Um estudo de fase II de SYHA1813 para meningioma recorrente ou progressivo de alto grau

Critérios de inclusão:

1. Idade >= 18 anos;
2. Meningioma grau II/III da OMS confirmado histologicamente (OMS CNS 5º)
3. Há pelo menos uma lesão mensurável no período basal (RANO-meningioma);
4. KPS≥60;
5. O tempo de sobrevivência esperado é >=3 meses;
6. O nível de função do órgão e os indicadores laboratoriais relacionados devem atender aos requisitos (nenhuma transfusão de sangue dentro de 2 semanas):
7. As participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter resultados negativos no teste de gravidez no sangue nos 7 dias anteriores à randomização e concordar em usar métodos contraceptivos confiáveis ​​e eficazes durante o período de tratamento do estudo e por pelo menos 3 meses após o último tratamento do estudo (ou conforme exigido por as instruções do medicamento). Os participantes do sexo masculino com parceiras com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos confiáveis ​​e eficazes durante o período de tratamento do estudo e por pelo menos 3 meses após o último tratamento do estudo (ou conforme exigido pelas instruções do medicamento).

Critérios de exclusão:

1. Pacientes que sejam conhecidos ou suspeitos de serem alérgicos ao medicamento em teste ou aos seus componentes;
2. Atende uma das seguintes condições: pacientes com comprometimento do tronco encefálico; pacientes com hérnia cerebral grave ou em risco de hérnia cerebral; pacientes com metástases extracranianas durante o período de triagem.
3. História de quaisquer outros tumores malignos dentro de 3 anos (exceto carcinoma basocelular da pele efetivamente controlado, carcinoma espinocelular cutâneo, câncer superficial da bexiga ou carcinoma in situ curado);
4. Uso de glicocorticóides em dose equivalente superior a 5 mg de dexametasona nos 7 dias anteriores à randomização.
5. A toxicidade dos tratamentos antitumorais anteriores não recuperou para o Grau 1(incluindo edema cerebral após radioterapia), com exceção de perda de cabelo, anomalias laboratoriais não complicadas que não requerem intervenção médica e outras reações adversas consideradas pelo investigador como não afetando o segurança da medicação do estudo.;
6. Uso de um inibidor forte do CYP3A4 nos 14 dias anteriores à randomização ou uso contínuo de tais inibidores.
7. Uso atual de varfarina ou outros anticoagulantes orais (exceto anticoagulantes em baixas doses usados ​​para manter o acesso venoso central ou prevenir trombose venosa profunda).
8. Incapacidade de se submeter a ressonância magnética com contraste
9. Pacientes com evidência de tendência a sangramento ou histórico médico dentro de 2 meses
10. Proteína urinária ≥ 2+ e quantitativo de proteína urinária de 24 horas ≥ 1,0g/24h;
11. Anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo; hepatite C ativa (anticorpo anti-HCV positivo e teste de RNA do HCV positivo); hepatite B ativa (o teste de DNA do HBV para HBsAg é positivo e o DNA do HBV é igual ou superior a 2×10^3 UI/ml));
12. O sujeito apresenta feridas, úlceras ou fraturas mal cicatrizadas;
13. Presença de infecção crônica ou ativa grave (incluindo tuberculose e outras infecções). tratamento intravenoso com antibióticos, antifúngicos ou antivirais nos 14 dias anteriores à randomização
14. Outras doenças sistêmicas graves, incluindo, entre outras, diabetes não controlada, doença renal que requer diálise, doença hepática grave (classe B ou C de Child-Pugh), pancreatite aguda, etc.
15. Indivíduos com doenças cardiovasculares e cerebrovasculares clinicamente significativas.
16. Foi submetido a uma cirurgia de grande órgão nos 28 dias anteriores à randomização (excluindo procedimentos de biópsia).
17. Recebeu quimioterapia (incluindo temozolomida), terapia direcionada, imunoterapia, terapia hormonal ou outros tratamentos antitumorais nos 28 dias anteriores à randomização; ou usou qualquer medicamento tradicional chinês aprovado pela NMPA ou medicamento chinês patenteado com atividade anticancerígena nos 14 dias anteriores à randomização (independentemente do tipo de câncer).
18. Indivíduos com disfagia ou distúrbios conhecidos de absorção de medicamentos.
19. Mulheres grávidas ou lactantes.
20. Presença de outras condições que possam interferir na capacidade do participante de cumprir os procedimentos do estudo ou que possam não permitir que o participante obtenha o máximo benefício do estudo, ou que possam afetar os resultados do estudo, como histórico de transtornos psiquiátricos, uso de drogas ou abuso de substâncias, ou qualquer outra doença ou condição clinicamente significativa.