Et fase II-studie af SYHA1813 for recidiverende eller progressivt højgradigt meningiom

Inklusionskriterier:

1. Alder >= 18 år;
2. Histologisk bekræftet WHO grad II/III meningiom (WHO CNS 5.)
3. Der er mindst én målbar læsion i baseline-perioden (RANO-meningiom);
4. KPS≥60;
5. Den forventede overlevelsestid er >=3 måneder;
6. Organfunktionsniveauet og relaterede laboratorieindikatorer skal opfylde kravene (ingen blodtransfusion inden for 2 uger):
7. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have et negativt blodgraviditetstestresultat inden for 7 dage før randomisering og acceptere at bruge pålidelig og effektiv prævention under undersøgelsesbehandlingsperioden og i mindst 3 måneder efter den sidste undersøgelsesbehandling (eller som krævet af lægemidlets instruktioner). Mandlige deltagere med partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge pålidelig og effektiv prævention under undersøgelsesbehandlingsperioden og i mindst 3 måneder efter den sidste undersøgelsesbehandling (eller som krævet af lægemidlets instruktioner).

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, der er kendt eller mistænkt for at være allergiske over for testlægemidlet eller dets komponenter;
2. Opfylder en af ​​følgende betingelser: patienter med hjernestammepåvirkning; patienter med alvorlig hjerneprolaps eller med risiko for hjerneprolaps; patienter med ekstrakraniel metastaser i screeningsperioden.
3. En historie med andre maligne tumorer inden for 3 år (undtagen effektivt kontrolleret hudbasalcellecarcinom, kutant pladecellecarcinom, overfladisk blærekræft eller helbredt carcinom in situ);
4. Brug af glukokortikoider i en ækvivalent dosis på over 5 mg dexamethason inden for 7 dage før randomisering.
5. Toksiciteten af ​​tidligere antitumorbehandlinger er ikke nået til Grad 1 (inklusive hjerneødem efter strålebehandling), med undtagelse af hårtab, ukomplicerede laboratorieabnormiteter, der ikke kræver medicinsk indgriben, og andre bivirkninger, som efterforskeren vurderer ikke at påvirke sikkerhed af undersøgelsen medicin.;
6. Brug af en stærk CYP3A4-hæmmer inden for 14 dage før randomisering eller løbende brug af sådanne hæmmere.
7. Nuværende brug af warfarin eller andre orale antikoagulantia (undtagen lavdosis antikoagulantia, der bruges til at opretholde central venøs adgang eller forhindre dyb venetrombose).
8. Manglende evne til at gennemgå kontrastforstærket MR
9. Patienter med tegn på blødningstendens eller sygehistorie inden for 2 måneder
10. Urinprotein ≥ 2+, og 24-timers urinprotein kvantitativt ≥ 1,0 g/24 timer;
11. Human immundefekt virus (HIV) antistof positiv; aktiv hepatitis C (anti-HCV antistof positiv og HCV RNA test positiv); aktiv hepatitis B (HBV DNA-test for HBsAg er positiv, og HBV DNA er lig med eller højere end 2×10^3 IU/ml));
12. Personen har dårligt helede sår, sår eller brud;
13. Tilstedeværelse af en alvorlig kronisk eller aktiv infektion (herunder tuberkulose og andre infektioner). intravenøs antibiotisk, svampedræbende eller antiviral behandling inden for 14 dage før randomisering
14. Andre alvorlige systemiske sygdomme, herunder men ikke begrænset til ukontrolleret diabetes, nyresygdom, der kræver dialyse, alvorlig leversygdom (Child-Pugh klasse B eller C), akut pancreatitis osv.
15. Personer med klinisk signifikante kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme.
16. Gennemgik større organkirurgi inden for 28 dage før randomisering (eksklusive biopsiprocedurer).
17. Modtaget kemoterapi (inklusive temozolomid), målrettet terapi, immunterapi, hormonbehandling eller andre antitumorbehandlinger inden for 28 dage før randomisering; eller brugt nogen NMPA-godkendt traditionel kinesisk medicin eller patenteret kinesisk medicin med anticanceraktivitet inden for 14 dage før randomisering (uanset kræfttype).
18. Personer med dysfagi eller kendte lægemiddelabsorptionsforstyrrelser.
19. Gravide eller ammende kvinder.
20. Tilstedeværelse af andre tilstande, der kan forstyrre deltagerens evne til at overholde undersøgelsesprocedurerne, eller som måske ikke tillader deltageren at få det maksimale udbytte af undersøgelsen, eller som kan påvirke undersøgelsens resultater, såsom en historie med psykiatriske lidelser, medicin eller stofmisbrug eller enhver anden klinisk signifikant sygdom eller tilstand.