再発または進行性の高悪性度髄膜腫に対するSYHA1813の第II相試験

包含基準:

1. 18 歳以上。
2. 組織学的にWHOグレードII/III髄膜腫と確認された（WHO CNS 5th）
3. ベースライン期間に少なくとも 1 つの測定可能な病変 (RANO 髄膜腫) が存在します。
4. KPS≥60;
5. 予想される生存期間は 3 か月以上です。
6. 臓器機能レベルおよび関連する臨床検査指標は、要件を満たしている必要があります（2 週間以内に輸血を行わない）。
7. 妊娠の可能性のある女性参加者は、無作為化前7日以内の血液妊娠検査結果が陰性であり、治験治療期間中および最後の治験治療後少なくとも3か月間（または医師の要求に応じて）信頼性が高く効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。薬の説明書)。 妊娠の可能性のあるパートナーを持つ男性参加者は、治験治療期間中および最後の治験治療後少なくとも3か月間（または薬剤の指示に従って）、信頼性が高く効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

1. 被験薬またはその成分に対してアレルギーがあることがわかっている、またはその疑いのある患者。
2. 以下の条件のいずれかを満たしている: 脳幹病変のある患者。重度の脳ヘルニアを患っている患者、または脳ヘルニアのリスクがある患者。スクリーニング期間中に頭蓋外転移のある患者。
3. 3年以内の他の悪性腫瘍の病歴（効果的に制御された皮膚基底細胞癌、皮膚扁平上皮癌、表在性膀胱癌または治癒した上皮内癌を除く）。
4. -無作為化前の7日以内に、5mgのデキサメタゾンを超える等量のグルココルチコイドを使用。
5. 以前の抗腫瘍治療の毒性は、脱毛、医療介入を必要としない単純な臨床検査異常、および研究者が健康に影響を及ぼさないと判断したその他の副作用を除いて、グレード1（放射線治療後の脳浮腫を含む）に回復していません。研究薬の安全性。
6. -無作為化前の14日以内の強力なCYP3A4阻害剤の使用、またはそのような阻害剤の継続使用。
7. -ワルファリンまたは他の経口抗凝固薬を現在使用している（中心静脈アクセスの維持または深部静脈血栓症の予防に使用される低用量抗凝固薬を除く）。
8. 造影MRIを受けることができない
9. 2か月以内に出血傾向または病歴の証拠がある患者
10. 尿タンパク≧ 2+、および 24 時間尿タンパク量≧ 1.0g/24h。
11. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体陽性。活動性C型肝炎（抗HCV抗体陽性およびHCV RNA検査陽性）。活動性B型肝炎（HBs抗原に対するHBV DNA検査が陽性であり、HBV DNAが2×10^3 IU/ml以上である））。
12. 対象者には治癒が不十分な傷、潰瘍、または骨折がある。
13. 重度の慢性感染症または活動性感染症（結核およびその他の感染症を含む）の存在。必須 -無作為化前14日以内の抗生物質、抗真菌薬、または抗ウイルス薬の静脈内治療
14. その他の重度の全身疾患には、コントロール不良の糖尿病、透析を必要とする腎臓病、重度の肝疾患（チャイルド・ピュー クラス B または C）、急性膵炎などが含まれますが、これらに限定されません。
15. 臨床的に重大な心血管疾患および脳血管疾患を有する被験者。
16. -無作為化前28日以内に主要臓器手術を受けた（生検手順を除く）。
17. -無作為化前28日以内に化学療法（テモゾロミドを含む）、標的療法、免疫療法、ホルモン療法、またはその他の抗腫瘍治療を受けた。または、無作為化前14日以内に抗がん作用のあるNMPA承認の漢方薬または特許漢方薬を使用した（がんの種類に関係なく）。
18. 嚥下障害または既知の薬物吸収障害のある被験者。
19. 妊娠中または授乳中の女性。
20. 参加者が研究手順に従う能力を妨げる可能性がある、または参加者が研究から最大限の利益を得ることができない可能性がある、または精神疾患の病歴、薬剤などの研究結果に影響を与える可能性があるその他の条件の存在または薬物乱用、またはその他の臨床的に重大な疾患または状態。