Een fase II-studie van SYHA1813 voor recidiverend of progressief hooggradig meningeoom

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd >= 18 jaar;
2. Histologisch bevestigd WHO graad II/III meningeoom (WHO CNS 5e)
3. Er is ten minste één meetbare laesie in de basislijnperiode (RANO-meningeoom);
4. KPS≥60;
5. De verwachte overlevingstijd is >=3 maanden;
6. Het orgaanfunctieniveau en bijbehorende laboratoriumindicatoren moeten voldoen aan eisen (geen bloedtransfusie binnen 2 weken):
7. Vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden, moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan de randomisatie een negatieve uitslag van de bloedzwangerschapstest hebben en ermee instemmen betrouwbare en effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandelingsperiode van het onderzoek en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste onderzoeksbehandeling (of zoals vereist door de instructies van het medicijn). Mannelijke deelnemers met partners die zwanger kunnen worden, moeten akkoord gaan met het gebruik van betrouwbare en effectieve anticonceptie tijdens de behandelingsperiode van het onderzoek en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste onderzoeksbehandeling (of zoals vereist door de instructies van het medicijn).

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze allergisch zijn voor het testgeneesmiddel of de componenten ervan;
2. Voldoet aan een van de volgende voorwaarden: patiënten met betrokkenheid van de hersenstam; patiënten met een ernstige hersenhernia of die het risico lopen op een hersenhernia; patiënten met extracraniale metastasen tijdens de screeningsperiode.
3. Een voorgeschiedenis van andere kwaadaardige tumoren binnen 3 jaar (behalve effectief gecontroleerd basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid, oppervlakkige blaaskanker of genezen in situ carcinoom);
4. Gebruik van glucocorticoïden in een equivalente dosis van meer dan 5 mg dexamethason binnen 7 dagen vóór randomisatie.
5. De toxiciteit van eerdere antitumorbehandelingen is niet hersteld tot graad 1 (inclusief hersenoedeem na radiotherapie), met uitzondering van haarverlies, ongecompliceerde laboratoriumafwijkingen die geen medisch ingrijpen vereisen, en andere bijwerkingen die naar het oordeel van de onderzoeker geen invloed hebben op de werking van het bloed. veiligheid van de onderzoeksmedicatie;
6. Gebruik van een sterke CYP3A4-remmer binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie of voortgezet gebruik van dergelijke remmers.
7. Huidig ​​gebruik van warfarine of andere orale anticoagulantia (behalve lage dosis anticoagulantia die worden gebruikt om centrale veneuze toegang te behouden of diepe veneuze trombose te voorkomen).
8. Onvermogen om contrastversterkte MRI te ondergaan
9. Patiënten met tekenen van bloedingsneiging of medische voorgeschiedenis binnen 2 maanden
10. Urine-eiwit ≥ 2+, en 24-uurs urine-eiwit kwantitatief ≥ 1,0 g/24u;
11. Humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antilichaam positief; actieve hepatitis C (positief voor anti-HCV-antilichamen en positief voor HCV-RNA-test); actieve hepatitis B (HBV DNA-test voor HBsAg is positief en HBV DNA is gelijk aan of hoger dan 2×10^3 IE/ml));
12. De patiënt heeft slecht genezen wonden, zweren of breuken;
13. Aanwezigheid van een ernstige chronische of actieve infectie (waaronder tuberculose en andere infecties). intraveneuze antibiotica-, antischimmel- of antivirale behandeling binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie
14. Andere ernstige systemische ziekten, waaronder maar niet beperkt tot ongecontroleerde diabetes, nierziekte die dialyse vereist, ernstige leverziekte (Child-Pugh klasse B of C), acute pancreatitis, enz.
15. Patiënten met klinisch significante cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen.
16. Onderging een grote orgaanoperatie binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie (exclusief biopsieprocedures).
17. chemotherapie (waaronder temozolomide), gerichte therapie, immunotherapie, hormoontherapie of andere antitumorbehandelingen heeft ontvangen binnen 28 dagen vóór randomisatie; of binnen 14 dagen voorafgaand aan de randomisatie een door de NMPA goedgekeurd traditioneel Chinees geneesmiddel of een gepatenteerd Chinees geneesmiddel met antikankeractiviteit heeft gebruikt (ongeacht het type kanker).
18. Personen met dysfagie of bekende stoornissen in de absorptie van geneesmiddelen.
19. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
20. Aanwezigheid van andere aandoeningen die het vermogen van de deelnemer om aan de onderzoeksprocedures te voldoen kunnen belemmeren of waardoor de deelnemer niet het maximale voordeel uit het onderzoek kan halen, of die de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden, zoals een voorgeschiedenis van psychiatrische stoornissen, drugsgebruik, of middelenmisbruik, of enige andere klinisch significante ziekte of aandoening.