Badanie dulaglutydu (LY2189265) w dawce 3,0 mg i 4,5 mg u dzieci i młodzieży chorych na cukrzycę typu 2 (AWARD-PEDS PLUS)
6 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Faza 3, otwarte, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i skuteczność dulaglutydu w dawce 3,0 mg i 4,5 mg u dzieci w wieku od 10 do mniej niż 18 lat z cukrzycą typu 2
Głównym celem tego badania jest ocena dodatkowych możliwości dawkowania dulaglutydu u dzieci i młodzieży chorych na cukrzycę typu 2.
Udział w tym badaniu będzie trwał około 8 miesięcy.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
55
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Numer telefonu: 1-317-615-4559
- E-mail: LillyTrials@Lilly.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1425
- Rekrutacyjny
- Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
-
Główny śledczy:
- Evelyn Blanc
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 011 4804-6669
-
Mar del Plata, Argentyna, B7600FYK
- Jeszcze nie rekrutacja
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 0223 4917628
-
Główny śledczy:
- Mariela Colantonio
-
Rosario, Argentyna, 2000
- Rekrutacyjny
- INECO Neurociencias Oroño
-
Główny śledczy:
- María Cappiello
-
Kontakt:
- Numer telefonu: +54 9 3417 56-7348
-
San Miguel de Tucumán, Argentyna, T4000IHE
- Rekrutacyjny
- Clínica Mayo de Urgencias Médicas Cruz Blanca S.R.L
-
Kontakt:
- Numer telefonu: +5493815455588
-
Główny śledczy:
- Ana Fernandez Alonso
-
San Nicolás, Argentyna, 2900
- Rekrutacyjny
- Go Centro Medico San Nicolas
-
Główny śledczy:
- Paulina Lanchiotti
-
Kontakt:
- Numer telefonu: +5493364281994
-
-
-
-
-
Ciudad Madero, Meksyk, 89440
- Jeszcze nie rekrutacja
- Centro de Estudios de Investigacion Metabolicos y Cardiovasculares
-
Główny śledczy:
- Rafael Violante Ortiz
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 833 126 0055
-
Puebla City, Meksyk, 72190
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Angeles (HA) - Puebla
-
Główny śledczy:
- Margarita Barrientos
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 222 303 8350
-
Tampico, Meksyk, 89210
- Jeszcze nie rekrutacja
- Clínica Cemain
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 833 343 0717
-
Główny śledczy:
- Ricardo Salas Flores
-
Tlalpan, Meksyk, 14090
- Jeszcze nie rekrutacja
- Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud SA de CV
-
Główny śledczy:
- Maria Fernanda Castilla Peon
-
Veracruz, Meksyk, 91910
- Jeszcze nie rekrutacja
- Arké SMO S.A de C.V
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 2299314102
-
Główny śledczy:
- Maria del Carmen Ramon Ramirez
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- Rekrutacyjny
- University of Arizona
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 520-626-3197
-
Główny śledczy:
- Sunil Sinha
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202-3500
- Rekrutacyjny
- Arkansas Childrens Hospital
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 505-272-5551
-
Główny śledczy:
- Jon Oden
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Rekrutacyjny
- UCLA Mattel Children's Hospital
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 310-203-7631
-
Główny śledczy:
- Vibha Singhal
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Rekrutacyjny
- Division of Endocrinology, Diabetes, and Metabolism
-
Główny śledczy:
- Lily Chao
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- Rekrutacyjny
- University of California, San Francisco
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 415-514-6234
-
Główny śledczy:
- Shylaja Sirinivasan
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Jeszcze nie rekrutacja
- Children's Hospital of Colorado
-
Główny śledczy:
- Melanie Cree
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 20-777-3618
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
- Rekrutacyjny
- Yale Diabetes Research
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 203-737-7177
-
Główny śledczy:
- Michelle Van Name
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Rekrutacyjny
- Children's National Medical Center
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 888-884-2327
-
Główny śledczy:
- Shideh Majidi
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20009
- Rekrutacyjny
- Emerson Clinical Research Institute
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 202-239-0777
-
Główny śledczy:
- Julia Pineda
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- Rekrutacyjny
- Nemours Children's Health
-
Główny śledczy:
- Camila Pereira-Eshraghi
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Rekrutacyjny
- D&H National Research Centers, Inc
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 786-375-6210
-
Główny śledczy:
- Yanetsi Flores Landa
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Rekrutacyjny
- AdventHealth Orlando
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 407-896-2901
-
Główny śledczy:
- Konda Reddy
-
Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
- Rekrutacyjny
- D&H Tamarac Research Center, LLC
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 786-375-6210
-
Główny śledczy:
- Helena Gaviria
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Rekrutacyjny
- University of South Florida
-
Główny śledczy:
- Henry Rodriguez
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
- Rekrutacyjny
- Children's Healthcare of Atlanta - Center for Advanced Pediatrics
-
Główny śledczy:
- Daniel Hsia
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
- Rekrutacyjny
- Centricity Research Columbus Endocrinology
-
Główny śledczy:
- Steven Leichter
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
- Rekrutacyjny
- St. Luke's Children's Endocrinology and Diabetes
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 208-381-7340
-
Główny śledczy:
- Daniel Flynn
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rekrutacyjny
- University of Illinois at Chicago
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 312-307-9385
-
Główny śledczy:
- Roxana Aguirre Castaneda
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Rekrutacyjny
- Center for Diabetes and Metabolic Diseases Indiana University
-
Główny śledczy:
- Tamara Hannon
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 317-278-9699
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- Rekrutacyjny
- University of Iowa Stead Family Children's Hospitals
-
Główny śledczy:
- Michael Tansey
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 319-335-0077
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Rekrutacyjny
- Norton Children's Endocrinology
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 502-588-3400
-
Główny śledczy:
- Sara Watson
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Rekrutacyjny
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
Główny śledczy:
- Risa Wolf
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 443-287-9032
