Uno studio di fase II di SYHA1813 per meningioma di alto grado ricorrente o progressivo

Criteri di inclusione:

1. Età >= 18 anni;
2. Meningioma di grado II/III OMS confermato istologicamente (SNC 5° OMS)
3. È presente almeno una lesione misurabile nel periodo basale (RANO-meningioma);
4. KPS≥60;
5. Il tempo di sopravvivenza previsto è >=3 mesi;
6. Il livello di funzionalità dell'organo e i relativi indicatori di laboratorio devono soddisfare i requisiti (nessuna trasfusione di sangue entro 2 settimane):
7. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza sul sangue entro 7 giorni prima della randomizzazione e accettare di utilizzare un metodo contraccettivo affidabile ed efficace durante il periodo di trattamento in studio e per almeno 3 mesi dopo l'ultimo trattamento in studio (o come richiesto da le istruzioni del farmaco). I partecipanti di sesso maschile con partner in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione affidabile ed efficace durante il periodo di trattamento in studio e per almeno 3 mesi dopo l'ultimo trattamento in studio (o come richiesto dalle istruzioni del farmaco).

Criteri di esclusione:

1. Pazienti di cui è nota o sospettata l'allergia al farmaco in esame o ai suoi componenti;
2. Soddisfa una delle seguenti condizioni: pazienti con coinvolgimento del tronco cerebrale; pazienti con grave ernia cerebrale o a rischio di ernia cerebrale; pazienti con metastasi extracraniche durante il periodo di screening.
3. Una storia di qualsiasi altro tumore maligno negli ultimi 3 anni (ad eccezione del carcinoma cutaneo basocellulare efficacemente controllato, del carcinoma cutaneo a cellule squamose, del cancro superficiale della vescica o del carcinoma in situ curato);
4. Uso di glucocorticoidi ad una dose equivalente superiore a 5 mg di desametasone nei 7 giorni precedenti la randomizzazione.
5. La tossicità dei precedenti trattamenti antitumorali non è tornata al Grado 1 (compreso l'edema cerebrale dopo la radioterapia), ad eccezione della perdita di capelli, di anomalie di laboratorio non complicate che non richiedono intervento medico e di altre reazioni avverse ritenute dallo sperimentatore non incidere sulla sicurezza del farmaco in studio.;
6. Uso di un potente inibitore del CYP3A4 entro 14 giorni prima della randomizzazione o uso continuativo di tali inibitori.
7. Uso attuale di warfarin o altri anticoagulanti orali (ad eccezione degli anticoagulanti a basso dosaggio utilizzati per mantenere l'accesso venoso centrale o prevenire la trombosi venosa profonda).
8. Impossibilità di sottoporsi a RM con mezzo di contrasto
9. Pazienti con evidenza di tendenza al sanguinamento o anamnesi medica entro 2 mesi
10. Proteine ​​urinarie ≥ 2+ e quantitativo di proteine ​​urinarie delle 24 ore ≥ 1,0 g/24 ore;
11. Positivo agli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV); epatite C attiva (anticorpo anti-HCV positivo e test HCV RNA positivo); epatite B attiva (il test dell'HBV DNA per HBsAg è positivo e l'HBV DNA è uguale o superiore a 2×10^3 UI/ml));
12. Il soggetto presenta ferite, ulcere o fratture scarsamente rimarginate;
13. Presenza di una grave infezione cronica o attiva (inclusa tubercolosi e altre infezioni) che richiede trattamento antibiotico per via endovenosa, antifungino o antivirale entro 14 giorni prima della randomizzazione
14. Altre malattie sistemiche gravi, inclusi ma non limitati a diabete non controllato, malattie renali che richiedono dialisi, malattie epatiche gravi (classe Child-Pugh B o C), pancreatite acuta, ecc.
15. Soggetti con malattie cardiovascolari e cerebrovascolari clinicamente significative.
16. Sono stati sottoposti a intervento chirurgico d'organo maggiore nei 28 giorni precedenti la randomizzazione (escluse le procedure di biopsia).
17. - Ricevuto chemioterapia (inclusa temozolomide), terapia mirata, immunoterapia, terapia ormonale o altri trattamenti antitumorali entro 28 giorni prima della randomizzazione; o utilizzato qualsiasi medicina tradizionale cinese approvata dall'NMPA o medicina cinese brevettata con attività antitumorale entro 14 giorni prima della randomizzazione (indipendentemente dal tipo di cancro).
18. Soggetti con disfagia o disturbi noti dell'assorbimento dei farmaci.
19. Donne in gravidanza o in allattamento.
20. Presenza di altre condizioni che potrebbero interferire con la capacità del partecipante di rispettare le procedure dello studio o che potrebbero non consentire al partecipante di trarre il massimo beneficio dallo studio, o che potrebbero influenzare i risultati dello studio, come una storia di disturbi psichiatrici, farmaci o abuso di sostanze o qualsiasi altra malattia o condizione clinicamente significativa.