En fase II-studie av SYHA1813 for tilbakevendende eller progressiv høygradig meningiom

Inkluderingskriterier:

1. Alder >= 18 år;
2. Histologisk bekreftet WHO grad II/III meningeom (WHO CNS 5.)
3. Det er minst én målbar lesjon i baseline-perioden (RANO-meningioma);
4. KPS≥60;
5. Forventet overlevelsestid er >=3 måneder;
6. Organfunksjonsnivået og tilhørende laboratorieindikatorer må oppfylle kravene (ingen blodoverføring innen 2 uker):
7. Kvinnelige deltakere i fertil alder må ha et negativt blodgraviditetstestresultat innen 7 dager før randomisering og samtykke i å bruke pålitelig og effektiv prevensjon under studiebehandlingsperioden og i minst 3 måneder etter siste studiebehandling (eller som kreves av stoffets instruksjoner). Mannlige deltakere med partnere i fertil alder må godta å bruke pålitelig og effektiv prevensjon under studiebehandlingsperioden og i minst 3 måneder etter siste studiebehandling (eller som kreves av legemidlets instruksjoner).

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som er kjent eller mistenkt for å være allergiske mot teststoffet eller dets komponenter;
2. Oppfyller en av følgende forhold: pasienter med hjernestammepåvirkning; pasienter med alvorlig hjerneprolaps eller med risiko for hjerneprolaps; pasienter med ekstrakraniell metastase i løpet av screeningsperioden.
3. En historie med andre ondartede svulster innen 3 år (bortsett fra effektivt kontrollert hudbasalcellekarsinom, kutant plateepitelkarsinom, overfladisk blærekreft eller helbredet karsinom in situ);
4. Bruk av glukokortikoider i en ekvivalent dose som overstiger 5 mg deksametason innen 7 dager før randomisering.
5. Toksisiteten til tidligere antitumorbehandlinger har ikke kommet seg tilbake til grad 1 (inkludert hjerneødem etter strålebehandling), med unntak av hårtap, ukompliserte laboratorieavvik som ikke krever medisinsk intervensjon, og andre bivirkninger som etterforskeren anser ikke å påvirke sikkerheten til studiemedisinen.;
6. Bruk av en sterk CYP3A4-hemmer innen 14 dager før randomisering eller pågående bruk av slike hemmere.
7. Nåværende bruk av warfarin eller andre orale antikoagulantia (bortsett fra lavdose antikoagulantia som brukes for å opprettholde sentral venøs tilgang eller forhindre dyp venetrombose).
8. Manglende evne til å gjennomgå kontrastforsterket MR
9. Pasienter med tegn på blødningstendens eller sykehistorie innen 2 måneder
10. Urinprotein ≥ 2+, og 24-timers urinprotein kvantitativt ≥ 1,0 g/24 timer;
11. Humant immunsviktvirus (HIV) antistoff positivt; aktiv hepatitt C (anti-HCV antistoff positiv og HCV RNA test positiv); aktiv hepatitt B (HBV DNA-test for HBsAg er positiv og HBV DNA er lik eller høyere enn 2×10^3 IE/ml));
12. Personen har dårlig tilhelte sår, sår eller brudd;
13. Tilstedeværelse av en alvorlig kronisk eller aktiv infeksjon (inkludert tuberkulose og andre infeksjoner) som krever intravenøs antibiotika-, soppdrepende eller antiviral behandling innen 14 dager før randomisering
14. Andre alvorlige systemiske sykdommer, inkludert men ikke begrenset til ukontrollert diabetes, nyresykdom som krever dialyse, alvorlig leversykdom (Child-Pugh klasse B eller C), akutt pankreatitt, etc.
15. Personer med klinisk signifikante kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer.
16. Gjennomgikk større organkirurgi innen 28 dager før randomisering (unntatt biopsiprosedyrer).
17. Mottatt kjemoterapi (inkludert temozolomid), målrettet terapi, immunterapi, hormonbehandling eller andre antitumorbehandlinger innen 28 dager før randomisering; eller brukt en NMPA-godkjent tradisjonell kinesisk medisin eller patent kinesisk medisin med antikreftaktivitet innen 14 dager før randomisering (uavhengig av krefttype).
18. Personer med dysfagi eller kjente legemiddelabsorpsjonsforstyrrelser.
19. Gravide eller ammende kvinner.
20. Tilstedeværelse av andre forhold som kan forstyrre deltakerens evne til å overholde studieprosedyrene eller som kanskje ikke lar deltakeren få maksimalt utbytte av studien, eller som kan påvirke studieresultatene, for eksempel en historie med psykiatriske lidelser, medikamenter eller rusmisbruk, eller annen klinisk signifikant sykdom eller tilstand.