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- Rekrutacyjny
- University of Mississippi Medical Center
-
Główny śledczy:
- Nazmin Dixit
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 601-815-5000
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
- Rekrutacyjny
- University of New Mexico Hospital
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 505-272-3073
-
Główny śledczy:
- Michelle Hutchison
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
- Rekrutacyjny
- WBMD Pediatrics
-
Główny śledczy:
- Kathleen Bethin
-
Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- Rekrutacyjny
- Cohen Children's Medical Center Division of Pediatric Endocrinology
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 516-472-3750
-
Główny śledczy:
- Benjamin Nwosu
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- Rekrutacyjny
- SUNY Upstate Medical University
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 315-464-9006
-
Główny śledczy:
- David Hansen
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
- Rekrutacyjny
- UNC Children's Hospital
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 919-966-2333
-
Główny śledczy:
- Nina Jain
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Rekrutacyjny
- Childrens Hospital Medical Center
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 513-803-7274
-
Główny śledczy:
- Ryan Brady
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Rekrutacyjny
- Cleveland Clinic Childrens Outpatient Center
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 216-636-2828
-
Główny śledczy:
- Roy Kim
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Rekrutacyjny
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 405-271-6764
-
Główny śledczy:
- Jeanie Tryggestad
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Główny śledczy:
- Steven Willi
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19134
- Rekrutacyjny
- St Christophers Hospital For Children
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 215-427-7911
-
Główny śledczy:
- Elizabeth Suarez
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
- Rekrutacyjny
- Prisma Health Pediatric Endocrinology
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 803-434-7990
-
Główny śledczy:
- Alison Lunsford
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
- Rekrutacyjny
- Prisma Health Midlands
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 864-454-5656
-
Główny śledczy:
- Elaine Apperson
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Rekrutacyjny
- Research Institute of Dallas
-
Główny śledczy:
- Heidi Shea
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 248-817-4331
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- UT Health Houston
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 713-500-7257
-
Główny śledczy:
- Anvi Shah
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- Texas Childrens Hospital
-
Główny śledczy:
- Siripoom McKay
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- Rekrutacyjny
- University of Utah
-
Główny śledczy:
- Jacqueline Chan
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Rekrutacyjny
- Seattle Children's Hospital
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 206-987-3897
-
Główny śledczy:
- Petter Bjornstand
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Rekrutacyjny
- Children's Wisconsin - Milwaukee Campus
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 414-955-8486
-
Główny śledczy:
- Susanne Cabrera
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Należy leczyć cukrzycę typu 2 dietą, ćwiczeniami fizycznymi oraz metforminą i/lub insuliną bazową. Dawka metforminy i/lub insuliny podstawowej musi być stała przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Mają masę ciała ≥50 kilogramów (kg) i wskaźnik masy ciała (BMI) > 85 percentyla
Kryteria wykluczenia:
- Masz cukrzycę typu 1
- w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym przyjmowano jakikolwiek lek obniżający poziom glukozy inny niż metformina lub insulina podstawowa
- Po rozpoznaniu cukrzycy typu 2, u pacjenta w przeszłości występowała cukrzycowa kwasica ketonowa lub zespół hiperosmolarny
- W ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpił ≥1 epizod ciężkiej hipoglikemii i/lub ≥1 epizod nieświadomości hipoglikemii
- Czy w rodzinie lub osobiście występował rak rdzeniasty tarczycy (MTC) lub zespół mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2 (MEN2)
- Miałeś w przeszłości przewlekłe, nawracające lub idiopatyczne zapalenie trzustki lub znaną chorobę pęcherzyka żółciowego
- W ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym przyjmowano leki na receptę lub dostępne bez recepty, które sprzyjają utracie wagi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dulaglutyd
Uczestnicy otrzymają podskórnie dulaglutyd (SC)
|
Administrowany SC
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno poważne zdarzenie niepożądane (SAE) uznane przez badacza za powiązane z podawaniem badanego leku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 26. tygodnia
|
Podsumowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), SAE i innych innych niż poważne zdarzeń niepożądanych (AE), niezależnie od ich związku przyczynowego, będzie zgłaszane w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane
|
Wartość wyjściowa do 26. tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej stężenia hemoglobiny A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
|
Wartość wyjściowa, tydzień 26
|
|
Farmakokinetyka (PK): Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC) dulaglutydu
Ramy czasowe: Dawkowanie do 30. tygodnia
|
Dawkowanie do 30. tygodnia
|
|
PK: Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) dulaglutydu
Ramy czasowe: Dawkowanie do 30. tygodnia
|
Dawkowanie do 30. tygodnia
|
|
Procentowa zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
|
Wartość wyjściowa, tydzień 26
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych cholesterolu całkowitego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
|
Wartość wyjściowa, tydzień 26
|
|
Zmiana względem linii bazowej w EQ-5D-Y-5L
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
|
Wartość wyjściowa, tydzień 26
|
|
Zmiana w ocenie modelu homeostazy funkcji komórek beta (HOMA-B)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
|
Wartość wyjściowa, tydzień 26
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 27198
- H9X-MC-GBGS (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane na poziomie indywidualnego pacjenta zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badawczej i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia wskazania badanego w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później.
Dane będą dostępne do żądania przez czas nieokreślony.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny panel recenzyjny, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .