En undersøgelse af Dulaglutid (LY2189265) 3,0 mg og 4,5 mg hos pædiatriske deltagere med type 2-diabetes mellitus (AWARD-PEDS PLUS)
6. august 2026 opdateret af: Eli Lilly and Company
Et fase 3, åbent, multicenter, enkeltarmsstudie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitet af Dulaglutid 3,0 mg og 4,5 mg hos pædiatriske deltagere i alderen 10 til under 18 år med type 2-diabetes mellitus
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere yderligere doseringsmuligheder for dulaglutid hos pædiatriske deltagere med type 2-diabetes.
Deltagelse i denne undersøgelse vil vare omkring 8 måneder.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
55
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefonnummer: 1-317-615-4559
- E-mail: LillyTrials@Lilly.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1425
- Rekruttering
- Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
-
Ledende efterforsker:
- Evelyn Blanc
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 011 4804-6669
-
Mar del Plata, Argentina, B7600FYK
- Ikke rekrutterer endnu
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 0223 4917628
-
Ledende efterforsker:
- Mariela Colantonio
-
Rosario, Argentina, 2000
- Rekruttering
- INECO Neurociencias Oroño
-
Ledende efterforsker:
- María Cappiello
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +54 9 3417 56-7348
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IHE
- Rekruttering
- Clínica Mayo de Urgencias Médicas Cruz Blanca S.R.L
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +5493815455588
-
Ledende efterforsker:
- Ana Fernandez Alonso
-
San Nicolás, Argentina, 2900
- Rekruttering
- Go Centro Medico San Nicolas
-
Ledende efterforsker:
- Paulina Lanchiotti
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +5493364281994
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
- Rekruttering
- University of Arizona
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 520-626-3197
-
Ledende efterforsker:
- Sunil Sinha
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202-3500
- Rekruttering
- Arkansas Childrens Hospital
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 505-272-5551
-
Ledende efterforsker:
- Jon Oden
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- Rekruttering
- UCLA Mattel Children's Hospital
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 310-203-7631
-
Ledende efterforsker:
- Vibha Singhal
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
- Rekruttering
- Division of Endocrinology, Diabetes, and Metabolism
-
Ledende efterforsker:
- Lily Chao
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
- Rekruttering
- University of California, San Francisco
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 415-514-6234
-
Ledende efterforsker:
- Shylaja Sirinivasan
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Ikke rekrutterer endnu
- Children's Hospital of Colorado
-
Ledende efterforsker:
- Melanie Cree
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 20-777-3618
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
- Rekruttering
- Yale Diabetes Research
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 203-737-7177
-
Ledende efterforsker:
- Michelle Van Name
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
- Rekruttering
- Children's National Medical Center
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 888-884-2327
-
Ledende efterforsker:
- Shideh Majidi
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20009
- Rekruttering
- Emerson Clinical Research Institute
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 202-239-0777
-
Ledende efterforsker:
- Julia Pineda
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
- Rekruttering
- Nemours Children's Health
-
Ledende efterforsker:
- Camila Pereira-Eshraghi
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
- Rekruttering
- D&H National Research Centers, Inc
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 786-375-6210
-
Ledende efterforsker:
- Yanetsi Flores Landa
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
- Rekruttering
- AdventHealth Orlando
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 407-896-2901
-
Ledende efterforsker:
- Konda Reddy
-
Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
- Rekruttering
- D&H Tamarac Research Center, LLC
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 786-375-6210
-
Ledende efterforsker:
- Helena Gaviria
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- Rekruttering
- University of South Florida
-
Ledende efterforsker:
- Henry Rodriguez
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
- Rekruttering
- Children's Healthcare of Atlanta - Center for Advanced Pediatrics
-
Ledende efterforsker:
- Daniel Hsia
-
Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
- Rekruttering
- Centricity Research Columbus Endocrinology
-
Ledende efterforsker:
- Steven Leichter
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
- Rekruttering
- St. Luke's Children's Endocrinology and Diabetes
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 208-381-7340
-
Ledende efterforsker:
- Daniel Flynn
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rekruttering
- University of Illinois at Chicago
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 312-307-9385
-
Ledende efterforsker:
- Roxana Aguirre Castaneda
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Rekruttering
- Center for Diabetes and Metabolic Diseases Indiana University
-
Ledende efterforsker:
- Tamara Hannon
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 317-278-9699
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- Rekruttering
- University of Iowa Stead Family Children's Hospitals
-
Ledende efterforsker:
- Michael Tansey
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 319-335-0077
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- Rekruttering
- Norton Children's Endocrinology
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 502-588-3400
-
Ledende efterforsker:
- Sara Watson
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Rekruttering
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
Ledende efterforsker:
- Risa Wolf
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 443-287-9032
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
- Rekruttering
- University of Mississippi Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Nazmin Dixit
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 601-815-5000
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
- Rekruttering
- University of New Mexico Hospital
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 505-272-3073
-
Ledende efterforsker:
- Michelle Hutchison
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
- Rekruttering
- WBMD Pediatrics
-
Ledende efterforsker:
- Kathleen Bethin
-
Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
- Rekruttering
- Cohen Children's Medical Center Division of Pediatric Endocrinology
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 516-472-3750
-
Ledende efterforsker:
- Benjamin Nwosu
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
- Rekruttering
- SUNY Upstate Medical University
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 315-464-9006
-
Ledende efterforsker:
- David Hansen
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
- Rekruttering
- UNC Children's Hospital
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 919-966-2333
-
Ledende efterforsker:
- Nina Jain
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
- Rekruttering
- Childrens Hospital Medical Center
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 513-803-7274
-
Ledende efterforsker:
- Ryan Brady
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- Rekruttering
- Cleveland Clinic Childrens Outpatient Center
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 216-636-2828
-
Ledende efterforsker:
- Roy Kim
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- Rekruttering
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 405-271-6764
-
Ledende efterforsker:
- Jeanie Tryggestad
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Rekruttering
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Ledende efterforsker:
- Steven Willi
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19134
- Rekruttering
- St Christophers Hospital For Children
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 215-427-7911
-
Ledende efterforsker:
- Elizabeth Suarez
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
- Rekruttering
- Prisma Health Pediatric Endocrinology
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 803-434-7990
-
Ledende efterforsker:
- Alison Lunsford
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
- Rekruttering
- Prisma Health Midlands
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 864-454-5656
-
Ledende efterforsker:
- Elaine Apperson
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Rekruttering
- Research Institute of Dallas
-
Ledende efterforsker:
- Heidi Shea
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 248-817-4331
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- UT Health Houston
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 713-500-7257
-
Ledende efterforsker:
- Anvi Shah
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- Texas Childrens Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Siripoom McKay
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
- Rekruttering
- University of Utah
-
Ledende efterforsker:
- Jacqueline Chan
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
- Rekruttering
- Seattle Children's Hospital
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 206-987-3897
-
Ledende efterforsker:
- Petter Bjornstand
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Rekruttering
- Children's Wisconsin - Milwaukee Campus
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 414-955-8486
-
Ledende efterforsker:
- Susanne Cabrera
-
-
-
-
-
Ciudad Madero, Mexico, 89440
- Ikke rekrutterer endnu
- Centro de Estudios de Investigacion Metabolicos y Cardiovasculares
-
Ledende efterforsker:
- Rafael Violante Ortiz
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 833 126 0055
-
Puebla City, Mexico, 72190
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Angeles (HA) - Puebla
-
Ledende efterforsker:
- Margarita Barrientos
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 222 303 8350
-
Tampico, Mexico, 89210
- Ikke rekrutterer endnu
- Clínica Cemain
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 833 343 0717
-
Ledende efterforsker:
- Ricardo Salas Flores
-
Tlalpan, Mexico, 14090
- Ikke rekrutterer endnu
- Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud SA de CV
-
Ledende efterforsker:
- Maria Fernanda Castilla Peon
-
Veracruz, Mexico, 91910
- Ikke rekrutterer endnu
- Arké SMO S.A de C.V
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 2299314102
-
Ledende efterforsker:
- Maria del Carmen Ramon Ramirez
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Få type 2-diabetes behandlet med diæt og motion og metformin og/eller basal insulin. Metformin og/eller basal insulindosis skal være stabil i mindst 8 uger før screening.
- Har en kropsvægt ≥50 kg (kg) og Body Mass Index (BMI) på >85. percentil
Ekskluderingskriterier:
- Har type 1 diabetes
- Har modtaget behandling med andre glukosesænkende midler end metformin eller basal insulin inden for 90 dage før screening
- Efter type 2-diabetesdiagnosen, have en historie med diabetisk ketoacidose eller hyperosmolært syndrom
- Har haft ≥1 episode med alvorlig hypoglykæmi og/eller ≥1 episode med hypoglykæmisk ubevidsthed inden for de sidste 6 måneder
- Har familie eller personlig historie med medullært thyreoideacarcinom (MTC) eller multipel endokrin neoplasi syndrom type 2 (MEN2)
- Har tidligere kronisk, tilbagevendende eller idiopatisk pancreatitis eller kendt galdeblæresygdom
- Er blevet behandlet med receptpligtig medicin eller håndkøbsmedicin, der fremmer vægttab inden for 90 dage før screening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dulaglutid
Deltagerne vil modtage dulaglutid subkutant (SC)
|
Administreret SC
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med en eller flere alvorlige bivirkninger (SAE), som af investigator anses for at være relateret til undersøgelsens lægemiddeladministration
Tidsramme: Baseline til og med uge 26
|
En oversigt over behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er), SAE'er og andre ikke-alvorlige bivirkninger (AE'er), uanset årsagssammenhæng, vil blive rapporteret i modulet Reported Adverse Events
|
Baseline til og med uge 26
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Baseline, uge 26
|
Baseline, uge 26
|
|
Farmakokinetik (PK): Areal under koncentrationen versus tidskurven (AUC) af dulaglutid
Tidsramme: Foruddosis til og med uge 30
|
Foruddosis til og med uge 30
|
|
PK: Maksimal observeret koncentration (Cmax) af dulaglutid
Tidsramme: Foruddosis til og med uge 30
|
Foruddosis til og med uge 30
|
|
Procent ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, uge 26
|
Baseline, uge 26
|
|
Ændring fra baseline i totalt kolesterol
Tidsramme: Baseline, uge 26
|
Baseline, uge 26
|
|
Skift fra baseline i EQ-5D-Y-5L
Tidsramme: Baseline, uge 26
|
Baseline, uge 26
|
|
Ændring i homøostasemodelvurdering af betacellefunktion (HOMA-B)
Tidsramme: Baseline, uge 26
|
Baseline, uge 26
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. december 2024
Først opslået (Faktiske)
18. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 27198
- H9X-MC-GBGS (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.
IPD-delingstidsramme
Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere.
Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.
IPD-delingsadgangskriterier
Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .