Badanie fazy II SYHA1813 dotyczące nawracającego lub postępującego oponiaka wysokiego stopnia

Kryteria włączenia:

1. Wiek >= 18 lat;
2. Histologicznie potwierdzony oponiak stopnia II/III wg WHO (5. stopień według WHO)
3. W okresie wyjściowym występuje co najmniej jedna mierzalna zmiana (RANO- oponiak);
4. KPS≥60;
5. Oczekiwany czas przeżycia wynosi >= 3 miesiące;
6. Poziom czynności narządów i związane z nim wskaźniki laboratoryjne muszą spełniać wymagania (zakaz transfuzji krwi w ciągu 2 tygodni):
7. Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemne wyniki testu ciążowego krwi w ciągu 7 dni przed randomizacją i wyrazić zgodę na stosowanie niezawodnej i skutecznej antykoncepcji w okresie leczenia objętego badaniem i przez co najmniej 3 miesiące po ostatnim leczeniu badanym (lub zgodnie z wymaganiami instrukcji leku). Uczestnicy płci męskiej mający partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie niezawodnej i skutecznej antykoncepcji w okresie leczenia badanego i przez co najmniej 3 miesiące po ostatnim leczeniu badanym (lub zgodnie z wymaganiami instrukcji leku).

Kryteria wykluczenia:

1. Pacjenci, o których wiadomo lub podejrzewa się, że są uczuleni na badany lek lub jego składniki;
2. Spełnia jeden z poniższych warunków: pacjenci z zajęciem pnia mózgu; pacjenci z ciężką przepukliną mózgu lub zagrożeni przepukliną mózgu; pacjentów z przerzutami pozaczaszkowymi w okresie przesiewowym.
3. Historia jakichkolwiek innych nowotworów złośliwych w ciągu 3 lat (z wyjątkiem skutecznie kontrolowanego raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego skóry, powierzchownego raka pęcherza moczowego lub wyleczonego raka in situ);
4. Stosowanie glukokortykoidów w dawce równoważnej przekraczającej 5 mg deksametazonu w ciągu 7 dni przed randomizacją.
5. Toksyczność poprzednich terapii przeciwnowotworowych nie powróciła do stopnia 1 (w tym obrzęk mózgu po radioterapii), z wyjątkiem wypadania włosów, nieskomplikowanych nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które nie wymagają interwencji medycznej i innych działań niepożądanych uznanych przez badacza za niemające wpływu na bezpieczeństwo badanego leku;
6. Zastosowanie silnego inhibitora CYP3A4 w ciągu 14 dni przed randomizacją lub ciągłe stosowanie takich inhibitorów.
7. Bieżące stosowanie warfaryny lub innych doustnych leków przeciwzakrzepowych (z wyjątkiem leków przeciwzakrzepowych w małych dawkach stosowanych w celu utrzymania centralnego dostępu żylnego lub zapobiegania zakrzepicy żył głębokich).
8. Niemożność poddania się badaniu MRI ze wzmocnieniem kontrastowym
9. Pacjenci ze skłonnością do krwawień lub historią choroby w ciągu 2 miesięcy
10. Białko w moczu ≥ 2+ i dobowe białko w moczu ilościowe ≥ 1,0g/24h;
11. Dodatni przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV); aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu C (dodatni przeciwciała anty-HCV i dodatni wynik testu na RNA HCV); aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B (test DNA HBV na obecność HBsAg jest dodatni, a stężenie DNA HBV jest równe lub większe niż 2×10^3 IU/ml));
12. Podmiot ma słabo zagojone rany, wrzody lub złamania;
13. Obecność ciężkiej przewlekłej lub aktywnej infekcji (w tym gruźlicy i innych infekcji).wymagane dożylne leczenie antybiotykami, lekami przeciwgrzybiczymi lub przeciwwirusowymi w ciągu 14 dni przed randomizacją
14. Inne ciężkie choroby ogólnoustrojowe, w tym między innymi niekontrolowana cukrzyca, choroba nerek wymagająca dializy, ciężka choroba wątroby (klasa B lub C w skali Child-Pugh), ostre zapalenie trzustki itp.
15. Pacjenci z klinicznie istotnymi chorobami układu krążenia i naczyń mózgowych.
16. Przeszedł poważną operację narządową w ciągu 28 dni przed randomizacją (z wyłączeniem procedur biopsji).
17. Otrzymał chemioterapię (w tym temozolomid), terapię celowaną, immunoterapię, terapię hormonalną lub inne leczenie przeciwnowotworowe w ciągu 28 dni przed randomizacją; lub stosował jakikolwiek tradycyjny lek chiński zatwierdzony przez NMPA lub opatentowany lek chiński o działaniu przeciwnowotworowym w ciągu 14 dni przed randomizacją (niezależnie od rodzaju nowotworu).
18. Pacjenci z dysfagią lub znanymi zaburzeniami wchłaniania leków.
19. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
20. Obecność innych schorzeń, które mogą zakłócać zdolność uczestnika do przestrzegania procedur badania lub które mogą uniemożliwić uczestnikowi uzyskanie maksymalnych korzyści z badania lub które mogą mieć wpływ na wyniki badania, takie jak historia zaburzeń psychicznych, zażywanie narkotyków lub nadużywanie substancji, lub jakakolwiek inna klinicznie istotna choroba lub stan.