Studie fáze II SYHA1813 pro recidivující nebo progresivní meningiom vysokého stupně

Kritéria zahrnutí:

1. Věk >= 18 let;
2. Histologicky potvrzený meningiom II/III stupně WHO (WHO CNS 5.)
3. Ve výchozím období existuje alespoň jedna měřitelná léze (RANO-meningiom);
4. KPS≥60;
5. Očekávaná doba přežití je >=3 měsíce;
6. Úroveň funkce orgánů a související laboratorní ukazatele musí splňovat požadavky (žádná krevní transfuze do 2 týdnů):
7. Účastnice ve fertilním věku musí mít negativní výsledky těhotenského testu z krve do 7 dnů před randomizací a musí souhlasit s používáním spolehlivé a účinné antikoncepce během období studijní léčby a alespoň 3 měsíce po poslední léčbě ve studii (nebo podle požadavků návod k léku). Mužští účastníci s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s používáním spolehlivé a účinné antikoncepce během období studijní léčby a po dobu alespoň 3 měsíců po poslední léčbě ve studii (nebo jak to vyžadují pokyny k léku).

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti, u kterých je známo nebo existuje podezření na alergii na testovaný lék nebo jeho složky;
2. Splňuje jednu z následujících podmínek: pacienti s postižením mozkového kmene; pacienti s těžkou mozkovou herniací nebo s rizikem mozkové hernie; pacientů s extrakraniálními metastázami během období screeningu.
3. Anamnéza jakýchkoli jiných maligních nádorů do 3 let (kromě účinně kontrolovaného kožního bazaliomu, kožního spinocelulárního karcinomu, povrchového karcinomu močového měchýře nebo vyléčeného karcinomu in situ);
4. Použití glukokortikoidů v ekvivalentní dávce přesahující 5 mg dexametazonu během 7 dnů před randomizací.
5. Toxicita předchozí protinádorové léčby se nevrátila na stupeň 1 (včetně otoku mozku po radioterapii), s výjimkou vypadávání vlasů, nekomplikovaných laboratorních abnormalit, které nevyžadují lékařský zásah, a dalších nežádoucích reakcí, které podle zkoušejícího neovlivňují bezpečnost studovaného léku;
6. Použití silného inhibitoru CYP3A4 během 14 dnů před randomizací nebo pokračujícím užíváním takových inhibitorů.
7. Současné užívání warfarinu nebo jiných perorálních antikoagulancií (kromě nízkých dávek antikoagulancií používaných k udržení centrálního žilního přístupu nebo k prevenci hluboké žilní trombózy).
8. Neschopnost podstoupit MRI s kontrastem
9. Pacienti s prokázanou tendencí ke krvácení nebo anamnézou do 2 měsíců
10. Protein v moči ≥ 2+ a protein v moči za 24 hodin kvantitativní ≥ 1,0 g/24h;
11. Pozitivní na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV); aktivní hepatitida C (pozitivní anti-HCV protilátky a pozitivní test HCV RNA); aktivní hepatitida B (test HBV DNA na HBsAg je pozitivní a HBV DNA je rovna nebo vyšší než 2×10^3 IU/ml));
12. Subjekt má špatně zhojené rány, vředy nebo zlomeniny;
13. Přítomnost závažné chronické nebo aktivní infekce (včetně tuberkulózy a jiných infekcí). intravenózní antibiotickou, antifungální nebo antivirovou léčbu během 14 dnů před randomizací
14. Jiná závažná systémová onemocnění, včetně mimo jiné nekontrolovaného diabetu, onemocnění ledvin vyžadující dialýzu, závažného onemocnění jater (Child-Pugh třída B nebo C), akutní pankreatitidy atd.
15. Subjekty s klinicky významnými kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními onemocněními.
16. Během 28 dnů před randomizací podstoupil velkou orgánovou operaci (s výjimkou bioptických postupů).
17. podstoupili chemoterapii (včetně temozolomidu), cílenou terapii, imunoterapii, hormonální terapii nebo jinou protinádorovou léčbu během 28 dnů před randomizací; nebo použili jakoukoli tradiční čínskou medicínu schválenou NMPA nebo patentovanou čínskou medicínu s protirakovinnou aktivitou během 14 dnů před randomizací (bez ohledu na typ rakoviny).
18. Subjekty s dysfagií nebo známými poruchami absorpce léků.
19. Těhotné nebo kojící ženy.
20. Přítomnost dalších stavů, které mohou narušovat schopnost účastníka dodržovat studijní postupy nebo které nemusejí umožnit účastníkovi získat maximální prospěch ze studie nebo které mohou ovlivnit výsledky studie, jako je historie psychiatrických poruch, užívání drog nebo zneužívání návykových látek nebo jakékoli jiné klinicky významné onemocnění nebo stav.