número de telefone: 713-500-7257
-
Investigador principal:
- Anvi Shah
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Texas Childrens Hospital
-
Investigador principal:
- Siripoom McKay
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Recrutamento
- University of Utah
-
Investigador principal:
- Jacqueline Chan
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Recrutamento
- Seattle Children's Hospital
-
Contato:
- Número de telefone: 206-987-3897
-
Investigador principal:
- Petter Bjornstand
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Recrutamento
- Children's Wisconsin - Milwaukee Campus
-
Contato:
- Número de telefone: 414-955-8486
-
Investigador principal:
- Susanne Cabrera
-
-
-
-
-
Ciudad Madero, México, 89440
- Ainda não está recrutando
- Centro de Estudios de Investigacion Metabolicos y Cardiovasculares
-
Investigador principal:
- Rafael Violante Ortiz
-
Contato:
- Número de telefone: 833 126 0055
-
Puebla City, México, 72190
- Ainda não está recrutando
- Hospital Angeles (HA) - Puebla
-
Investigador principal:
- Margarita Barrientos
-
Contato:
- Número de telefone: 222 303 8350
-
Tampico, México, 89210
- Ainda não está recrutando
- Clínica Cemain
-
Contato:
- Número de telefone: 833 343 0717
-
Investigador principal:
- Ricardo Salas Flores
-
Tlalpan, México, 14090
- Ainda não está recrutando
- Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud SA de CV
-
Investigador principal:
- Maria Fernanda Castilla Peon
-
Veracruz, México, 91910
- Ainda não está recrutando
- Arké SMO S.A de C.V
-
Contato:
- Número de telefone: 2299314102
-
Investigador principal:
- Maria del Carmen Ramon Ramirez
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Ter diabetes tipo 2 tratado com dieta e exercícios e metformina e/ou insulina basal. A dose de metformina e/ou insulina basal deve ser estável por pelo menos 8 semanas antes da triagem.
- Ter peso corporal ≥50 quilogramas (kg) e Índice de Massa Corporal (IMC) > percentil 85
Critérios de exclusão:
- Tem diabetes tipo 1
- Receberam tratamento com qualquer agente(s) redutor(es) de glicose, exceto metformina ou insulina basal, nos 90 dias anteriores à triagem
- Após o diagnóstico de diabetes tipo 2, ter história de cetoacidose diabética ou síndrome hiperosmolar
- Teve ≥1 episódio de hipoglicemia grave e/ou ≥1 episódio de desconhecimento da hipoglicemia nos últimos 6 meses
- Ter histórico familiar ou pessoal de carcinoma medular de tireoide (CMT) ou síndrome de neoplasia endócrina múltipla tipo 2 (MEN2)
- Tiver pancreatite crônica, recorrente ou idiopática prévia, ou doença conhecida da vesícula biliar
- Foram tratados com medicamentos prescritos ou medicamentos de venda livre que promovem a perda de peso nos 90 dias anteriores à triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dulaglutida
Os participantes receberão dulaglutida por via subcutânea (SC)
|
SC administrado
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com um ou mais eventos adversos graves (SAE) considerados pelo investigador como relacionados à administração do medicamento em estudo
Prazo: Linha de base até a semana 26
|
Um resumo dos eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), SAEs e outros eventos adversos (EAs) não graves, independentemente da causalidade, será relatado no módulo Eventos Adversos Relatados
|
Linha de base até a semana 26
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança da linha de base na hemoglobina A1c (HbA1c)
Prazo: Linha de base, Semana 26
|
Linha de base, Semana 26
|
|
Farmacocinética (PK): Área sob a curva de concentração versus tempo (AUC) de dulaglutida
Prazo: Pré-dose até a semana 30
|
Pré-dose até a semana 30
|
|
PK: Concentração Máxima Observada (Cmax) de Dulaglutida
Prazo: Pré-dose até a semana 30
|
Pré-dose até a semana 30
|
|
Alteração percentual da linha de base no peso corporal
Prazo: Linha de base, semana 26
|
Linha de base, semana 26
|
|
Mudança da linha de base no colesterol total
Prazo: Linha de base, semana 26
|
Linha de base, semana 26
|
|
Mudança da linha de base no EQ-5D-Y-5L
Prazo: Linha de base, semana 26
|
Linha de base, semana 26
|
|
Mudança na avaliação do modelo de homeostase da função das células beta (HOMA-B)
Prazo: Linha de base, semana 26
|
Linha de base, semana 26
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
18 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 27198
- H9X-MC-GBGS (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados anonimizados de nível de paciente individual serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro mediante aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na UE, o que ocorrer depois.
Os dados ficarão disponíveis por tempo indeterminado para solicitação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Uma proposta de investigação deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os investigadores devem assinar um acordo de partilha de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .