Eine Phase-II-Studie zu SYHA1813 für rezidivierendes oder progressives hochgradiges Meningeom

Einschlusskriterien:

1. Alter >= 18 Jahre;
2. Histologisch bestätigtes WHO-Meningeom Grad II/III (WHO CNS 5.)
3. Im Ausgangszeitraum liegt mindestens eine messbare Läsion vor (RANO-Meningeom);
4. KPS≥60;
5. Die erwartete Überlebenszeit beträgt >=3 Monate;
6. Das Organfunktionsniveau und die zugehörigen Laborindikatoren müssen den Anforderungen entsprechen (keine Bluttransfusion innerhalb von 2 Wochen):
7. Weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung ein negatives Blutschwangerschaftstestergebnis haben und sich damit einverstanden erklären, während des Studienbehandlungszeitraums und für mindestens 3 Monate nach der letzten Studienbehandlung (oder wie gesetzlich vorgeschrieben) eine zuverlässige und wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden die Gebrauchsanweisung des Arzneimittels). Männliche Teilnehmer mit Partnern im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während des Studienbehandlungszeitraums und für mindestens 3 Monate nach der letzten Studienbehandlung (oder wie in den Anweisungen des Arzneimittels vorgeschrieben) eine zuverlässige und wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, bei denen bekannt ist oder der Verdacht besteht, dass sie gegen das Testmedikament oder seine Bestandteile allergisch sind;
2. Erfüllt eine der folgenden Bedingungen: Patienten mit Hirnstammbeteiligung; Patienten mit schwerem Hirnvorfall oder einem Risiko für einen Hirnvorfall; Patienten mit extrakraniellen Metastasen während des Screeningzeitraums.
3. Eine Vorgeschichte anderer bösartiger Tumoren innerhalb von 3 Jahren (mit Ausnahme von effektiv kontrolliertem Hautbasalzellkarzinom, kutanem Plattenepithelkarzinom, oberflächlichem Blasenkrebs oder geheiltem Karzinom in situ);
4. Verwendung von Glukokortikoiden in einer äquivalenten Dosis von mehr als 5 mg Dexamethason innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung.
5. Die Toxizität früherer Antitumorbehandlungen hat sich nicht auf Grad 1 erholt (einschließlich Hirnödem nach Strahlentherapie), mit Ausnahme von Haarausfall, unkomplizierten Laboranomalien, die keinen medizinischen Eingriff erfordern, und anderen Nebenwirkungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes keinen Einfluss auf die Erkrankung haben Sicherheit der Studienmedikation.;
6. Verwendung eines starken CYP3A4-Inhibitors innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung oder fortlaufende Verwendung solcher Inhibitoren.
7. Derzeitige Einnahme von Warfarin oder anderen oralen Antikoagulanzien (mit Ausnahme niedrig dosierter Antikoagulanzien, die zur Aufrechterhaltung des zentralvenösen Zugangs oder zur Vorbeugung einer tiefen Venenthrombose eingesetzt werden).
8. Unfähigkeit, sich einer kontrastmittelverstärkten MRT zu unterziehen
9. Patienten mit Anzeichen einer Blutungsneigung oder einer Krankengeschichte innerhalb von 2 Monaten
10. Urinprotein ≥ 2+ und 24-Stunden-Urinprotein quantitativ ≥ 1,0 g/24 h;
11. Positiver Antikörper gegen das Humane Immundefizienzvirus (HIV); aktive Hepatitis C (Anti-HCV-Antikörper positiv und HCV-RNA-Test positiv); aktive Hepatitis B (HBV-DNA-Test auf HBsAg ist positiv und HBV-DNA ist gleich oder höher als 2×10^3 IU/ml));
12. Die Person hat schlecht verheilte Wunden, Geschwüre oder Brüche;
13. Vorliegen einer schweren chronischen oder aktiven Infektion (einschließlich Tuberkulose und anderen Infektionen). Erforderlich intravenöse antibiotische, antimykotische oder antivirale Behandlung innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung
14. Andere schwere systemische Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, unkontrollierter Diabetes, eine dialysepflichtige Nierenerkrankung, schwere Lebererkrankung (Child-Pugh-Klasse B oder C), akute Pankreatitis usw.
15. Probanden mit klinisch signifikanten kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen.
16. Hat sich innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung einer größeren Organoperation unterzogen (ausgenommen Biopsieverfahren).
17. innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung eine Chemotherapie (einschließlich Temozolomid), eine gezielte Therapie, eine Immuntherapie, eine Hormontherapie oder andere Antitumorbehandlungen erhalten haben; oder innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung (unabhängig von der Krebsart) eine von der NMPA zugelassene traditionelle chinesische Medizin oder patentierte chinesische Medizin mit krebshemmender Wirkung eingenommen haben.
18. Personen mit Dysphagie oder bekannten Störungen der Arzneimittelaufnahme.
19. Schwangere oder stillende Frauen.
20. Vorliegen anderer Bedingungen, die die Fähigkeit des Teilnehmers zur Einhaltung der Studienabläufe beeinträchtigen oder es dem Teilnehmer möglicherweise nicht ermöglichen, den größtmöglichen Nutzen aus der Studie zu ziehen, oder die die Studienergebnisse beeinflussen können, wie z. B. psychiatrische Störungen in der Vorgeschichte, Medikamente oder Drogenmissbrauch oder jede andere klinisch bedeutsame Krankheit oder Erkrankung.