Un estudio de fase II de SYHA1813 para el meningioma de alto grado recurrente o progresivo

Criterios de inclusión:

1. Edad >= 18 años;
2. Meningioma de grado II/III de la OMS confirmado histológicamente (5º SNC de la OMS)
3. Hay al menos una lesión mensurable en el período inicial (RANO-meningioma);
4. KPS≥60;
5. El tiempo de supervivencia esperado es >=3 meses;
6. El nivel de función del órgano y los indicadores de laboratorio relacionados deben cumplir con los requisitos (sin transfusión de sangre dentro de 2 semanas):
7. Las participantes femeninas en edad fértil deben tener resultados negativos en la prueba de embarazo en sangre dentro de los 7 días anteriores a la aleatorización y aceptar utilizar un método anticonceptivo confiable y eficaz durante el período de tratamiento del estudio y durante al menos 3 meses después del último tratamiento del estudio (o según lo requiera las instrucciones del medicamento). Los participantes masculinos con parejas en edad fértil deben aceptar utilizar un método anticonceptivo confiable y eficaz durante el período de tratamiento del estudio y durante al menos 3 meses después del último tratamiento del estudio (o según lo requieran las instrucciones del medicamento).

Criterios de exclusión:

1. Pacientes que se sabe o se sospecha que son alérgicos al fármaco de prueba o sus componentes;
2. Cumple una de las siguientes condiciones: pacientes con afectación del tronco del encéfalo; pacientes con hernia cerebral grave o con riesgo de hernia cerebral; pacientes con metástasis extracraneales durante el período de selección.
3. Antecedentes de cualquier otro tumor maligno dentro de los 3 años (excepto carcinoma de células basales de piel efectivamente controlado, carcinoma cutáneo de células escamosas, cáncer de vejiga superficial o carcinoma in situ curado);
4. Uso de glucocorticoides en una dosis equivalente superior a 5 mg de dexametasona en los 7 días anteriores a la aleatorización.
5. La toxicidad de tratamientos antitumorales anteriores no se ha recuperado al Grado 1 (incluido el edema cerebral después de la radioterapia), con la excepción de la caída del cabello, anomalías de laboratorio no complicadas que no requieren intervención médica y otras reacciones adversas que el investigador considera que no afectan la seguridad de la medicación del estudio;
6. Uso de un inhibidor potente de CYP3A4 dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización o uso continuo de dichos inhibidores.
7. Uso actual de warfarina u otros anticoagulantes orales (excepto anticoagulantes en dosis bajas utilizados para mantener el acceso venoso central o prevenir la trombosis venosa profunda).
8. Incapacidad para someterse a una resonancia magnética con contraste
9. Pacientes con evidencia de tendencia hemorrágica o antecedentes médicos dentro de los 2 meses siguientes.
10. Proteína en orina ≥ 2+ y proteína cuantitativa en orina de 24 horas ≥ 1,0 g/24 h;
11. Anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivos; hepatitis C activa (anticuerpos anti-VHC positivos y prueba de ARN del VHC positiva); hepatitis B activa (la prueba de ADN del VHB para HBsAg es positiva y el ADN del VHB es igual o superior a 2×10^3 UI/ml));
12. El sujeto tiene heridas, úlceras o fracturas mal cicatrizadas;
13. Presencia de una infección crónica o activa grave (incluida tuberculosis y otras infecciones). tratamiento intravenoso con antibióticos, antifúngicos o antivirales dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización
14. Otras enfermedades sistémicas graves, incluidas, entre otras, diabetes no controlada, enfermedad renal que requiere diálisis, enfermedad hepática grave (clase B o C de Child-Pugh), pancreatitis aguda, etc.
15. Sujetos con enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares clínicamente significativas.
16. Se sometió a una cirugía de órganos importantes dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización (excluidos los procedimientos de biopsia).
17. Recibió quimioterapia (incluida temozolomida), terapia dirigida, inmunoterapia, terapia hormonal u otros tratamientos antitumorales dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización; o utilizó cualquier medicina tradicional china aprobada por la NMPA o medicina china patentada con actividad anticancerígena dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización (independientemente del tipo de cáncer).
18. Sujetos con disfagia o trastornos conocidos de la absorción de fármacos.
19. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
20. Presencia de otras condiciones que puedan interferir con la capacidad del participante para cumplir con los procedimientos del estudio o que no permitan que el participante obtenga el máximo beneficio del estudio, o que puedan afectar los resultados del estudio, como antecedentes de trastornos psiquiátricos, consumo de drogas. o abuso de sustancias, o cualquier otra enfermedad o condición clínicamente significativa.