Vaiheen II tutkimus SYHA1813:sta toistuvan tai progressiivisen korkea-asteen meningioomia varten

Sisällön kriteerit:

1. Ikä yli 18 vuotta;
2. Histologisesti vahvistettu WHO:n asteen II/III meningioma (WHO CNS 5.)
3. Perusjaksossa on vähintään yksi mitattavissa oleva vaurio (RANO-meningioma);
4. KPS≥60;
5. Odotettu eloonjäämisaika on >=3 kuukautta;
6. Elinten toimintatason ja siihen liittyvien laboratorioindikaattoreiden tulee täyttää vaatimukset (ei verensiirtoa 2 viikon sisällä):
7. Hedelmällisessä iässä olevilla naispuolisilla osallistujilla on oltava negatiiviset veriraskaustestin tulokset 7 vuorokauden aikana ennen satunnaistamista ja heidän tulee suostua käyttämään luotettavaa ja tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon jälkeen (tai lääkkeen ohjeet). Miespuolisten osallistujien, joilla on hedelmällisessä iässä olevia kumppaneita, tulee suostua käyttämään luotettavaa ja tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon jälkeen (tai lääkkeen ohjeiden mukaisesti).

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joiden tiedetään tai epäillään olevan allergisia testilääkkeelle tai sen aineosille;
2. Täyttää yhden seuraavista ehdoista: potilaat, joilla on aivorungon vaikutus; potilaat, joilla on vaikea aivotyrä tai joilla on aivotyrän riski; potilailla, joilla on ekstrakraniaaliset etäpesäkkeet seulontajakson aikana.
3. Jos sinulla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia kolmen vuoden sisällä (paitsi tehokkaasti hallinnassa oleva ihotyvisolusyöpä, ihon levyepiteelisyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä tai parantunut in situ karsinooma);
4. Glukokortikoidien käyttö vastaavalla annoksella, joka ylittää 5 mg deksametasonia 7 päivän aikana ennen satunnaistamista.
5. Aiempien kasvainten vastaisten hoitojen toksisuus ei ole palautunut asteeseen 1 (mukaan lukien aivoturvotus sädehoidon jälkeen), lukuun ottamatta hiustenlähtöä, mutkattomia laboratorioarvojen poikkeavuuksia, jotka eivät vaadi lääketieteellistä toimenpiteitä, ja muita haittavaikutuksia, joiden tutkija ei katso vaikuttavan tutkimuslääkkeen turvallisuus.;
6. Vahvan CYP3A4-estäjän käyttö 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai tällaisten estäjien jatkuvaa käyttöä.
7. Varfariinin tai muiden oraalisten antikoagulanttien nykyinen käyttö (paitsi pieniannoksiset antikoagulantit, joita käytetään keskuslaskimon pääsyn ylläpitämiseen tai syvän laskimotukoksen estämiseen).
8. Kyvyttömyys tehdä kontrastitehosteella MRI:tä
9. Potilaat, joilla on merkkejä verenvuototaipumuksesta tai sairaushistoria 2 kuukauden sisällä
10. Virtsan proteiini ≥ 2+ ja 24 tunnin virtsan proteiini kvantitatiivisesti ≥ 1,0 g/24 h;
11. Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainepositiivinen; aktiivinen hepatiitti C (anti-HCV-vasta-ainepositiivinen ja HCV-RNA-testi positiivinen); aktiivinen hepatiitti B (HBV DNA-testi HBsAg:lle on positiivinen ja HBV DNA on yhtä suuri tai suurempi kuin 2 × 10^3 IU/ml));
12. Kohdeella on huonosti parantuneita haavoja, haavaumia tai murtumia;
13. Vaikean kroonisen tai aktiivisen infektion (mukaan lukien tuberkuloosi ja muut infektiot) esiintyminen suonensisäinen antibiootti-, sieni- tai viruslääkehoito 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista
14. Muut vakavat systeemiset sairaudet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, hallitsematon diabetes, dialyysihoitoa vaativa munuaissairaus, vaikea maksasairaus (Child-Pugh-luokka B tai C), akuutti haimatulehdus jne.
15. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä sydän- ja aivoverisuonisairauksia.
16. Hänelle tehtiin suuri elinleikkaus 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista (lukuun ottamatta biopsiatoimenpiteitä).
17. saanut kemoterapiaa (mukaan lukien temotsolomidi), kohdennettua hoitoa, immunoterapiaa, hormonihoitoa tai muita kasvaimia estäviä hoitoja 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista; tai käyttänyt mitä tahansa NMPA-hyväksyttyä perinteistä kiinalaista lääketiedettä tai patentoitua kiinalaista lääkettä, jolla on syöpää estävää vaikutusta 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista (syöpätyypistä riippumatta).
18. Potilaat, joilla on dysfagiaa tai tunnettuja lääkkeiden imeytymishäiriöitä.
19. Raskaana oleville tai imettäville naisille.
20. Muiden sairauksien esiintyminen, jotka voivat häiritä osallistujan kykyä noudattaa tutkimusmenettelyjä tai jotka eivät välttämättä anna osallistujalle maksimaalista hyötyä tutkimuksesta tai jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin, kuten psykiatriset häiriöt, huumeet tai päihteiden väärinkäyttö tai mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä sairaus tai tila.