Een onderzoek naar dulaglutide (LY2189265) 3,0 mg en 4,5 mg bij pediatrische deelnemers met diabetes mellitus type 2 (AWARD-PEDS PLUS)
6 augustus 2026 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een fase 3, open-label, multicenter, eenarmige studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van dulaglutide 3,0 mg en 4,5 mg te evalueren bij pediatrische deelnemers van 10 tot jonger dan 18 jaar met diabetes mellitus type 2
Het belangrijkste doel van deze studie is het evalueren van aanvullende doseringsopties voor dulaglutide bij pediatrische deelnemers met diabetes type 2.
Deelname aan dit onderzoek duurt ongeveer 8 maanden.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
55
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefoonnummer: 1-317-615-4559
- E-mail: LillyTrials@Lilly.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1425
- Werving
- Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
-
Hoofdonderzoeker:
- Evelyn Blanc
-
Contact:
- Telefoonnummer: 011 4804-6669
-
Mar del Plata, Argentinië, B7600FYK
- Nog niet aan het werven
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
-
Contact:
- Telefoonnummer: 0223 4917628
-
Hoofdonderzoeker:
- Mariela Colantonio
-
Rosario, Argentinië, 2000
- Werving
- INECO Neurociencias Oroño
-
Hoofdonderzoeker:
- María Cappiello
-
Contact:
- Telefoonnummer: +54 9 3417 56-7348
-
San Miguel de Tucumán, Argentinië, T4000IHE
- Werving
- Clínica Mayo de Urgencias Médicas Cruz Blanca S.R.L
-
Contact:
- Telefoonnummer: +5493815455588
-
Hoofdonderzoeker:
- Ana Fernandez Alonso
-
San Nicolás, Argentinië, 2900
- Werving
- Go Centro Medico San Nicolas
-
Hoofdonderzoeker:
- Paulina Lanchiotti
-
Contact:
- Telefoonnummer: +5493364281994
-
-
-
-
-
Ciudad Madero, Mexico, 89440
- Nog niet aan het werven
- Centro de Estudios de Investigacion Metabolicos y Cardiovasculares
-
Hoofdonderzoeker:
- Rafael Violante Ortiz
-
Contact:
- Telefoonnummer: 833 126 0055
-
Puebla City, Mexico, 72190
- Nog niet aan het werven
- Hospital Angeles (HA) - Puebla
-
Hoofdonderzoeker:
- Margarita Barrientos
-
Contact:
- Telefoonnummer: 222 303 8350
-
Tampico, Mexico, 89210
- Nog niet aan het werven
- Clínica Cemain
-
Contact:
- Telefoonnummer: 833 343 0717
-
Hoofdonderzoeker:
- Ricardo Salas Flores
-
Tlalpan, Mexico, 14090
- Nog niet aan het werven
- Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud SA de CV
-
Hoofdonderzoeker:
- Maria Fernanda Castilla Peon
-
Veracruz, Mexico, 91910
- Nog niet aan het werven
- Arké SMO S.A de C.V
-
Contact:
- Telefoonnummer: 2299314102
-
Hoofdonderzoeker:
- Maria del Carmen Ramon Ramirez
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
- Werving
- University of Arizona
-
Contact:
- Telefoonnummer: 520-626-3197
-
Hoofdonderzoeker:
- Sunil Sinha
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202-3500
- Werving
- Arkansas Childrens Hospital
-
Contact:
- Telefoonnummer: 505-272-5551
-
Hoofdonderzoeker:
- Jon Oden
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Werving
- UCLA Mattel Children's Hospital
-
Contact:
- Telefoonnummer: 310-203-7631
-
Hoofdonderzoeker:
- Vibha Singhal
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- Werving
- Division of Endocrinology, Diabetes, and Metabolism
-
Hoofdonderzoeker:
- Lily Chao
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
- Werving
- University of California, San Francisco
-
Contact:
- Telefoonnummer: 415-514-6234
-
Hoofdonderzoeker:
- Shylaja Sirinivasan
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Nog niet aan het werven
- Children's Hospital of Colorado
-
Hoofdonderzoeker:
- Melanie Cree
-
Contact:
- Telefoonnummer: 20-777-3618
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
- Werving
- Yale Diabetes Research
-
Contact:
- Telefoonnummer: 203-737-7177
-
Hoofdonderzoeker:
- Michelle Van Name
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- Werving
- Children's National Medical Center
-
Contact:
- Telefoonnummer: 888-884-2327
-
Hoofdonderzoeker:
- Shideh Majidi
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20009
- Werving
- Emerson Clinical Research Institute
-
Contact:
- Telefoonnummer: 202-239-0777
-
Hoofdonderzoeker:
- Julia Pineda
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
- Werving
- Nemours Children's Health
-
Hoofdonderzoeker:
- Camila Pereira-Eshraghi
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
- Werving
- D&H National Research Centers, Inc
-
Contact:
- Telefoonnummer: 786-375-6210
-
Hoofdonderzoeker:
- Yanetsi Flores Landa
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- Werving
- AdventHealth Orlando
-
Contact:
- Telefoonnummer: 407-896-2901
-
Hoofdonderzoeker:
- Konda Reddy
-
Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
- Werving
- D&H Tamarac Research Center, LLC
-
Contact:
- Telefoonnummer: 786-375-6210
-
Hoofdonderzoeker:
- Helena Gaviria
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Werving
- University of South Florida
-
Hoofdonderzoeker:
- Henry Rodriguez
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
- Werving
- Children's Healthcare of Atlanta - Center for Advanced Pediatrics
-
Hoofdonderzoeker:
- Daniel Hsia
-
Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
- Werving
- Centricity Research Columbus Endocrinology
-
Hoofdonderzoeker:
- Steven Leichter
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
- Werving
- St. Luke's Children's Endocrinology and Diabetes
-
Contact:
- Telefoonnummer: 208-381-7340
-
Hoofdonderzoeker:
- Daniel Flynn
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Werving
- University of Illinois at Chicago
-
Contact:
- Telefoonnummer: 312-307-9385
-
Hoofdonderzoeker:
- Roxana Aguirre Castaneda
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Werving
- Center for Diabetes and Metabolic Diseases Indiana University
-
Hoofdonderzoeker:
- Tamara Hannon
-
Contact:
- Telefoonnummer: 317-278-9699
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- Werving
- University of Iowa Stead Family Children's Hospitals
-
Hoofdonderzoeker:
- Michael Tansey
-
Contact:
- Telefoonnummer: 319-335-0077
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Werving
- Norton Children's Endocrinology
-
Contact:
- Telefoonnummer: 502-588-3400
-
Hoofdonderzoeker:
- Sara Watson
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Werving
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
Hoofdonderzoeker:
- Risa Wolf
-
Contact:
- Telefoonnummer: 443-287-9032
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
- Werving
- University of Mississippi Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Nazmin Dixit
-
Contact:
- Telefoonnummer: 601-815-5000
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
- Werving
- University of New Mexico Hospital
-
Contact:
- Telefoonnummer: 505-272-3073
-
Hoofdonderzoeker:
- Michelle Hutchison
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
- Werving
- WBMD Pediatrics
-
Hoofdonderzoeker:
- Kathleen Bethin
-
Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11042
- Werving
- Cohen Children's Medical Center Division of Pediatric Endocrinology
-
Contact:
- Telefoonnummer: 516-472-3750
-
Hoofdonderzoeker:
- Benjamin Nwosu
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- Werving
- SUNY Upstate Medical University
-
Contact:
- Telefoonnummer: 315-464-9006
-
Hoofdonderzoeker:
- David Hansen
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
- Werving
- UNC Children's Hospital
-
Contact:
- Telefoonnummer: 919-966-2333
-
Hoofdonderzoeker:
- Nina Jain
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Werving
- Childrens Hospital Medical Center
-
Contact:
- Telefoonnummer: 513-803-7274
-
Hoofdonderzoeker:
- Ryan Brady
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Werving
- Cleveland Clinic Childrens Outpatient Center
-
Contact:
- Telefoonnummer: 216-636-2828
-
Hoofdonderzoeker:
- Roy Kim
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- Werving
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Contact:
- Telefoonnummer: 405-271-6764
-
Hoofdonderzoeker:
- Jeanie Tryggestad
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Werving
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Hoofdonderzoeker:
- Steven Willi
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19134
- Werving
- St Christophers Hospital For Children
-
Contact:
- Telefoonnummer: 215-427-7911
-
Hoofdonderzoeker:
- Elizabeth Suarez
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
- Werving
- Prisma Health Pediatric Endocrinology
-
Contact:
- Telefoonnummer: 803-434-7990
-
Hoofdonderzoeker:
- Alison Lunsford
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
- Werving
- Prisma Health Midlands
-
Contact:
- Telefoonnummer: 864-454-5656
-
Hoofdonderzoeker:
