재발성 또는 진행성 고등급 수막종에 대한 SYHA1813의 2상 연구

포함 기준:

1. 18세 이상;
2. 조직학적으로 확인된 WHO 등급 II/III 수막종(WHO CNS 5th)
3. 기준선 기간에 측정 가능한 병변이 하나 이상 있습니다(RANO-수막종).
4. KPS≥60;
5. 예상 생존 시간은 3개월 이상입니다.
6. 장기 기능 수준 및 관련 실험실 지표는 요구 사항을 충족해야 합니다(2주 이내에 수혈 불가).
7. 가임기 여성 참가자는 무작위 배정 전 7일 이내에 혈액 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 연구 치료 기간 동안 및 마지막 연구 치료 후 최소 3개월 동안(또는 FDA의 요구에 따라) 신뢰할 수 있고 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 약의 지시 사항). 가임기 파트너가 있는 남성 참가자는 연구 치료 기간 동안과 마지막 연구 치료 후 최소 3개월 동안(또는 약물 지침에서 요구하는 대로) 안정적이고 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 시험약 또는 그 성분에 알레르기가 있는 것으로 알려지거나 의심되는 환자
2. 다음 조건 중 하나를 충족합니다: 뇌간 침범 환자; 중증 뇌탈출증이 있거나 뇌탈출 위험이 있는 환자; 스크리닝 기간 중 두개외 전이가 있는 환자.
3. 3년 이내에 기타 악성 종양의 병력(효과적으로 조절된 피부 기저 세포 암종, 피부 편평 세포 암종, 표재성 방광암 또는 치유된 상피내 암종 제외)
4. 무작위 배정 전 7일 이내에 덱사메타손 5mg을 초과하는 등가 용량의 글루코코르티코이드 사용.
5. 이전 항종양 치료제의 독성은 탈모, 의학적 개입이 필요하지 않은 합병증이 없는 실험실적 이상, 연구자가 환자에게 영향을 미치지 않는다고 판단하는 기타 이상반응을 제외하고는 1등급(방사선요법 후 뇌부종 포함)으로 회복되지 않았습니다. 연구 약물의 안전성.;
6. 무작위 배정 전 14일 이내에 강력한 CYP3A4 억제제를 사용하거나 그러한 억제제를 지속적으로 사용합니다.
7. 현재 와파린 또는 기타 경구용 항응고제를 사용하고 있습니다(중심정맥 접근을 유지하거나 심부정맥 혈전증을 예방하는 데 사용되는 저용량 항응고제 제외).
8. 조영증강 MRI를 받을 수 없음
9. 2개월 이내에 출혈 경향이 있거나 병력이 있는 환자
10. 소변 단백질 ≥ 2+, 24시간 소변 단백질 정량 ≥ 1.0g/24h;
11. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 양성; 활동성 C형 간염(항HCV 항체 양성 및 HCV RNA 검사 양성); 활동성 B형 간염(HBsAg에 대한 HBV DNA 검사가 양성이고 HBV DNA가 2×10^3 IU/ml 이상));
12. 대상은 잘 치유되지 않은 상처, 궤양 또는 골절을 가지고 있습니다.
13. 심각한 만성 또는 활동성 감염(결핵 및 기타 감염 포함)이 존재합니다. 무작위 배정 전 14일 이내에 정맥 내 항생제, 항진균제 또는 항바이러스 치료
14. 조절되지 않는 당뇨병, 투석이 필요한 신장 질환, 중증 간 질환(Child-Pugh 등급 B 또는 C), 급성 췌장염 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 기타 중증 전신 질환.
15. 임상적으로 유의미한 심혈관 및 뇌혈관 질환이 있는 피험자.
16. 무작위 배정 전 28일 이내에 주요 장기 수술을 받았습니다(생검 절차 제외).
17. 무작위 배정 전 28일 이내에 화학요법(테모졸로마이드 포함), 표적 요법, 면역요법, 호르몬 요법 또는 기타 항종양 치료를 받았습니다. 또는 무작위 배정 전 14일 이내에(암 유형에 관계없이) NMPA 승인 전통 한약 또는 항암 활성이 있는 특허 한약을 사용했습니다.
18. 삼킴곤란 또는 약물 흡수 장애가 있는 것으로 알려진 피험자.
19. 임신 또는 수유중인 여성.
20. 연구 절차를 준수하는 참가자의 능력을 방해할 수 있거나 참가자가 연구에서 최대 이익을 얻는 것을 허용하지 않거나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 기타 조건(예: 정신 장애 병력, 약물 병력)의 존재 또는 약물 남용, 또는 기타 임상적으로 중요한 질병이나 상태.