- Elaine Apperson
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Werving
- Research Institute of Dallas
-
Hoofdonderzoeker:
- Heidi Shea
-
Contact:
- Telefoonnummer: 248-817-4331
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- UT Health Houston
-
Contact:
- Telefoonnummer: 713-500-7257
-
Hoofdonderzoeker:
- Anvi Shah
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- Texas Childrens Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Siripoom McKay
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- Werving
- University of Utah
-
Hoofdonderzoeker:
- Jacqueline Chan
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- Werving
- Seattle Children's Hospital
-
Contact:
- Telefoonnummer: 206-987-3897
-
Hoofdonderzoeker:
- Petter Bjornstand
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Werving
- Children's Wisconsin - Milwaukee Campus
-
Contact:
- Telefoonnummer: 414-955-8486
-
Hoofdonderzoeker:
- Susanne Cabrera
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Laat type 2-diabetes behandelen met een dieet en lichaamsbeweging en metformine en/of basale insuline. De dosis metformine en/of basale insuline moet gedurende ten minste 8 weken vóór de screening stabiel zijn.
- Een lichaamsgewicht hebben van ≥50 kilogram (kg) en een Body Mass Index (BMI) van >85e percentiel
Uitsluitingscriteria:
- Type 1-diabetes hebben
- Binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening een behandeling hebben ondergaan met een of meer glucoseverlagende middelen dan metformine of basale insuline
- Als u na de diagnose diabetes type 2 een voorgeschiedenis heeft van diabetische ketoacidose of hyperosmolair syndroom
- U heeft in de afgelopen 6 maanden ≥1 episode van ernstige hypoglykemie en/of ≥1 episode van hypoglykemische onbewustheid gehad
- Een familie- of persoonlijke voorgeschiedenis heeft van medullair schildkliercarcinoom (MTC) of multipel endocriene neoplasiesyndroom type 2 (MEN2)
- U heeft eerder chronische, recidiverende of idiopathische pancreatitis of een bekende galblaasaandoening
- Bent behandeld met geneesmiddelen op recept of vrij verkrijgbare medicijnen die gewichtsverlies bevorderen binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dulaglutide
Deelnemers krijgen dulaglutide subcutaan (SC)
|
SC toegediend
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met één of meer ernstige bijwerkingen (SAE) die volgens de onderzoeker verband houden met de toediening van onderzoeksgeneesmiddelen
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 26
|
Een samenvatting van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s), SAE’s en andere niet-ernstige bijwerkingen (AE’s), ongeacht de causaliteit, wordt gerapporteerd in de module Gerapporteerde bijwerkingen.
|
Basislijn tot en met week 26
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in hemoglobine A1c (HbA1c)
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
|
Basislijn, week 26
|
|
Farmacokinetiek (PK): gebied onder de concentratie versus tijdcurve (AUC) van Dulaglutide
Tijdsspanne: Predosis tot en met week 30
|
Predosis tot en met week 30
|
|
PK: Maximaal waargenomen concentratie (Cmax) van Dulaglutide
Tijdsspanne: Predosis tot en met week 30
|
Predosis tot en met week 30
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
|
Basislijn, week 26
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in totaal cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
|
Basislijn, week 26
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in de EQ-5D-Y-5L
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
|
Basislijn, week 26
|
|
Verandering in homeostasemodelbeoordeling van bètacelfunctie (HOMA-B)
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
|
Basislijn, week 26
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 januari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 27198
- H9X-MC-GBGS (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau zullen worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zijn zes maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de onderzochte indicatie in de VS en de EU beschikbaar, afhankelijk van welke datum later valt.
Gegevens kunnen voor onbepaalde tijd worden opgevraagd.
IPD-toegangscriteria voor delen
Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk reviewpanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .